Une étude chez des personnes atteintes d'un cancer colorectal pour tester si l'ezabenlimab ou le pembrolizumab en association avec le BI 765063 entraîne des effets secondaires ou des retards dans la chirurgie

Critère d'intégration

• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme âgé = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Patients avec un diagnostic histologique de cancer colorectal (CCR) résécable, ou des résultats radiographiques/visuels très évocateurs, avec une biopsie de confirmation planifiée.
• Les lésions du CCR doivent mesurer au moins 1 centimètre (cm) de plus grand diamètre et se prêter à une biopsie endoscopique.
• Le patient doit être disposé et capable de subir une biopsie endoscopique (objectif 3-6 avec aiguille centrale ou biopsies chirurgicales/endoscopiques, nombre final à déterminer par le médecin effectuant la procédure comme étant sûre) de la tumeur avant le début du traitement.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. L'exception sera les patients souffrant d'une invalidité de longue durée (telle que la paralysie cérébrale) qui est peu susceptible d'affecter de manière significative leur réponse au traitement.
• Le patient est déterminé comme étant un candidat chirurgical pour la résection de sa tumeur.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole.
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion

• Patients considérés comme présentant un risque élevé d'obstruction colique et/ou de perforation selon l'évaluation de l'investigateur.
• Patients éligibles à un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie) en tant que norme de soins.
• Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament d'essai.
• Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints (tels que définis dans le protocole) ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
• Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable).
• Inscription précédente à cet essai.
• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours après la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude pour une tumeur primitive différente, ou ceux ayant reçu une thérapie locorégionale (radiothérapie, chimioembolisation, etc.) pour la lésion cible qui sera biopsiée puis réséquée. Un traitement antérieur pour un cancer différent (primitif différent) est acceptable.
• Traitement antérieur par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
• Patients atteints d'une maladie métastatique ou récurrente, pour lesquels l'intention de la chirurgie ne serait pas curative.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent