Un estudio en personas con cáncer colorrectal para evaluar si ezabenlimab o pembrolizumab en combinación con BI 765063 provocan efectos secundarios o retrasos en la cirugía

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer de edad = 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
• Pacientes con diagnóstico histológico de Cáncer colorrectal resecable (CCR), o hallazgos radiográficos/visuales altamente sugestivos, con biopsia confirmatoria planificada.
• Las lesiones de CCR deben tener al menos 1 centímetro (cm) de diámetro mayor y ser susceptibles de biopsia endoscópica.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a una biopsia endoscópica (Objetivo 3-6 biopsias con aguja gruesa o quirúrgicas/endoscópicas, el número final lo determinará el médico que realiza el procedimiento como seguro) del tumor antes de iniciar la terapia.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1. La excepción serán los pacientes con discapacidad a largo plazo (como parálisis cerebral) que es poco probable que afecte significativamente su respuesta a la terapia.
• Se determina que el paciente es un candidato quirúrgico para la resección de su tumor.
• Función adecuada de órganos y médula como se define en el protocolo.
• Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión

• Pacientes que se consideren de alto riesgo de obstrucción y/o perforación del colon según la evaluación del investigador.
• Pacientes elegibles para terapia neoadyuvante (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia) como estándar de atención.
• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la medicación del ensayo.
• Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos (como se define en el protocolo) o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea un participante poco confiable del ensayo).
• Inscripción anterior en este ensayo.
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos o recibió otro tratamiento de investigación.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses previos a ingresar al estudio por un tumor primario diferente, o aquellos que hayan recibido terapia locorregional (radiación, quimioembolización, etc.) para la lesión diana que será biopsiada y posteriormente resecada. La terapia anterior para un cáncer diferente (un cáncer primario diferente) es aceptable.
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
• Pacientes con enfermedad metastásica o recurrente, para los cuales la intención de la cirugía no sería curativa.
• Se aplican otros criterios de exclusión