- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05446129
Tutkimus kolorektaalisyöpää sairastavilla ihmisillä sen testaamiseksi, voiko esabenlimabi tai pembrolitsumabi yhdessä BI 765063:n kanssa aiheuttaa sivuvaikutuksia tai viivästyksiä leikkauksessa
Vaiheen I avoin tutkimus neoadjuvanttihoitojen kerta-annoksen turvallisuuden, toteutettavuuden, tehokkuuden ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi Ezabenlimabi yhdistelmänä BI 765063:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä BI 765063:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin paikallinen syöpädiagnoosi.
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä. Leikkaukseen saapuvat voivat osallistua. Ihmiset joko saavat lääkettä nimeltä BI 765063 yhdistettynä etabenlimabiin tai yhdistettynä pembrolitsumabiin tulevaa leikkausta varten. Tässä tutkimuksessa testatut lääkkeet ovat vasta-aineita, jotka voivat auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin varhaista paksusuolensyöpää sairastavat ihmiset sietävät hoitoa näillä lääkkeillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttuuko kasvain.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Yksi ryhmä saa ezabenlimabia ja BI 765063:a. Toinen ryhmä saa pembrolitsumabia ja BI 765063:a. Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeet kahtena peräkkäisenä infuusiona laskimoon yhtenä päivänä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 5 kertaa. Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja panevat merkille kaikki terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa esabenlimabi, pembrolitsumabi tai BI 765063. Lääkärit myös tarkistavat, johtavatko nämä terveysongelmat suunniteltuun leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen = 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi resektoitava paksusuolen syöpä (CRC) tai radiografiset/visuaaliset löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti, ja heillä on suunnitteilla vahvistava biopsia.
- CRC-leesioiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 1 senttimetri (cm) ja niistä on voitava tehdä endoskooppinen biopsia.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ottamaan endoskooppinen biopsia (tavoite 3-6 ydin-neula- tai kirurgiset/endoskooppiset biopsiat, lopullisen lukumäärän määrittää toimenpiteen suorittava lääkäri turvalliseksi) kasvaimesta ennen hoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1. Poikkeuksen muodostavat potilaat, joilla on pitkäaikainen vamma (kuten aivohalvaus), joka ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi heidän hoitovasteeseensa.
- Potilas määritetään kirurgiseksi ehdokkaaksi kasvaimen resektioon.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri paksusuolen tukkeuman ja/tai perforaation riski tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttihoitoon (kemoterapia, sädehoito, solunsalpaajahoito) hoidon vakiona.
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista.
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden (kuten on määritelty protokollassa) tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista toisen primaarisen kasvaimen vuoksi, tai ne, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa (säteilytys, kemoembolisaatio jne.) kohdeleesion vuoksi, josta otetaan biopsia ja sen jälkeen resektio. Aiempi hoito eri syövälle (eri ensisijainen hoito) on hyväksyttävää.
- Aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito.
- Potilaat, joilla on metastaattinen tai uusiutuva sairaus, jolle leikkaustarkoitus ei olisi parantava.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti A: Ezabenlimab + BI 765063
|
Ezabenlimab
BI 765063
|
Kokeellinen: Kohortti B: pembrolitsumabi + BI 765063
|
Pembrolitsumabi
BI 765063
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäpäätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi turvallisuus- tai toteutettavuustapahtuma
Aikaikkuna: jopa 91 päivää
|
Turvallisuus määritellään mitkä tahansa asteen 3 tai korkeammat haittatapahtumat (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v5.0:n mukaan), jotka liittyvät tutkimushoitoihin missä tahansa vaiheessa tutkimushoitojen antamista seuraavan seurantajakson aikana. Leikkauksen toteutettavuudella tai viivästymisellä tarkoitetaan kaikkia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtavat leikkauksen viivästymiseen. |
jopa 91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 91 päivää
|
Patologinen vaste, joka määritellään vähintään 50 %:n tuumorin regressioksi, joka on luokiteltu Mandard-kasvaimen regressioluokitusjärjestelmän mukaan, elävissä adenokarsinoomasoluissa kirurgisessa näytteessä, mukaan lukien imusolmukkeet.
Patologinen vaste sisältää täydellisen patologisen vasteen (CR), lähes täydellisen patologisen vasteen (lähellä CR) ja osittaisen patologisen vasteen.
|
jopa 91 päivää
|
Aika koehoidon antamisesta leikkaukseen, joka määritellään päivinä, joka kuluu neoadjuvanttikoehoidon ja kirurgisen resektion välillä
Aikaikkuna: jopa 91 päivää
|
jopa 91 päivää
|
|
Radiografinen vaste ennen kirurgista kuvantamista, neoadjuvanttihoidon saamisen jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: jopa 91 päivää
|
jopa 91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Ezabenlimab
-
Institut BergoniéBoehringer IngelheimEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Sappiteiden syöpä | Aikuisten pehmytkudossarkoomaRanska
-
Boehringer IngelheimRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)Saksa, Belgia, Japani, Ranska
-
Boehringer IngelheimRekrytointiNeoplasmatEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Japani, Alankomaat, Italia
-
Boehringer IngelheimRekrytointiKiinteät kasvaimetEspanja, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
Boehringer IngelheimRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Maksa syöpäJapani
-
Amal TherapeuticsBoehringer IngelheimRekrytointiHaiman kanavan adenokarsinoomaYhdysvallat, Sveitsi
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGerman Cancer Research Center; DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boehringer IngelheimRekrytointiMelanooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu (HNSCC)Alankomaat
-
Boehringer IngelheimLopetettuPään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoAlankomaat
-
Amal TherapeuticsBoehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen paksusuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksametastaasi paksusuolen syöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | MSSYhdysvallat, Belgia, Sveitsi, Saksa