Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mennesker med tyktarmskræft for at teste, om Ezabenlimab eller Pembrolizumab i kombination med BI 765063 fører til bivirkninger eller forsinkelser i kirurgi

23. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-studie for at vurdere sikkerhed, gennemførlighed, effektivitet og biologisk aktivitet af enkeltadministration af neoadjuvante behandlinger Ezabenlimab i kombination med BI 765063 og Pembrolizumab i kombination med BI 765063 hos patienter med nyligt diagnosticeret kirurgisk kirurgisk-resekterbar, locoregional cancer

Denne undersøgelse er åben for personer med nydiagnosticeret tyktarmskræft. Personer, der er planlagt til operation, kan deltage. Folk får enten en medicin kaldet BI 765063 kombineret med ezabenlimab eller kombineret med pembrolizumab som forberedelse til den kommende operation. De testede lægemidler i denne undersøgelse er antistoffer, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt mennesker med tidlig kolorektal cancer kan tåle behandling med disse lægemidler. Undersøgelsen ser også på, om tumoren ændrer sig.

Deltagerne opdeles i 2 grupper. En gruppe får ezabenlimab og BI 765063. Den anden gruppe får pembrolizumab og BI 765063. Alle deltagere modtager undersøgelsesmedicinen som 2 efterfølgende infusioner i en vene på en enkelt dag.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 5 gange. Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af ezabenlimab, pembrolizumab eller BI 765063. Lægerne tjekker også, om disse helbredsproblemer fører til en forsinkelse af den planlagte operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Boehringer Ingelheim

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen = 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Patienter med histologisk diagnose resektabel kolorektal cancer (CRC) eller røntgen-/visuelle fund, der tyder meget på, med planlagt bekræftende biopsi.
  • CRC-læsioner skal være mindst 1 centimeter (cm) i største diameter og modtagelige for endoskopisk biopsi.
  • Patienten skal være villig til og i stand til at få foretaget endoskopisk biopsi (mål 3-6 kerne-nåle eller kirurgiske/endoskopiske biopsier, endeligt antal skal bestemmes af den læge, der udfører proceduren som sikker) af tumor før påbegyndelse af behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. Undtagelsen vil være patienter med langvarig funktionsnedsættelse (såsom cerebral parese), som sandsynligvis ikke vil påvirke deres respons på behandlingen væsentligt.
  • Patienten er fast besluttet på at være en kirurgisk kandidat til resektion af deres tumor.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der vurderes at have høj risiko for colonobstruktion og/eller perforation pr. investigator-vurdering.
  • Patienter, der er berettiget til neoadjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling, kemoradioterapi) som standardbehandling.
  • Større operation (større i henhold til investigators vurdering) udført inden for 4 uger før administration af forsøgsmedicin.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin (som defineret i protokollen) eller et hvilket som helst lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Patienter, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager).
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen for en anden primær tumor, eller dem, der har modtaget lokoregional terapi (stråling, kemoembolisering osv.) for mållæsionen, der vil blive biopsieret og efterfølgende resekeret. Tidligere behandling for en anden cancer (en anden primær) er acceptabel.
  • Forudgående immun checkpoint-hæmmerbehandling.
  • Patienter med metastatisk eller tilbagevendende sygdom, for hvilke formålet med operationen ikke ville være helbredende.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Ezabenlimab + BI 765063
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: BI 765063
BI 765063
Eksperimentel: Kohorte B: Pembrolizumab + BI 765063
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: BI 765063
BI 765063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Andel af patienter med mindst én forekomst af en sikkerheds- eller gennemførlighedsbegivenhed
Tidsramme: op til 91 dage

Sikkerhed er defineret som enhver grad 3 eller højere bivirkninger (i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v5.0) relateret til undersøgelsesbehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt inden for opfølgningsperioden efter administration af undersøgelsesbehandlinger.

Gennemførlighed eller forsinkelse i operation er defineret som enhver behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der fører til forsinkelse i operationen.
op til 91 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: op til 91 dage
Patologisk respons defineret som mindst 50 % eller mere tumorregression klassificeret i henhold til Mandard-tumorregressionsklassificeringssystem i levedygtige adenokarcinomceller i den kirurgiske prøve, inklusive lymfeknuder. Patologisk respons omfatter fuldstændig patologisk respons (CR), næsten fuldstændig patologisk respons (nær CR) og delvis patologisk respons.
op til 91 dage
Tid fra administration af forsøgsbehandling til operation, defineret som tiden i dage, der går mellem administration af neoadjuverende forsøgsbehandling og kirurgisk resektion
Tidsramme: op til 91 dage
op til 91 dage
Radiografisk respons på præ-kirurgisk billeddannelse efter modtagelse af neoadjuverende terapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: op til 91 dage
op til 91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ezabenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner