Eine Studie an Menschen mit Darmkrebs, um zu testen, ob Ezabenlimab oder Pembrolizumab in Kombination mit BI 765063 zu Nebenwirkungen oder Verzögerungen bei Operationen führen

Einschlusskriterien

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Männlich oder weiblich = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF).
• Patienten mit histologischer Diagnose eines resezierbaren kolorektalen Karzinoms (CRC) oder hochgradig suggestiven radiologischen/visuellen Befunden mit geplanter Bestätigungsbiopsie.
• CRC-Läsionen müssen einen größten Durchmesser von mindestens 1 Zentimeter (cm) haben und einer endoskopischen Biopsie zugänglich sein.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Therapie eine endoskopische Biopsie (Ziel 3-6 Kernnadel- oder chirurgische/endoskopische Biopsien, endgültige Anzahl wird vom Arzt, der das Verfahren durchführt, als sicher zu bestimmen) des Tumors durchführen lassen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Die Ausnahme bilden Patienten mit Langzeitbehinderung (z. B. Zerebralparese), die ihr Ansprechen auf die Therapie wahrscheinlich nicht wesentlich beeinträchtigen.
• Der Patient wird als chirurgischer Kandidat für die Resektion seines Tumors bestimmt.
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert.
• Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

• Patienten, bei denen laut Beurteilung des Prüfarztes ein hohes Risiko für Dickdarmverschluss und/oder Perforation besteht.
• Patienten, die für eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Radiochemotherapie) als Behandlungsstandard geeignet sind.
• Größerer chirurgischer Eingriff (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), der innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wurde.
• Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten (wie im Protokoll definiert) oder von Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
• Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht).
• Frühere Registrierung für diese Studie.
• Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie wegen eines anderen Primärtumors eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die eine lokoregionäre Therapie (Bestrahlung, Chemoembolisation usw.) für die Zielläsion erhalten haben, die biopsiert und anschließend reseziert wird. Eine frühere Therapie für einen anderen Krebs (eine andere Grunderkrankung) ist akzeptabel.
• Vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
• Patienten mit metastasierter oder rezidivierender Erkrankung, bei denen die Absicht einer Operation nicht heilsam wäre.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien