Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s kolorektálním karcinomem k testování, zda ezabenlimab nebo pembrolizumab v kombinaci s BI 765063 vedou k vedlejším účinkům nebo zpožděním v chirurgii

6. března 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti, účinnosti a biologické aktivity jednorázového podání neoadjuvantní léčby Ezabenlimab v kombinaci s BI 765063 a pembrolizumab v kombinaci s BI 765063 u pacientů s nově diagnostikovaným chirurgicky-resektálním zbarvením

Tato studie je otevřena lidem s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem. Zúčastnit se mohou lidé, kteří jsou na operaci. Lidé buď dostanou lék s názvem BI 765063 v kombinaci s ezabenlimabem nebo v kombinaci s pembrolizumabem v rámci přípravy na nadcházející operaci. Testované léky v této studii jsou protilátky, které mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře mohou lidé s časným kolorektálním karcinomem snášet léčbu těmito léky. Studie také sleduje, zda se nádor mění.

Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává ezabenlimab a BI 765063. Druhá skupina dostává pembrolizumab a BI 765063. Všichni účastníci dostávají studijní léky jako 2 následné infuze do žíly v jeden den.

Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Během této doby navštíví místo studie asi 5krát. Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které by mohly způsobit ezabenlimab, pembrolizumab nebo BI 765063. Lékaři také prověřují, zda tyto zdravotní problémy nevedou ke zpoždění plánované operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku = 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti s histologickou diagnózou resekabilního kolorektálního karcinomu (CRC) nebo radiografickými/vizuálními nálezy vysoce sugestivními, s plánovanou konfirmační biopsií.
  • Léze CRC musí mít největší průměr alespoň 1 cm (cm) a musí být vhodné pro endoskopickou biopsii.
  • Pacient musí být ochoten a schopen podstoupit endoskopickou biopsii (cíl 3-6 jádrovou jehlou nebo chirurgické/endoskopické biopsie, konečný počet určí lékař provádějící výkon jako bezpečný) nádoru před zahájením léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Výjimkou budou pacienti s dlouhodobým postižením (jako je dětská mozková obrna), u kterého je nepravděpodobné, že by významně ovlivnilo jejich odpověď na léčbu.
  • Pacient je určen jako chirurgický kandidát na resekci svého nádoru.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, u kterých se podle hodnocení zkoušejícího předpokládá vysoké riziko obstrukce a/nebo perforace tlustého střeva.
  • Pacienti způsobilí k neoadjuvantní léčbě (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie) jako standardní péče.
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před podáním zkušební medikace.
  • Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků (jak je definováno v protokolu) nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
  • U pacientů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u kterých se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie).
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • V současné době jste přihlášeni k jinému zkušebnímu zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo lékové zkoušky nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 6 měsíců před vstupem do studie pro jiný primární nádor, nebo pacienti, kteří podstoupili lokoregionální terapii (ozařování, chemoembolizace atd.) pro cílovou lézi, která bude biopsií a následně resekována. Předchozí terapie pro jinou rakovinu (jiný primární) je přijatelná.
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Pacienti s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním, pro které by záměr operace nebyl kurativní.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Ezabenlimab + BI 765063
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Lék: BI 765063
BI 765063
Experimentální: Kohorta B: Pembrolizumab + BI 765063
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: BI 765063
BI 765063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod: podíl pacientů s alespoň jedním výskytem bezpečnosti nebo proveditelnosti
Časové okno: Až 91 dní po podávání léčiva.

Bezpečnost:

Bezpečnostní událost byla definována jako libovolné nežádoucí účinky třídy 3 nebo vyšší (AES; podle běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0) související se studiem v kterémkoli bodě v období sledování po podávání studijní léčby.

Proveditelnost (zpoždění v chirurgii):

Událost proveditelnosti nebo zpoždění v chirurgickém zákroku byla definována jako jakákoli AE související s léčbou vedoucím ke zpoždění chirurgického zákroku, která se měla konat mezi 2 týdny a do 6 týdnů po podání léčby studie, bude považována za relevantní AE pro tento koncový bod.
Až 91 dní po podávání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická reakce (PR)
Časové okno: Až 91 dní po podávání léčiva.
Nejméně 50% nebo více nádorových regrese klasifikovaných podle systému třídění nádoru Mandarda, v životaschopných adenokarcinomových buňkách v chirurgickém vzorku, včetně lymfatických uzlin. Patologická odpověď zahrnuje úplnou patologickou odpověď (CR), téměř úplná patologická odpověď (poblíž CR) a částečnou patologickou reakci
Až 91 dní po podávání léčiva.
Čas od podávání zkušební léčby po chirurgický zákrok
Časové okno: Až 91 dní po podávání léčiva.
Čas od podávání zkušební léčby po chirurgický zákrok, definovaný jako čas ve dnech, které uplyne mezi podáváním neoadjuvantní zkušební terapie a chirurgickou resekcí.
Až 91 dní po podávání léčiva.
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Až 91 dní po podávání léčiva.
Radiografická odezva na předmožnické zobrazování, po přijetí neoadjuvantní terapie, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1). Během pokusu byly použity stejné zobrazovací postupy (počítačová tomografie, skenování magnetického rezonance).
Až 91 dní po podávání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit