Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos personer med tykktarmskreft for å teste om Ezabenlimab eller Pembrolizumab i kombinasjon med BI 765063 fører til bivirkninger eller forsinkelser i kirurgi

6. mars 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I-studie for å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet, effektivitet og biologisk aktivitet ved enkel administrering av neoadjuvante behandlinger Ezabenlimab i kombinasjon med BI 765063 og Pembrolizumab i kombinasjon med BI 765063 hos pasienter med nylig diagnostisert kirurgisk kreft-regional kreftresektabel.

Denne studien er åpen for personer med nylig diagnostisert tykktarmskreft. Personer som er planlagt for operasjon kan delta. Folk får enten en medisin kalt BI 765063 kombinert med ezabenlimab eller kombinert med pembrolizumab som forberedelse til den kommende operasjonen. De testede medisinene i denne studien er antistoffer som kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt personer med tidlig kolorektal kreft tåler behandling med disse medisinene. Studien ser også på om svulsten endres.

Deltakerne deles inn i 2 grupper. En gruppe får ezabenlimab og BI 765063. Den andre gruppen får pembrolizumab og BI 765063. Alle deltakerne mottar studiemedisinene som 2 påfølgende infusjoner i en blodåre på en enkelt dag.

Deltakerne er i studien i ca. 4 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 5 ganger. Legene sjekker helsen til deltakerne og noterer seg eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av ezabenlimab, pembrolizumab eller BI 765063. Legene sjekker også om disse helseproblemene fører til en forsinkelse av den planlagte operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne i alderen = 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Pasienter med histologisk diagnose av resektabel kolorektal kreft (CRC), eller radiografiske/visuelle funn svært antydende, med planlagt bekreftende biopsi.
  • CRC-lesjoner må være minst 1 centimeter (cm) i største diameter og mottagelig for endoskopisk biopsi.
  • Pasienten må være villig til og i stand til å ta endoskopisk biopsi (mål 3-6 kjernenål eller kirurgiske/endoskopiske biopsier, endelig antall bestemmes av legen som utfører prosedyren som sikker) av tumor før oppstart av behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. Unntaket vil være pasienter med langvarig funksjonshemming (som cerebral parese) som neppe vil påvirke responsen på behandlingen i betydelig grad.
  • Pasienten er fast bestemt på å være en kirurgisk kandidat for reseksjon av svulsten.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som anses å ha høy risiko for tykktarmsobstruksjon og/eller perforering per utredervurdering.
  • Pasienter som er kvalifisert for neoadjuvant terapi (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi) som standardbehandling.
  • Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 4 uker før administrasjon av prøvemedisinering.
  • Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner (som definert i protokollen) eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av studien.
  • Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker).
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før de gikk inn i studien for en annen primær svulst, eller de som har mottatt lokoregional terapi (stråling, kjemoembolisering, etc.) for mållesjonen som vil bli biopsiert og deretter resekert. Tidligere behandling for en annen kreft (en annen primær) er akseptabel.
  • Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere.
  • Pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sykdom, hvor intensjonen med operasjonen ikke ville være helbredende.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Ezabenlimab + BI 765063
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Legemiddel: BI 765063
BI 765063
Eksperimentell: Kohort B: Pembrolizumab + BI 765063
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Legemiddel: BI 765063
BI 765063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt endepunkt: Andel pasienter med minst en forekomst av en sikkerhets- eller mulighetshendelse
Tidsramme: Opptil 91 dager etter Drug Administration.

Sikkerhet:

En sikkerhetshendelse ble definert som alle grad 3 eller høyere bivirkninger (AE-er; ifølge National Cancer Institute sine vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) relatert til studiebehandlinger når som helst innen oppfølgingsperioden etter administrering av studiebehandlinger.

Mulighet (forsinkelse i kirurgi):

En mulighetshendelse eller forsinkelse i kirurgi ble definert som enhver behandlingsrelatert AE som førte til forsinkelse i kirurgi, som planlagt skulle finne sted mellom 2 uker og opptil 6 uker etter studiebehandlingsadministrasjonen vil bli betraktet som en relevant AE for dette endepunktet.
Opptil 91 dager etter Drug Administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons (PR)
Tidsramme: Opptil 91 dager etter Drug Administration.
Minst 50% eller mer tumorregresjon klassifisert i henhold til Mandard Tumor Regression -graderingssystem, i levedyktige adenokarsinomceller i det kirurgiske prøven, inkludert lymfeknuter. Patologisk respons inkluderer fullstendig patologirespons (CR), nær fullstendig patologisk respons (nær CR) og delvis patologisk respons
Opptil 91 dager etter Drug Administration.
Tid fra administrering av prøvebehandling til kirurgi
Tidsramme: Opptil 91 dager etter Drug Administration.
Tid fra administrering av prøvebehandling til kirurgi, definert som tiden i dager som går mellom administrering av neoadjuvant prøveterapi og kirurgisk reseksjon.
Opptil 91 dager etter Drug Administration.
Radiografisk svarprosent
Tidsramme: Opptil 91 dager etter Drug Administration.
Radiografisk respons på pre-kirurgisk avbildning, etter mottak av neoadjuvantterapien, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). Den samme avbildningsprosedyren (e) (computertomografi, magnetisk resonansavbildningsskanning) ble brukt gjennom hele studien.
Opptil 91 dager etter Drug Administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere