Transfemoral versus transradial delvis miltarterieembolisering hos pasienter med hypersplenisme
30. juni 2022 oppdatert av: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemoral versus transradial delvis miltarterieembolisering hos pasienter med hypersplenisme, en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne de transradiale og transfemorale tilnærmingene for delvis miltembolisering hos pasienter med hypersplenisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden utviklingen i 1979 har partiell miltembolisering (PSE) blitt universelt akseptert for å behandle pasienter med hypersplenisme fremfor kirurgisk splenektomi. Milten er den primære kilden til antistoffer, lymfocyttproduksjon og ansvarlig for fagocytose av hvite celler. I tillegg spiller det en viktig rolle i immunsystemet. I motsetning til splenektomi, opprettholdt delvis miltembolisering (PSE) delvis miltfunksjon og ble antatt å være et effektivt alternativ til å behandle trombocytopeni og leukopeni som følge av hypersplenisme med færre komplikasjoner.
PSE utføres vanligvis ved hjelp av en femoral arterietilnærming som krever sengeleie i noen timer. Nylig har den transradiale tilnærmingen, med mindre åpenbart behov for sengeleie, blitt mer brukt for kardiovaskulær intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypersplenisme og alvorlig trombocytopeni (blodplateantall < 50 000/mm3).
- leverens funksjonsstatus skal være Child A eller tidlig B i henhold til Child-Pugh klassifisering (5-7 poeng) (albumin ≥ 2,8 g/dL, bilirubin ≤ 3 mg/dL, protrombintid ≤ 4 eller INR < 1,7, nei ascites, ingen encefalopati).
- Kvalifisert for både femoral og radial punksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist til embolisering som behandling av traumatisk miltskade.
- Pasienter mistet under oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: femoral punktering
Under lokalbedøvelse ble lårarterien punktert og 6F-skjede satt inn.
Miltarterie ble kateterisert ved bruk av 4- eller 5-F katetre (Cobra C2 cat eller Simmons II kateter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolisering ble utført ved bruk av Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) 700-900 μ i diameter.
|
embolisering av miltarterien for behandling av hypersplenisme
|
|
Aktiv komparator: Radiell punktering
Den venstre radiale arterie ble foretrukket på grunn av kortere avstand fra venstre håndledd til miltarterien sammenlignet med høyre håndledd; også venstre radial tilgang reduserer teoretisk risikoen for cerebrale emboli.
Under lokalbedøvelse og ultralydveiledning ble den radiale arterien punktert og 5- eller 6-F-skjede ble introdusert.
Etter innsetting av hylster ble den radiale cocktailen (2,5 mg verapamil, 100 μg nitroglyserin og 5000 enheter heparin) injisert gjennom hylsteret i løpet av ett minutt etter fortynning med 20 ml blod for å redusere ubehaget under injeksjonen.
|
embolisering av miltarterien for behandling av hypersplenisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Oppnåelse av en enkelt punktering som gir tilgang til miltarterien uten periproseduelle komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Gjennomsnittlig antall punkteringer
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Antall arterielle punkteringer som kreves for å fullføre prosedyren
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Tidsintervallet fra start av narkosen til fullføring av prosedyren
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Varighet for røntgeneksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
Varighet av fluoroskopieksponering under prosedyren
|
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager pasienten vil tilbringe på sykehuset etter inngrepet.
|
7 dager
|
|
Komplikasjoner ved tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Få tilgang til uønskede hendelser som kartrombose, pseudoaneurisme eller blødning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger relatert til selve prosedyren som miltabscess, ascitis eller portalvenetrombose
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på delvis miltarterieembolisering
-
Washington University School of MedicineFullført