Naldebain® pitkävaikutteinen injektio keisarileikkauksen jälkeen kivunhoidossa
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® pitkävaikutteinen injektio keisarileikkauksen jälkeen kivunhoidossa: tuleva havaintotutkimus
Keisarileikkaus on yksi leikkauksista, jotka yleisimmin johtavat leikkauksen jälkeiseen vakavaan akuuttiin kipuun.
Raportoitiin, että keskimääräinen pahin kivun voimakkuus saavutti 6,14 päivää keisarinleikkauksen jälkeen Saksassa.
Riittämätön kivunhallinta voi johtaa sydän- ja hengityselinten komplikaatioihin, myöhäiseen paranemiseen ja leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun.
Lancentissa vuonna 2019 julkaistun kivunhallintaa käsittelevän artikkelisarjan mukaan keisarinleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantuvuus oli 55 %, mukaan lukien 12 % vaikeasta kroonisesta kivusta.
Pitkävaikutteinen dinalbufiinisebacaatti, nalbufiinin aihiolääke, on uusi Taiwanissa kehitetty analgeetti, jonka käyttöaiheena on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu.
Lihaksensisäisen injektion jälkeen dinalbufiinisebakaatti vapautuu verenkiertoon ja hydrolysoituu välittömästi.
Taiwanissa dinalbufiinisebacaattia on käytetty kivun lievitykseen useiden erityyppisten leikkausten, kuten paksusuolenkirurgian, ortopedian, gynekologian ja synnytysten jälkeen.
Harvoissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu dinalbufiinisebsakaatin tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden käden tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dinalbufiinisebsakaatin tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joille tehdään keisarinleikkaus.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen.
Tukikelpoiset kohteet vierailevat kahdesti päivässä sairaalassa oleskelun aikana.
Kivun voimakkuus, kipulääkkeiden kulutus, haittavaikutukset sekä dinalbufiinisebsakaatin ja nalbufiinin jäämät maidossa analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Kang Lin, MD
- Puhelinnumero: 10083 +886-2-87923311
- Sähköposti: kung568@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään keisarileikkaus Tri-Service General Hospitalissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 20-45 vuotta.
- Menee keisarinleikkaukseen ja käytä dinalbufiinisebacaattia leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
- Keisarileikkaus on suunniteltu 34. ja 41. raskausviikon välille.
- ASA I tai II.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioideille vasta-aiheinen.
- Opioidien krooninen käyttö tai väärinkäyttö.
- Perussairaus, joka edistää epänormaalia imetystä, kuten utaretulehdus.
- Raskausdiabetes mellitus diagnosoidaan ja insuliinihoito vaaditaan.
- Diagnosoitu preeklampsia tai eklampsia.
- Ei sovellu osallistumiseen tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DS ryhmä
Koehenkilöt, jotka saavat dinalbufiinisebacaattia keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Synnytyksen jälkeen koehenkilöille injektoidaan lihakseen kerta-annos 150 mg dinalbufiinisebakaattia (DS).
DS on nalbufiinin aihiolääke.
Injektion jälkeen DS vapautuu verenkiertoon ja hydrolysoituu välittömästi.
Vaikutus alkaa 12-24 tunnin kuluttua ja kipua lievittävä vaikutus voi kestää noin 5-7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa dinalbufiinisebaattiinjektion jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana esiintyvät kipulääkkeeseen liittyvät komplikaatiot, kuten huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja pistoskohdan reaktio, kirjataan.
|
5 päivän kuluessa dinalbufiinisebaattiinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla kahdesti päivässä oleskelun aikana
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
Sairaalassa olon aikana käytetyt kipulääkkeet kirjataan.
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Nalbufiinin pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
Dinalbufiinisebacaatti on nalbufiinin aihiolääke.
Lihaksensisäisen injektion jälkeen dinalbufiinisebakaatti vapautuu hitaasti verenkiertoon ja hydrolysoituu välittömästi.
Rintamaito kerätään kahdesti päivässä 5 päivän sisällä keisarinleikkauksen jälkeen ja testataan HPLC:llä.
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
|
Dinalbufiinisebsakaatin pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
Dinalbufiinisebacaatti on nalbufiinin aihiolääke.
Lihaksensisäisen injektion jälkeen dinalbufiinisebakaatti vapautuu hitaasti verenkiertoon ja hydrolysoituu välittömästi.
Rintamaito kerätään kahdesti päivässä 5 päivän sisällä keisarinleikkauksen jälkeen ja testataan HPLC:llä.
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH-OBS-111-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .