Naldebain® Injektion med förlängd frisättning efter kejsarsnitt i smärtbehandling
30 juni 2022 uppdaterad av: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® Injektion med förlängd frisättning efter kejsarsnitt i smärtbehandling: en prospektiv observationsstudie
Kejsarsnitt är en av de operationer som oftast leder till postoperativ svår akut smärta.
Det rapporterades att den genomsnittliga värsta smärtintensiteten nådde 6,14 en dag efter kejsarsnitt i Tyskland.
Otillräcklig smärtbehandling kan resultera i kardiorespiratoriska komplikationer, sen återhämtning och postoperativ kronisk smärta.
Enligt en serie smärthanteringsartiklar som publicerades i Lancent 2019 var förekomsten av kronisk smärta efter kejsarsnitt 55 %, inklusive 12 % av svår kronisk smärta.
Dinalbufinsebacate med förlängd frisättning, en prodrug av nalbufin, är ett nytt analgetikum utvecklat i Taiwan och indikationen är måttlig till svår postoperativ smärta.
Efter intramuskulär injicering kommer dinalbufinsebacat att släppas ut i blodomloppet och omedelbart hydrolyseras.
I Taiwan har dinalbufinsebacat använts för att lindra smärta efter flera typer av operationer, såsom kolorektal kirurgi, ortopedi, gynekologi och obstetrik.
Få studier efter marknadsföringen undersökte dock effektiviteten och säkerheten för dinalbufinsebacat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv, enarmsstudie.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av dinalbufinsebacat hos personer som genomgår kejsarsnitt.
Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försökspersonerna deltar i studien.
Berättigade försökspersoner kommer att besökas två gånger dagligen under vistelse på sjukhus.
Smärtans intensitet, konsumtion av analgetika, biverkningar och resterna av dinalbufinsebacat och nalbufin i mjölk kommer alla att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chi-Kang Lin, MD
- Telefonnummer: 10083 +886-2-87923311
- E-post: kung568@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att ha kejsarsnitt på Tri-Service General Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 20 till 45 år.
- Ska göra kejsarsnitt och använda dinalbufinsebacate för att lindra postoperativ smärta.
- Kejsarsnitt planerat mellan 34:e och 41:a graviditetsveckan.
- ASA I eller II.
- Villig att följa studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med kontraindikation mot opioider.
- Kronisk användning eller missbruk av opioider.
- Underliggande sjukdom som bidrar till onormal amning, såsom mastit.
- Diagnosen graviditetsdiabetes mellitus och administrering av insulin krävs.
- Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning eller eklampsi.
- Olämplig för deltagande bedömd av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DS-gruppen
Försökspersoner kommer att få dinalbufinsebacat för smärta efter kejsarsnitt.
|
Efter förlossningen injiceras försökspersonerna intramuskulärt med en engångsdos på 150 mg dinalbufinsebacat (DS).
DS är en prodrug av nalbufin.
Efter injektion släpps DS till blodomloppet och hydrolyseras omedelbart.
Verkan börjar efter 12 till 24 timmar och den smärtstillande effekten kan vara i cirka 5 till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 5 dagar efter injektion av dinalbufinsebacat
|
Analgetikarelaterad komplikation som inträffar under sjukhusvistelsen kommer att registreras, såsom yrsel, illamående, kräkningar och reaktioner på injektionsstället.
|
Inom 5 dagar efter injektion av dinalbufinsebacat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Smärtans intensitet bedöms med numerisk betygsskala (NRS) två gånger dagligen under vistelsen
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
|
Konsumtion av analgetika
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Analgetika som konsumeras under vistelsen på sjukhuset registreras.
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
|
Koncentration av nalbufin i bröstmjölk
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Dinalbuphine sebacate är en prodrug av nalbufin.
Efter intramuskulär injektion frisätts dinalbufinsebacat långsamt till blodomloppet och hydrolyseras omedelbart.
Bröstmjölken samlas in två gånger dagligen inom 5 dagar efter kejsarsnitt och testas med HPLC.
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
|
Koncentration av dinalbufinsebacat i bröstmjölk
Tidsram: Inom 5 dagar efter leverans
|
Dinalbuphine sebacate är en prodrug av nalbufin.
Efter intramuskulär injektion frisätts dinalbufinsebacat långsamt till blodomloppet och hydrolyseras omedelbart.
Bröstmjölken samlas in två gånger dagligen inom 5 dagar efter kejsarsnitt och testas med HPLC.
|
Inom 5 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSGH-OBS-111-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .