En studie på personer med kolorektal cancer för att testa om Ezabenlimab eller Pembrolizumab i kombination med BI 765063 leder till biverkningar eller förseningar i kirurgi

Inklusionskriterier

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna i åldern = 18 år vid tidpunkten för underskrift av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Patienter med histologisk diagnos av resektabel kolorektal cancer (CRC), eller radiografiska/visuella fynd som tyder mycket på, med planerad bekräftande biopsi.
• CRC-lesioner måste vara minst 1 centimeter (cm) i största diameter och mottagliga för endoskopisk biopsi.
• Patienten måste vara villig och kunna göra endoskopisk biopsi (mål 3-6 kärnnålsbiopsier eller kirurgiska/endoskopiska biopsier, slutligt antal bestäms av den läkare som utför proceduren som säker) av tumören innan behandlingen påbörjas.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. Undantaget kommer att vara patienter med långvarig funktionsnedsättning (som cerebral pares) som sannolikt inte kommer att signifikant påverka deras svar på behandlingen.
• Patienten är fast besluten att vara en kirurgisk kandidat för resektion av sin tumör.
• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier

• Patienter som bedöms ha hög risk för kolonobstruktion och/eller perforering enligt utredarens bedömning.
• Patienter som är berättigade till neoadjuvant terapi (kemoterapi, strålbehandling, kemoradioterapi) som standardvård.
• Större operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före administrering av provmedicinering.
• Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel (enligt definitionen i protokollet) eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
• Patienter som inte förväntas följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra prövningen som planerat (t. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en opålitlig försöksdeltagare).
• Tidigare registrering i denna provperiod.
• För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsanordning eller läkemedelsprövning(ar) eller fått annan prövningsbehandling.
• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader innan de gick in i studien för en annan primär tumör, eller de som har fått lokoregional terapi (strålning, kemoembolisering, etc.) för målskadan som kommer att biopsieras och därefter resekeras. Tidigare behandling för en annan cancer (en annan primär) är acceptabel.
• Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare.
• Patienter med metastaserande eller återkommande sjukdom, för vilka syftet med operationen inte skulle vara botande.
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller