Um estudo em pessoas com câncer colorretal para testar se o ezabenlimabe ou o pembrolizumabe em combinação com o BI 765063 levam a efeitos colaterais ou atrasos na cirurgia

Critério de inclusão

• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher com idade = 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
• Pacientes com diagnóstico histológico de Câncer Colorretal ressecável (CCR), ou achados radiográficos/visuais altamente sugestivos, com biópsia confirmatória planejada.
• As lesões de CCR devem ter pelo menos 1 centímetro (cm) de diâmetro maior e passíveis de biópsia endoscópica.
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de fazer uma biópsia endoscópica (Meta 3-6 com agulha grossa ou biópsias cirúrgicas/endoscópicas, número final a ser determinado pelo médico que realiza o procedimento como seguro) do tumor antes do início da terapia.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. A exceção serão os pacientes com incapacidade de longo prazo (como paralisia cerebral) que provavelmente não afetará significativamente sua resposta à terapia.
• O paciente é considerado um candidato cirúrgico para ressecção de seu tumor.
• Função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão

• Pacientes considerados de alto risco para obstrução colônica e/ou perfuração de acordo com a avaliação do investigador.
• Pacientes elegíveis para terapia neoadjuvante (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia) como tratamento padrão.
• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos (conforme definido no protocolo) ou qualquer medicamento considerado capaz de interferir na condução segura do estudo.
• Não se espera que os pacientes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável).
• Inscrição anterior neste julgamento.
• Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 meses antes de entrar no estudo para um tumor primário diferente, ou aqueles que receberam terapia locorregional (radiação, quimioembolização, etc.) para a lesão alvo que será biopsiada e subsequentemente ressecada. A terapia anterior para um câncer diferente (um primário diferente) é aceitável.
• Terapia anterior com inibidores de checkpoint imunológico.
• Pacientes com doença metastática ou recorrente, para os quais a intenção da cirurgia não seria curativa.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão