Инъекция Naldebain® с пролонгированным высвобождением после кесарева сечения при обезболивании
30 июня 2022 г. обновлено: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Инъекция пролонгированного действия Налдебаин® после кесарева сечения при обезболивании: проспективное обсервационное исследование
Кесарево сечение является одной из операций, наиболее часто приводящих к послеоперационной сильной острой боли.
Сообщалось, что средняя наибольшая интенсивность боли достигла 6,14 через день после кесарева сечения в Германии.
Неадекватное обезболивание может привести к кардиореспираторным осложнениям, позднему выздоровлению и послеоперационной хронической боли.
Согласно серии статей об управлении болью, опубликованных в Lancent в 2019 году, частота хронической боли после кесарева сечения составила 55%, в том числе 12% тяжелой хронической боли.
Диналбуфина себацинат с пролонгированным высвобождением, пролекарство налбуфина, является новым анальгетиком, разработанным на Тайване, и показанием к его применению является умеренная или сильная послеоперационная боль.
После внутримышечного введения себацинат диналбуфина высвобождается в кровоток и немедленно гидролизуется.
На Тайване себакат диналбуфина использовался для облегчения боли после нескольких типов операций, таких как колоректальная хирургия, ортопедия, гинекология и акушерство.
Тем не менее, несколько постмаркетинговых исследований изучали эффективность и безопасность диналбуфина себацината.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование с одной группой.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности диналбуфина себацината у субъектов, перенесших кесарево сечение.
Письменное информированное согласие получено до того, как субъекты примут участие в исследовании.
Подходящие субъекты будут посещаться два раза в день во время пребывания в больнице.
Будут проанализированы интенсивность боли, потребление анальгетиков, побочные реакции и остатки диналбуфина себацината и налбуфина в молоке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi-Kang Lin, MD
- Номер телефона: 10083 +886-2-87923311
- Электронная почта: kung568@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам предстоит кесарево сечение в больнице Tri-Service General Hospital.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 20 до 45 лет.
- Собираюсь делать кесарево сечение и использовать диналбуфин себакат для облегчения послеоперационной боли.
- Кесарево сечение запланировано между 34-й и 41-й неделей беременности.
- АСА I или II.
- Готов соблюдать протокол исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- С противопоказанием к опиоидам.
- Хроническое употребление или злоупотребление опиоидами.
- Основное заболевание, которое способствует нарушению лактации, например, мастит.
- Диагностирован гестационный сахарный диабет и требуется введение инсулина.
- Диагностируется преэклампсия или эклампсия.
- Непригодность к участию по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ДС
Субъекты, собирающиеся получить диналбуфина себацинат от болей после кесарева сечения.
|
После родов испытуемым внутримышечно вводят однократно 150 мг диналбуфина себацината (ДС).
DS является пролекарством налбуфина.
После инъекции ДС попадают в кровоток и тут же гидролизуются.
Начало действия составляет от 12 до 24 часов, а обезболивающий эффект может длиться от 5 до 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 5 дней после введения диналбуфина себацината
|
Будут зарегистрированы связанные с анальгетиками осложнения, возникающие в период пребывания в стационаре, такие как головокружение, тошнота, рвота и реакция в месте инъекции.
|
В течение 5 дней после введения диналбуфина себацината
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале (ЧШР) два раза в день во время пребывания в больнице.
|
В течение 5 дней после доставки
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Анальгетики, потребляемые во время пребывания в стационаре, регистрируются.
|
В течение 5 дней после доставки
|
|
Концентрация налбуфина в грудном молоке
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Диналбуфина себацинат является пролекарством налбуфина.
После внутримышечной инъекции диналбуфина себацинат медленно высвобождается в кровоток и немедленно гидролизуется.
Грудное молоко собирают два раза в день в течение 5 дней после кесарева сечения и анализируют с помощью ВЭЖХ.
|
В течение 5 дней после доставки
|
|
Концентрация диналбуфина себацината в грудном молоке
Временное ограничение: В течение 5 дней после доставки
|
Диналбуфина себацинат является пролекарством налбуфина.
После внутримышечной инъекции диналбуфина себацинат медленно высвобождается в кровоток и немедленно гидролизуется.
Грудное молоко собирают два раза в день в течение 5 дней после кесарева сечения и анализируют с помощью ВЭЖХ.
|
В течение 5 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGH-OBS-111-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .