エザベンリマブまたはペムブロリズマブと BI 765063 の併用が副作用または手術の遅延につながるかどうかを検証するための結腸直腸がん患者の研究

包含基準

• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名時の男性または女性= 18歳。
• -切除可能な結腸直腸癌（CRC）の組織学的診断を受けた患者、またはX線/視覚的所見が非常に示唆的であり、確認生検が計画されている患者。
• CRC 病変は、最大直径が少なくとも 1 センチメートル (cm) で、内視鏡生検に適している必要があります。
• 患者は、内視鏡生検（目標3〜6のコア針または外科的/内視鏡的生検、最終的な数は、安全な手順を実行する医師によって決定される）を行う意思があり、できる必要があります 治療の開始前に。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 例外は、治療への反応に大きな影響を与える可能性が低い長期障害（脳性麻痺など）の患者です。
• 患者は腫瘍切除の外科的候補であると判断されます。
• -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能。
• 追加の包含基準が適用されます。

除外基準

• -治験責任医師による結腸閉塞および/または穿孔のリスクが高いと見なされる患者。
• -標準治療としてネオアジュバント療法（化学療法、放射線療法、化学放射線療法）の対象となる患者。
• 治験薬の投与前4週間以内に実施された大手術（治験責任医師の評価によれば大手術）。
• -制限された薬物（プロトコルで定義されているように）の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者 試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物。
• -プロトコル要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者（例： 慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）。
• -この試験への以前の登録。
• -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けています。
• -別の原発腫瘍の研究に参加する前の6か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または標的病変に対する局所領域療法（放射線、化学塞栓術など）を受けた患者生検およびその後の切除。 別のがん（別の原発）に対する以前の治療は許容されます。
• -以前の免疫チェックポイント阻害剤療法。
• 転移性または再発性疾患を有する患者で、手術の意図が治癒的ではない場合。
• さらなる除外基準が適用されます