Een studie bij mensen met colorectale kanker om te testen of Ezabenlimab of Pembrolizumab in combinatie met BI 765063 leidt tot bijwerkingen of vertragingen bij operaties

Inclusiecriteria

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd = 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
• Patiënten met histologische diagnose van resectabele colorectale kanker (CRC), of zeer suggestieve radiografische/visuele bevindingen, met geplande bevestigende biopsie.
• CRC-laesies moeten een grootste diameter van ten minste 1 centimeter (cm) hebben en vatbaar zijn voor endoscopische biopsie.
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om endoscopische biopsie (Doel 3-6 kern-naald of chirurgische/endoscopische biopsieën, het uiteindelijke aantal wordt door de arts die de procedure uitvoert als veilig te bepalen) van de tumor te ondergaan voorafgaand aan de start van de therapie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. De uitzondering zullen patiënten zijn met langdurige invaliditeit (zoals hersenverlamming) die waarschijnlijk geen significante invloed zullen hebben op hun respons op therapie.
• Patiënt is vastbesloten een chirurgische kandidaat te zijn voor resectie van hun tumor.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
• Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op colonobstructie en/of perforatie volgens de beoordeling van de onderzoeker.
• Patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie (chemotherapie, radiotherapie, chemoradiotherapie) als standaardbehandeling.
• Grote operatie (groter volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
• Patiënten die de inname van beperkte medicijnen (zoals gedefinieerd in het protocol) of een ander medicijn waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren, moeten of willen voortzetten.
• Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of waarvan niet wordt verwacht dat ze de studie voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare proefpersoon maakt).
• Eerdere inschrijving in deze studie.
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie voor een andere primaire tumor, of patiënten die locoregionale therapie (bestraling, chemo-embolisatie, enz.) Eerdere therapie voor een andere vorm van kanker (een andere primaire vorm) is acceptabel.
• Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers.
• Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte, voor wie de intentie van een operatie niet genezend zou zijn.
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing