Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób z rakiem jelita grubego w celu sprawdzenia, czy ezabenlimab lub pembrolizumab w połączeniu z BI 765063 prowadzą do skutków ubocznych lub opóźnień w operacji

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności, skuteczności i aktywności biologicznej pojedynczego podania leczenia neoadiuwantowego Ezabenlimab w skojarzeniu z BI 765063 i pembrolizumab w skojarzeniu z BI 765063 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem jelita grubego, możliwym do usunięcia chirurgicznego

To badanie jest otwarte dla osób z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego. Mogą w nim uczestniczyć osoby, które mają zaplanowaną operację. Ludzie albo otrzymują lek o nazwie BI 765063 w połączeniu z ezabenlimabem, albo w połączeniu z pembrolizumabem w ramach przygotowań do zbliżającej się operacji. Testowane leki w tym badaniu to przeciwciała, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze osoby z wczesnym rakiem jelita grubego mogą tolerować leczenie tymi lekami. Badanie sprawdza również, czy guz się zmienia.

Uczestnicy dzielą się na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje ezabenlimab i BI 765063. Druga grupa otrzymuje pembrolizumab i BI 765063. Wszyscy uczestnicy otrzymują badane leki w postaci 2 kolejnych wlewów dożylnych jednego dnia.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 5 razy. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez ezabenlimab, pembrolizumab lub BI 765063. Lekarze sprawdzają też, czy te problemy zdrowotne nie wpływają na opóźnienie planowanej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku = 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym resekcyjnego raka jelita grubego (CRC) lub wysoce sugestywnymi wynikami radiograficznymi/wizualnymi, z zaplanowaną biopsją potwierdzającą.
  • Zmiany CRC muszą mieć co najmniej 1 centymetr (cm) największej średnicy i nadawać się do biopsji endoskopowej.
  • Pacjent musi wyrazić chęć i możliwość wykonania biopsji endoskopowej (Cel 3-6 biopsje gruboigłowe lub chirurgiczne/endoskopowe, ostateczna liczba zostanie określona przez lekarza wykonującego zabieg jako bezpieczna) guza przed rozpoczęciem terapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Wyjątkiem będą pacjenci z długotrwałą niepełnosprawnością (taką jak porażenie mózgowe), która prawdopodobnie nie wpłynie znacząco na ich odpowiedź na terapię.
  • Pacjent jest zdeterminowany, aby być chirurgicznym kandydatem do resekcji guza.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Według oceny badacza pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko niedrożności i/lub perforacji okrężnicy.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego (chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii) jako standardu postępowania.
  • Duży zabieg chirurgiczny (poważny według oceny badacza) wykonany w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom (zgodnie z definicją w protokole) lub jakiegokolwiek leku, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Pacjenci, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania).
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania z powodu innego guza pierwotnego lub ci, którzy otrzymali terapię lokoregionalną (promieniowanie, chemoembolizację itp.) w celu usunięcia docelowej zmiany, która zostanie poddana biopsji, a następnie resekcji. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia innego nowotworu (innego pierwotnego).
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową lub nawracającą, u których intencją operacji nie byłoby wyleczenie.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Ezabenlimab + BI 765063
Lek: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Lek: BI 765063
BI 765063
Eksperymentalny: Kohorta B: pembrolizumab + BI 765063
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: BI 765063
BI 765063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: odsetek pacjentów z co najmniej jednym wystąpieniem zdarzenia bezpieczeństwa lub wykonalności
Ramy czasowe: Do 91 dni po podaniu leku.

Bezpieczeństwo:

Zdarzenie bezpieczeństwa zdefiniowano jako dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (AES; zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] w wersji 5.0) związanych z leczeniem badawczym w dowolnym momencie w okresie obserwacji po podaniu badań.

Wykonalność (opóźnienie w operacji):

Zdarzenie wykonalności lub opóźnienie w operacji zdefiniowano jako każde AE ​​związane z leczeniem, co prowadzi do opóźnienia w operacji, która miała miejsce od 2 tygodni do 6 tygodni po badaniu podawania leczenia, zostanie uznane za odpowiedni AE dla tego punktu końcowego.
Do 91 dni po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna (PR)
Ramy czasowe: Do 91 dni po podaniu leku.
Co najmniej 50% lub więcej regresji nowotworów sklasyfikowanych jako system oceniania regresji guza na mandard, w żywych komórkach gruczolakoraka w próbce chirurgicznej, w tym węzłach chłonnych. Odpowiedź patologiczna obejmuje całkowitą odpowiedź patologii (CR), prawie pełna reakcja patologiczna (w pobliżu CR) i częściową reakcję patologiczną
Do 91 dni po podaniu leku.
Czas od podawania leczenia próbnego do operacji
Ramy czasowe: Do 91 dni po podaniu leku.
Czas od podawania leczenia próbnego do operacji, zdefiniowany jako czas w dniach, który upływa między podaniem neoadiuwantowego terapii próbnej a resekcją chirurgiczną.
Do 91 dni po podaniu leku.
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: Do 91 dni po podaniu leku.
Odpowiedź radiograficzna na obrazowaniu przedoperacyjnym, po otrzymaniu terapii neoadjuwantowej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1). Tę samą procedurę obrazowania (tomografia komputerowa, skanowanie obrazowania rezonansu magnetycznego) zastosowano w całym badaniu.
Do 91 dni po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj