Naldebain® Iniezione a rilascio prolungato dopo taglio cesareo nella gestione del dolore
30 giugno 2022 aggiornato da: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® Iniezione a rilascio prolungato dopo taglio cesareo nella gestione del dolore: uno studio osservazionale prospettico
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici che più comunemente causano dolore acuto severo postoperatorio.
È stato riferito che l'intensità media del dolore peggiore è arrivata a 6,14 un giorno dopo il taglio cesareo in Germania.
Una gestione inadeguata del dolore può causare complicanze cardiorespiratorie, recupero tardivo e dolore cronico postoperatorio.
Secondo una serie di articoli sulla gestione del dolore pubblicati su Lancent nel 2019, l'incidenza del dolore cronico post-taglio cesareo era del 55%, incluso il 12% del dolore cronico grave.
Il dinalbufina sebacato a rilascio prolungato, un profarmaco della nalbufina, è un nuovo analgesico sviluppato a Taiwan e l'indicazione è il dolore postoperatorio da moderato a grave.
Dopo l'iniezione intramuscolare, il dinalbufina sebacato verrà rilasciato nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzato.
A Taiwan, il dinalbufina sebacato è stato utilizzato per alleviare il dolore dopo diversi tipi di interventi chirurgici, come la chirurgia del colon-retto, l'ortopedia, la ginecologia e l'ostetricia.
Tuttavia, pochi studi post-marketing hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di dinalbufina sebacato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza di dinalbufina sebacato in soggetti sottoposti a taglio cesareo.
Il consenso informato scritto viene ottenuto prima che i soggetti partecipino allo studio.
I soggetti idonei saranno visitati due volte al giorno durante la degenza in ospedale.
Verranno analizzati l'intensità del dolore, il consumo di analgesici, le reazioni avverse ei residui di dinalbufina sebacato e nalbufina nel latte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chi-Kang Lin, MD
- Numero di telefono: 10083 +886-2-87923311
- Email: kung568@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che subiranno un taglio cesareo al Tri-Service General Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna dai 20 ai 45 anni.
- Avrò un taglio cesareo e userò dinalbufina sebacato per alleviare il dolore postoperatorio.
- Taglio cesareo programmato tra la 34a e la 41a settimana di gestazione.
- AS I o II.
- - Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Con controindicazione agli oppioidi.
- Uso cronico o abuso di oppioidi.
- Malattie sottostanti che contribuiscono alla lattazione anormale, come la mastite.
- È richiesta la diagnosi di diabete mellito gestazionale e la somministrazione di insulina.
- Diagnosi di preeclampsia o eclampsia.
- Inadatto alla partecipazione giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo DS
Soggetti che riceveranno dinalbufina sebacato per il dolore post taglio cesareo.
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Dopo il parto, ai soggetti viene iniettata per via intramuscolare una singola dose di 150 mg di dinalbufina sebacato (DS).
DS è un profarmaco della nalbufina.
Dopo l'iniezione, i DS vengono rilasciati nel flusso sanguigno e idrolizzati immediatamente.
L'inizio dell'azione è da 12 a 24 ore e l'effetto analgesico può durare da 5 a 7 giorni circa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'iniezione di dinalbufina sebacato
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Verranno registrate le complicanze correlate agli analgesici che si verificano durante il periodo di degenza ospedaliera, come vertigini, nausea, vomito e reazione al sito di iniezione.
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Entro 5 giorni dall'iniezione di dinalbufina sebacato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore post taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
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L'intensità del dolore è valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) due volte al giorno durante il soggiorno
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Entro 5 giorni dalla consegna
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
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Vengono registrati gli analgesici consumati durante la degenza ospedaliera.
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Entro 5 giorni dalla consegna
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Concentrazione di nalbufina nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
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Dinalbuphine sebacate è un profarmaco di nalbuphine.
Dopo l'iniezione intramuscolare, la dinalbufina sebacato viene lentamente rilasciata nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzata.
Il latte materno viene raccolto due volte al giorno entro 5 giorni dal taglio cesareo e testato mediante HPLC.
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Entro 5 giorni dalla consegna
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Concentrazione di dinalbufina sebacato nel latte materno
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
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Dinalbuphine sebacate è un profarmaco di nalbuphine.
Dopo l'iniezione intramuscolare, la dinalbufina sebacato viene lentamente rilasciata nel flusso sanguigno e immediatamente idrolizzata.
Il latte materno viene raccolto due volte al giorno entro 5 giorni dal taglio cesareo e testato mediante HPLC.
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Entro 5 giorni dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-OBS-111-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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