疼痛管理における帝王切開後のナルデバイン®持続放出注射
2022年6月30日 更新者：Chi-Kang Lin、Tri-Service General Hospital
疼痛管理における帝王切開後のナルデバイン®持続放出注射：前向き観察研究
帝王切開は、術後に激しい急性痛を引き起こす最も一般的な手術の 1 つです。
ドイツでは、帝王切開の翌日に最悪の平均疼痛強度が 6.14 に達したことが報告されています。
不十分な疼痛管理は、心肺合併症、回復の遅れ、および術後の慢性疼痛を引き起こす可能性があります。
2019 年に Lancent に掲載された一連の疼痛管理に関する記事によると、帝王切開後の慢性疼痛の発生率は 55% で、そのうち 12% は重度の慢性疼痛でした。
ナルブフィンのプロドラッグである徐放性セバシン酸ジナルブフィンは、台湾で開発された新規鎮痛薬であり、適応症は中等度から重度の術後疼痛です。
筋肉内注射後、セバシン酸ジナルブフィンは血流に放出され、すぐに加水分解されます。
台湾では、セバシン酸ジナルブフィンは、結腸直腸手術、整形外科、婦人科、産科など、いくつかの種類の手術後の痛みを緩和するために使用されています.
しかし、セバシン酸ジナルブフィンの有効性と安全性を調査した市販後研究はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的、前向き、単群研究です。
この研究は、帝王切開を受ける被験者におけるセバシン酸ジナルブフィンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
被験者が研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
適格な被験者は、入院中に1日2回訪問されます。
痛みの強さ、鎮痛剤の消費、副作用、牛乳中のセバシン酸ジナルブフィンとナルブフィンの残留物がすべて分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Kang Lin, MD
- 電話番号：10083 +886-2-87923311
- メール：kung568@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は三軍総合病院で帝王切開を受ける予定です。
説明
包含基準:
- 20～45歳の女性。
- 帝王切開になり、ジナルブフィンセバケートを使用して術後の痛みを軽減します。
- 妊娠34週から41週の間に予定されている帝王切開。
- ASA I または II。
- -研究プロトコルを順守し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- オピオイドの禁忌。
- オピオイドの慢性的な使用または乱用。
- 乳房炎などの異常な授乳に寄与する基礎疾患。
- 妊娠糖尿病と診断され、インスリンの投与が必要です。
- 子癇前症または子癇と診断されている。
- 研究者が判断した参加には不向き。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DSグループ
被験者は、帝王切開後の痛みのためにセバシン酸ジナルブフィンを投与されます。
|
出産後、被験体は１５０ｍｇのセバシン酸ジナルブフィン（ＤＳ）の単回用量を筋肉内注射される。
DSはナルブフィンのプロドラッグです。
注射後、DS は血流に放出され、すぐに加水分解されます。
作用の発現は 12 時間から 24 時間で、鎮痛効果は約 5 日間から 7 日間持続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠：セバシン酸ジナルブフィン注射後5日以内
|
入院中に発生した鎮痛関連の合併症として、めまい、吐き気、嘔吐、注射部位反応などを記録します。
|
セバシン酸ジナルブフィン注射後5日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
帝王切開後の痛みの強さ
時間枠：お届け後5日以内
|
痛みの強さは、滞在中に 1 日 2 回、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
|
お届け後5日以内
|
|
鎮痛剤の消費
時間枠：お届け後5日以内
|
入院中に服用した鎮痛剤を記録します。
|
お届け後5日以内
|
|
母乳中のナルブフィン濃度
時間枠：お届け後5日以内
|
ジナルブフィン セバケートは、ナルブフィンのプロドラッグです。
筋肉内注射後、セバシン酸ジナルブフィンはゆっくりと血流に放出され、すぐに加水分解されます。
帝王切開後 5 日以内に母乳を 1 日 2 回採取し、HPLC で検査します。
|
お届け後5日以内
|
|
母乳中のセバシン酸ジナルブフィン濃度
時間枠：お届け後5日以内
|
ジナルブフィン セバケートは、ナルブフィンのプロドラッグです。
筋肉内注射後、セバシン酸ジナルブフィンはゆっくりと血流に放出され、すぐに加水分解されます。
帝王切開後 5 日以内に母乳を 1 日 2 回採取し、HPLC で検査します。
|
お届け後5日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi-Kang Lin, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。