Embolizzazione dell'arteria splenica parziale transfemorale contro transradiale in pazienti con ipersplenismo
30 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed M.A. Zaitoun, Zagazig University
Embolizzazione dell'arteria splenica parziale transfemorale contro transradiale in pazienti con ipersplenismo, uno studio controllato randomizzato
Il presente studio mira a confrontare gli approcci transradiale e transfemorale per l'embolizzazione splenica parziale in pazienti con ipersplenismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sin dal suo sviluppo nel 1979, l'embolizzazione splenica parziale (PSE) è stata universalmente accettata per il trattamento di pazienti con ipersplenismo rispetto alla splenectomia chirurgica. La milza è la fonte primaria di anticorpi, produzione di linfociti e responsabile della fagocitosi dei globuli bianchi. Inoltre, svolge un ruolo essenziale nel sistema immunitario. A differenza della splenectomia, l'embolizzazione splenica parziale (PSE) ha mantenuto la funzione splenica parziale ed è stata ritenuta un'alternativa efficace per trattare la trombocitopenia e la leucopenia derivate dall'ipersplenismo con meno complicanze.
La PSE viene solitamente eseguita utilizzando un approccio dell'arteria femorale che richiede il riposo a letto per alcune ore. Recentemente, l'approccio transradiale, con meno evidente necessità di riposo a letto, è stato più ampiamente applicato per l'intervento cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipersplenismo e grave trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/mm3).
- lo stato funzionale del fegato dovrebbe essere Child A o B iniziale secondo la classificazione Child-Pugh (5-7 punti) (albumina ≥ 2,8 g/dL, bilirubina ≤ 3 mg/dL, tempo di protrombina ≤ 4 o INR < 1,7, no ascite, nessuna encefalopatia).
- Idoneo per puntura sia femorale che radiale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a embolizzazione come trattamento della lesione splenica traumatica.
- Pazienti persi durante il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: puntura femorale
In anestesia locale, l'arteria femorale è stata perforata ed è stata inserita la guaina 6F.
L'arteria splenica è stata cateterizzata utilizzando cateteri da 4 o 5 F (gatto Cobra C2 o catetere Simmons II Imager-Boston Scientific Natick, Massachusetts).
L'embolizzazione è stata eseguita utilizzando Embospheres (Biosphere Medical, Rockland, MA) di 700-900 μ di diametro.
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embolizzazione dell'arteria splenica per il trattamento dell'ipersplenismo
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Comparatore attivo: Puntura radiale
L'arteria radiale sinistra è stata preferita a causa della minore distanza dal polso sinistro all'arteria splenica rispetto al polso destro; anche l'accesso radiale sinistro teoricamente diminuisce il rischio di embolia cerebrale.
Sotto anestesia locale e guida ecografica, l'arteria radiale è stata perforata ed è stata introdotta una guaina da 5 o 6 F.
Dopo l'inserimento della guaina, il cocktail radiale (2,5 mg di verapamil, 100 μg di nitroglicerina e 5.000 unità di eparina) è stato iniettato attraverso la guaina per un minuto dopo la diluizione con 20 ml di sangue per ridurre il disagio durante l'iniezione.
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embolizzazione dell'arteria splenica per il trattamento dell'ipersplenismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
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Il raggiungimento di una singola puntura consente l'accesso all'arteria splenica senza complicanze periprocedurali.
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Subito dopo il completamento della procedura
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Numero medio di punture
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
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Numero di punture arteriose necessarie per completare la procedura
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Subito dopo il completamento della procedura
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Tempo processuale
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
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L'intervallo di tempo dall'inizio dell'anestesia fino al completamento della procedura
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Subito dopo il completamento della procedura
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Durata dell'esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura
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Durata dell'esposizione della fluoroscopia durante la procedura
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Subito dopo il completamento della procedura
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni che il paziente trascorrerà in ospedale dopo la procedura.
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7 giorni
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Complicazioni al sito di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi del sito di accesso come trombosi vasale, pseudoaneurisma o sanguinamento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi correlati alla procedura stessa come ascesso splenico, ascite o trombosi della vena porta
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed MA Zaitoun, MD, Zagazig University Radiology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zu-IRB#9027/13-6-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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