Naldebain® Injection à libération prolongée après césarienne dans la gestion de la douleur
30 juin 2022 mis à jour par: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® Injection à libération prolongée après une césarienne dans la gestion de la douleur : une étude observationnelle prospective
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales entraînant le plus souvent des douleurs aiguës sévères postopératoires.
Il a été rapporté que la pire intensité moyenne de la douleur atteignait 6,14 un jour après la césarienne en Allemagne.
Une gestion inadéquate de la douleur peut entraîner des complications cardiorespiratoires, une récupération tardive et des douleurs chroniques postopératoires.
Selon une série d'articles sur la gestion de la douleur publiés dans le Lancent en 2019, l'incidence des douleurs chroniques post-césariennes était de 55 %, dont 12 % de douleurs chroniques sévères.
Le sébacate de dinalbuphine à libération prolongée, un promédicament de la nalbuphine, est un nouvel analgésique développé à Taïwan et l'indication est la douleur postopératoire modérée à sévère.
Après injection intramusculaire, le sébacate de dinalbuphine sera libéré dans la circulation sanguine et immédiatement hydrolysé.
À Taïwan, le sébacate de dinalbuphine a été utilisé pour soulager la douleur après plusieurs types de chirurgies, telles que la chirurgie colorectale, l'orthopédie, la gynécologie et l'obstétrique.
Cependant, peu d'études post-commercialisation ont porté sur l'efficacité et l'innocuité du sébacate de dinalbuphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, à un seul bras.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du sébacate de dinalbuphine chez les sujets subissant une césarienne.
Le consentement éclairé écrit est obtenu avant que les sujets ne participent à l'étude.
Les sujets éligibles seront visités deux fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital.
L'intensité de la douleur, la consommation d'analgésiques, les effets indésirables et les résidus de sébacate de dinalbuphine et de nalbuphine dans le lait seront tous analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Kang Lin, MD
- Numéro de téléphone: 10083 +886-2-87923311
- E-mail: kung568@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets devant subir une césarienne à l'hôpital général Tri-Service.
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 20 à 45 ans.
- Aller avoir une césarienne et utiliser du sébacate de dinalbuphine pour soulager la douleur postopératoire.
- Césarienne prévue entre la 34e et la 41e semaine de gestation.
- ASA I ou II.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avec contre-indication aux opioïdes.
- Utilisation chronique ou abus d'opioïdes.
- Maladie sous-jacente qui contribue à une lactation anormale, comme la mammite.
- Diagnostiqué avec un diabète sucré gestationnel et l'administration d'insuline est nécessaire.
- Diagnostiqué avec une pré-éclampsie ou une éclampsie.
- Inadapté à la participation jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe DS
Sujets recevant du sébacate de dinalbuphine pour la douleur post-césarienne.
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Après l'accouchement, les sujets reçoivent une injection intramusculaire d'une dose unique de 150 mg de sébacate de dinalbuphine (DS).
Le DS est une prodrogue de la nalbuphine.
Après injection, les DS sont libérés dans le sang et hydrolysés immédiatement.
Le délai d'action est de 12 à 24 heures et l'effet analgésique peut durer environ 5 à 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: Dans les 5 jours suivant l'injection de sébacate de dinalbuphine
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Les complications liées aux analgésiques survenant au cours de la période d'hospitalisation seront enregistrées, telles que les étourdissements, les nausées, les vomissements et la réaction au site d'injection.
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Dans les 5 jours suivant l'injection de sébacate de dinalbuphine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-césarienne
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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L'intensité de la douleur est évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) deux fois par jour pendant le séjour
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Dans les 5 jours après la livraison
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Consommation d'analgésiques
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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Les analgésiques consommés pendant le séjour à l'hôpital sont enregistrés.
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Dans les 5 jours après la livraison
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Concentration de nalbuphine dans le lait maternel
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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Le sébacate de dinalbuphine est une prodrogue de la nalbuphine.
Après injection intramusculaire, le sébacate de dinalbuphine est lentement libéré dans le sang et immédiatement hydrolysé.
Le lait maternel est collecté deux fois par jour dans les 5 jours suivant la césarienne et testé par HPLC.
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Dans les 5 jours après la livraison
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Concentration de sébacate de dinalbuphine dans le lait maternel
Délai: Dans les 5 jours après la livraison
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Le sébacate de dinalbuphine est une prodrogue de la nalbuphine.
Après injection intramusculaire, le sébacate de dinalbuphine est lentement libéré dans le sang et immédiatement hydrolysé.
Le lait maternel est collecté deux fois par jour dans les 5 jours suivant la césarienne et testé par HPLC.
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Dans les 5 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-OBS-111-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .