Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolorektaalisyöpää sairastavilla ihmisillä sen testaamiseksi, voiko esabenlimabi tai pembrolitsumabi yhdessä BI 765063:n kanssa aiheuttaa sivuvaikutuksia tai viivästyksiä leikkauksessa

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I avoin tutkimus neoadjuvanttihoitojen kerta-annoksen turvallisuuden, toteutettavuuden, tehokkuuden ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi Ezabenlimabi yhdistelmänä BI 765063:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä BI 765063:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin paikallinen syöpädiagnoosi.

Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä. Leikkaukseen saapuvat voivat osallistua. Ihmiset joko saavat lääkettä nimeltä BI 765063 yhdistettynä etabenlimabiin tai yhdistettynä pembrolitsumabiin tulevaa leikkausta varten. Tässä tutkimuksessa testatut lääkkeet ovat vasta-aineita, jotka voivat auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin varhaista paksusuolensyöpää sairastavat ihmiset sietävät hoitoa näillä lääkkeillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttuuko kasvain.

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Yksi ryhmä saa ezabenlimabia ja BI 765063:a. Toinen ryhmä saa pembrolitsumabia ja BI 765063:a. Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeet kahtena peräkkäisenä infuusiona laskimoon yhtenä päivänä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 5 kertaa. Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja panevat merkille kaikki terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa esabenlimabi, pembrolitsumabi tai BI 765063. Lääkärit myös tarkistavat, johtavatko nämä terveysongelmat suunniteltuun leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen = 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi resektoitava paksusuolen syöpä (CRC) tai radiografiset/visuaaliset löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti, ja heillä on suunnitteilla vahvistava biopsia.
  • CRC-leesioiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 1 senttimetri (cm) ja niistä on voitava tehdä endoskooppinen biopsia.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ottamaan endoskooppinen biopsia (tavoite 3-6 ydin-neula- tai kirurgiset/endoskooppiset biopsiat, lopullisen lukumäärän määrittää toimenpiteen suorittava lääkäri turvalliseksi) kasvaimesta ennen hoidon aloittamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Poikkeuksen muodostavat potilaat, joilla on pitkäaikainen vamma (kuten aivohalvaus), joka ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi heidän hoitovasteeseensa.
  • Potilas määritetään kirurgiseksi ehdokkaaksi kasvaimen resektioon.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri paksusuolen tukkeuman ja/tai perforaation riski tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttihoitoon (kemoterapia, sädehoito, solunsalpaajahoito) hoidon vakiona.
  • Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden (kuten on määritelty protokollassa) tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista toisen primaarisen kasvaimen vuoksi, tai ne, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa (säteilytys, kemoembolisaatio jne.) kohdeleesion vuoksi, josta otetaan biopsia ja sen jälkeen resektio. Aiempi hoito eri syövälle (eri ensisijainen hoito) on hyväksyttävää.
  • Aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai uusiutuva sairaus, jolle leikkaustarkoitus ei olisi parantava.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Ezabenlimab + BI 765063
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Lääke: BI 765063
BI 765063
Kokeellinen: Kohortti B: pembrolitsumabi + BI 765063
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: BI 765063
BI 765063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste: Potilaiden osuus, joilla on ainakin yksi turvallisuus- tai toteutettavuustapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.

Turvallisuus:

Turvallisuus

Toteutettavuus (leikkauksen viivästyminen):

Toteutettavuustapahtuma tai leikkauksen viivästyminen määritettiin minkä tahansa hoitoon liittyväksi AE: ksi, joka johti leikkauksen viivästymiseen, jonka oli tarkoitus tapahtua 2 viikkoon ja 6 viikkoon tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen, pidetään asiaankuuluvana AE: llä tälle päätepisteelle.
Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.
Ainakin 50% tai enemmän tuumorin regressio, joka on luokiteltu tuumorin regression luokitusjärjestelmän mukaan, elinkelpoisissa adenokarsinoomasoluissa kirurgisessa näytteessä, imusolmukkeet mukaan lukien. Patologinen vaste sisältää täydellisen patologian vasteen (CR), lähellä täydellistä patologista vastetta (lähellä CR) ja osittaista patologista vastetta
Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.
Aika tutkimushoidon antamisesta leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.
Aika tutkimuksen hoidon antamisesta leikkaukseen, joka on määritelty ajanjaksona päivinä, jotka kuluuvat neoadjuvanttisen tutkimuksen hoidon ja kirurgisen resektion välillä.
Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.
Radiografinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.
Radiografinen vaste esikyynnön esikuvauksesta neoadjuvanttihoidon vastaanottamisen jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Samaa kuvantamismenettelyä (t) (tietokonetomografia, magneettikuvauskuvaus skannaus) käytettiin koko kokeen ajan.
Jopa 91 päivää huumeiden antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa