에자벤리맙 또는 펨브롤리주맙과 BI 765063의 병용이 부작용 또는 수술 지연을 유발하는지 여부를 테스트하기 위한 대장암 환자에 대한 연구

포함 기준

• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 나이가 남성 또는 여성 = 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세.
• 절제 가능한 결장직장암(CRC)의 조직학적 진단을 받거나 계획된 확증적 생검을 통해 매우 암시적인 방사선/시각 소견을 보이는 환자.
• CRC 병변은 가장 큰 직경이 최소 1센티미터(cm) 이상이어야 하며 내시경 생검이 가능해야 합니다.
• 환자는 치료를 시작하기 전에 종양의 내시경 생검(목표 3-6 코어 바늘 또는 수술/내시경 생검, 안전한 절차를 수행하는 의사가 결정하는 최종 수)을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1. 치료에 대한 반응에 크게 영향을 미치지 않을 것 같은 장기 장애(예: 뇌성마비)가 있는 환자는 예외입니다.
• 환자는 종양 절제를 위한 외과적 후보로 결정됩니다.
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능.
• 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준

• 조사자 평가에 따라 결장 폐쇄 및/또는 천공의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
• 표준 치료로 신보강 요법(화학요법, 방사선요법, 화학방사선요법)을 받을 자격이 있는 환자.
• 시험 약물 투여 전 4주 이내에 수행된 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술).
• 제한된 약물(프로토콜에 정의된 대로) 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참가자로 만드는 기타 상태).
• 이 평가판의 이전 등록.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
• 다른 원발성 종양에 대해 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 생검 후 절제할 표적 병변에 대해 국소 요법(방사선, 화학색전술 등)을 받은 환자. 다른 암(다른 원발암)에 대한 이전 요법은 허용됩니다.
• 이전의 면역관문억제제 요법.
• 수술의 의도가 완치되지 않는 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자.
• 추가 제외 기준 적용