Uno studio su persone con cancro del colon-retto per verificare se Ezabenlimab o Pembrolizumab in combinazione con BI 765063 portino a effetti collaterali o ritardi nella chirurgia

Criterio di inclusione

• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Maschio o femmina di età = 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma colorettale resecabile (CRC), o reperti radiografici/visivi altamente suggestivi, con biopsia di conferma pianificata.
• Le lesioni CRC devono avere un diametro massimo di almeno 1 centimetro (cm) e suscettibili di biopsia endoscopica.
• Il paziente deve essere disposto e in grado di sottoporsi a biopsia endoscopica (Obiettivo 3-6 biopsie con ago centrale o biopsie chirurgiche / endoscopiche, il numero finale deve essere determinato dal medico che esegue la procedura come sicuro) del tumore prima dell'inizio della terapia.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. L'eccezione saranno i pazienti con disabilità a lungo termine (come la paralisi cerebrale) che difficilmente influiranno in modo significativo sulla loro risposta alla terapia.
• Il paziente è determinato a essere un candidato chirurgico per la resezione del tumore.
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo.
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

• Pazienti ritenuti ad alto rischio di ostruzione e/o perforazione del colon secondo la valutazione dello sperimentatore.
• Pazienti idonei alla terapia neoadiuvante (chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia) come standard di cura.
• Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco di prova.
• Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni (come definito nel protocollo) o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
• Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile allo studio).
• Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
• Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio per un diverso tumore primario, o quelli che hanno ricevuto terapia locoregionale (radiazioni, chemioembolizzazione, ecc.) per la lesione target che verrà sottoposta a biopsia e successivamente resecata. È accettabile una precedente terapia per un tumore diverso (un primario diverso).
• Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
• Pazienti con malattia metastatica o ricorrente, per i quali l'intento della chirurgia non sarebbe curativo.
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione