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一项针对结直肠癌患者的研究,以测试 Ezabenlimab 或 Pembrolizumab 与 BI 765063 联合使用是否会导致副作用或手术延迟

2025年3月6日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项 I 期开放标签研究,以评估新辅助治疗 Ezabenlimab 联合 BI 765063 和 Pembrolizumab 联合 BI 765063 在新诊断可手术切除的局部结直肠癌患者中的安全性、可行性、有效性和生物活性

这项研究对新诊断的结直肠癌患者开放。 计划进行手术的人可以参加。 人们要么获得一种名为 BI 765063 的药物与 ezabenlimab 联合使用,要么与 pembrolizumab 联合使用以准备即将进行的手术。 这项研究中测试的药物是可能帮助免疫系统抗癌的抗体。

本研究的目的是了解早期结直肠癌患者对这些药物治疗的耐受性。 该研究还着眼于肿瘤是否发生变化。

参与者被分成 2 组。 一组获得 ezabenlimab 和 BI 765063。 另一组获得 pembrolizumab 和 BI 765063。 所有参与者在一天内接受研究药物作为 2 次后续静脉输注。

参与者在研究中进行了大约 4 个月。 在此期间,他们访问研究地点大约 5 次。 医生检查参与者的健康状况,并记录可能由 ezabenlimab、pembrolizumab 或 BI 765063 引起的任何健康问题。 医生还会检查这些健康问题是否会导致计划的手术延误。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性或女性。
  • 组织学诊断为可切除结直肠癌 (CRC) 的患者,或放射学/视觉检查结果高度提示,并计划进行确认性活检。
  • CRC 病变的最大直径必须至少为 1 厘米 (cm),并且可以进行内窥镜活检。
  • 在开始治疗之前,患者必须愿意并能够进行肿瘤的内窥镜活检(目标 3-6 空芯针或手术/内窥镜活检,最终数量由执行手术的医生确定是安全的)。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。 例外情况是患有长期残疾(如脑瘫)的患者不太可能显着影响他们对治疗的反应。
  • 患者被确定为切除肿瘤的手术候选人。
  • 协议中定义的足够的器官和骨髓功能。
  • 进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 根据研究者评估,被认为具有结肠梗阻和/或穿孔高风险的患者。
  • 有资格接受新辅助治疗(化疗、放疗、化放疗)作为标准治疗的患者。
  • 在试验药物给药前 4 周内进行过大手术(根据研究者的评估是大手术)。
  • 必须或希望继续服用受限药物(如方案中定义)或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 预计患者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验(例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他情况)。
  • 以前参加过此试验。
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验,或自结束另一项研究性设备或药物试验或接受其他研究性治疗后不到 30 天。
  • 在进入研究前 6 个月内因不同的原发性肿瘤接受过化疗或放疗的患者,或接受过局部区域治疗(放疗、化疗栓塞等)的患者,目标病变将被活检并随后切除。 先前针对不同癌症(不同原发性癌症)的治疗是可以接受的。
  • 先前的免疫检查点抑制剂治疗。
  • 患有转移性或复发性疾病的患者,其手术目的不能治愈。
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 A:Ezabenlimab + BI 765063
依沙本利单抗
BI 765063
实验性的:队列 B:派姆单抗 + BI 765063
派姆单抗
BI 765063

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点:至少发生安全性或可行性事件的患者比例
大体时间:药物管理后长达91天。

安全:

安全事件被定义为任何3级或更高的不良事件(AES;根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准[CTCAE] 5.0版5.0),与研究治疗后的任何时刻有关研究治疗的研究治疗。

可行性(手术延迟):

可行性事件或手术的延迟定义为与AE相关的任何治疗,导致手术延迟,该治疗方法计划在研究治疗管理后2周之间进行,将被视为该端点的相关AE。

药物管理后长达91天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应(PR)
大体时间:药物管理后长达91天。
至少50%或以上的肿瘤回归分类为根据曼德德肿瘤回归分级系统,在包括淋巴结在内的手术标本中生存的腺癌细胞中。 病理反应包括完整的病理反应(CR),接近完整的病理反应(近CR)和部分病理反应
药物管理后长达91天。
从试验治疗到手术的时间
大体时间:药物管理后长达91天。
从试验治疗到手术的时间,被定义为在新辅助试验疗法和手术切除之间经过的日子的时间。
药物管理后长达91天。
影像学响应率
大体时间:药物管理后长达91天。
根据实体瘤版本1.1的反应评估标准,在收到新辅助治疗后,对术前成像的影像学反应(Recist v1.1)。 在整个试验过程中,都使用了相同的成像过程(S)(计算机断层扫描,磁共振成像扫描)。
药物管理后长达91天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年11月8日

研究注册日期

首次提交

2022年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。 更多详情请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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