Transfemorale versus transradiale gedeeltelijke embolisatie van de miltslagader bij patiënten met hypersplenisme
30 juni 2022 bijgewerkt door: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Transfemorale versus transradiale gedeeltelijke miltarterie-embolisatie bij patiënten met hypersplenisme, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie is gericht op het vergelijken van de transradiale en transfemorale benaderingen voor partiële miltembolisatie bij patiënten met hypersplenisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de ontwikkeling ervan in 1979 is gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) algemeen aanvaard om patiënten met hypersplenisme te behandelen in plaats van chirurgische splenectomie. De milt is de primaire bron van antilichamen, de productie van lymfocyten en verantwoordelijk voor fagocytose van witte bloedcellen. Bovendien speelt het een essentiële rol in het immuunsysteem. In tegenstelling tot splenectomie, handhaafde gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) de gedeeltelijke miltfunctie en werd aangenomen dat het een effectief alternatief was voor de behandeling van trombocytopenie en leukopenie als gevolg van hypersplenisme met minder complicaties.
PSE wordt meestal uitgevoerd met behulp van een femorale arterie-benadering die een paar uur bedrust vereist. Onlangs is de transradiale benadering, met minder duidelijke behoefte aan bedrust, op grotere schaal toegepast voor cardiovasculaire interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypersplenisme en ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3).
- de functionele status van de lever moet kind A of vroeg B zijn volgens de Child-Pugh-classificatie (5-7 punten) (albumine ≥ 2,8 g/dl, bilirubine ≤ 3 mg/dl, protrombinetijd ≤ 4 of INR < 1,7, nee ascites, geen encefalopathie).
- Geschikt voor zowel femur- als radiale punctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwezen voor embolisatie als behandeling van traumatisch miltletsel.
- Patiënten verloren tijdens de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: femur punctie
Onder plaatselijke verdoving werd de dijbeenslagader doorboord en werd een 6F-schacht ingebracht.
Miltslagader werd gekatheteriseerd met behulp van 4- of 5-F-katheters (Cobra C2 cat of Simmons II-katheter Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
Embolisatie werd gedaan met behulp van Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) met een diameter van 700-900 μ.
|
embolisatie van de miltslagader voor de behandeling van hypersplenisme
|
|
Actieve vergelijker: Radiale punctie
De linker radiale slagader had de voorkeur vanwege de kortere afstand van de linkerpols tot de miltslagader in vergelijking met de rechterpols; ook de linker radiale toegang vermindert in theorie het risico op hersenembolieën.
Onder lokale anesthesie en echografie werd de radiale slagader doorboord en werd een 5- of 6-F-schede ingebracht.
Na het inbrengen van de huls werd de radiale cocktail (2,5 mg verapamil, 100 μg nitroglycerine en 5.000 eenheden heparine) gedurende een minuut door de huls geïnjecteerd na verdunning met 20 ml bloed om het ongemak tijdens de injectie te verminderen.
|
embolisatie van de miltslagader voor de behandeling van hypersplenisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
Het bereiken van een enkele punctie die toegang geeft tot de miltslagader zonder periprocedurele complicaties.
|
Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
|
Gemiddeld aantal lekke banden
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
Aantal arteriële puncties dat nodig is om de procedure te voltooien
|
Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
Het tijdsinterval vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure
|
Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
|
Blootstellingsduur aan röntgenstraling
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
Duur van de blootstelling aan fluoroscopie tijdens de procedure
|
Onmiddellijk nadat de procedure is voltooid
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt na de ingreep in het ziekenhuis verblijft.
|
7 dagen
|
|
Complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongewenste gebeurtenissen op de toegangsplaats, zoals bloedvattrombose, pseudo-aneurysma of bloeding.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen die verband houden met de procedure zelf, zoals miltabces, ascitis of trombose van de poortader
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .