Исследование на людях с колоректальным раком для проверки того, приводят ли эзабенлимаб или пембролизумаб в комбинации с BI 765063 к побочным эффектам или задержкам в операции

Критерии включения

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Мужчина или женщина в возрасте = 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Пациенты с гистологическим диагнозом операбельного колоректального рака (CRC) или рентгенографическими/визуальными данными, вызывающими подозрение, с запланированной подтверждающей биопсией.
• Очаги CRC должны быть не менее 1 сантиметра (см) в наибольшем диаметре и поддаваться эндоскопической биопсии.
• Пациент должен хотеть и иметь возможность пройти эндоскопическую биопсию (цель 3-6, пункционная или хирургическая/эндоскопическая биопсия, окончательное количество определяется врачом, проводящим процедуру как безопасное) опухоли до начала терапии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. Исключением будут пациенты с длительной инвалидностью (например, с церебральным параличом), которые вряд ли существенно повлияют на их реакцию на терапию.
• Пациент определен как хирургический кандидат на резекцию опухоли.
• Адекватная функция органа и костного мозга, как определено в протоколе.
• Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения

• Пациенты с высоким риском толстокишечной непроходимости и/или перфорации по оценке исследователя.
• Пациенты, имеющие право на неоадъювантную терапию (химиотерапия, лучевая терапия, химиолучевая терапия) в качестве стандарта лечения.
• Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств (как определено в протоколе) или любого лекарственного средства, которое, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
• Пациенты, от которых не ожидается соблюдение требований протокола или от которых ожидается завершение исследования в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования).
• Предыдущая регистрация в этом испытании.
• В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства или получения другого исследовательского лечения (лечений).
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование по поводу другой первичной опухоли, или те, кто получил локорегионарную терапию (лучевая терапия, химиоэмболизация и т. д.) для целевого поражения, которое будет подвергнуто биопсии и впоследствии резецировано. Предыдущая терапия другого рака (другого первичного) приемлема.
• Предшествующая терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета.
• Пациенты с метастатическим или рецидивирующим заболеванием, для которых хирургическое вмешательство не является излечивающим.
• Применяются дополнительные критерии исключения