Naldebain® Injectie met verlengde afgifte na keizersnede bij pijnbestrijding
30 juni 2022 bijgewerkt door: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® injectie met verlengde afgifte na keizersnede bij pijnbehandeling: een prospectieve observatiestudie
Een keizersnede is een van de operaties die het vaakst leidt tot postoperatieve ernstige acute pijn.
Er werd gemeld dat de gemiddelde ergste pijnintensiteit opliep tot 6,14 een dag na een keizersnede in Duitsland.
Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot cardiorespiratoire complicaties, laat herstel en postoperatieve chronische pijn.
Volgens een reeks artikelen over pijnbestrijding, gepubliceerd in de Lancent in 2019, was de incidentie van chronische pijn na een keizersnede 55%, waaronder 12% van ernstige chronische pijn.
Dinalbuphine sebacate met verlengde afgifte, een prodrug van nalbuphine, is een nieuw analgeticum ontwikkeld in Taiwan en de indicatie is matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Na intramusculaire injectie zal dinalbuphine-sebacaat worden afgegeven aan de bloedstroom en onmiddellijk worden gehydrolyseerd.
In Taiwan is dinalbuphine sebacate gebruikt voor het verlichten van pijn na verschillende soorten operaties, zoals colorectale chirurgie, orthopedie, gynaecologie en verloskunde.
Er zijn echter maar weinig postmarketingstudies die de werkzaamheid en veiligheid van dinalbuphine sebacate hebben onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve studie met één arm.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van dinalbuphine sebacate bij proefpersonen die een keizersnede ondergaan.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tweemaal per dag worden bezocht.
Pijnintensiteit, consumptie van analgetica, bijwerkingen en de residuen van dinalbuphine sebacaat en nalbuphine in melk zullen allemaal worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-Kang Lin, MD
- Telefoonnummer: 10083 +886-2-87923311
- E-mail: kung568@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen krijgen een keizersnede in het Tri-Service General Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 20 tot 45 jaar.
- Een keizersnede ondergaan en dinalbuphine sebacate gebruiken om postoperatieve pijn te verlichten.
- Keizersnede gepland tussen de 34e en 41e week van de zwangerschap.
- ASA I of II.
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Met contra-indicatie voor opioïden.
- Chronisch gebruik of misbruik van opioïden.
- Onderliggende ziekten die bijdragen aan abnormale lactatie, zoals mastitis.
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus en toediening van insuline is vereist.
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie of eclampsie.
- Ongeschikt voor deelname, oordeel onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DS-groep
Proefpersonen die dinalbuphine-sebacaat krijgen voor pijn na een keizersnede.
|
Na de bevalling worden proefpersonen intramusculair geïnjecteerd met een enkele dosis van 150 mg dinalbuphine sebacate (DS).
DS is een prodrug van nalbuphine.
Na injectie worden DS vrijgegeven aan de bloedbaan en onmiddellijk gehydrolyseerd.
Het begin van de werking is 12 tot 24 uur en het analgetische effect kan ongeveer 5 tot 7 dagen aanhouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na injectie van dinalbuphine sebacate
|
Complicaties die verband houden met pijnstillers die optreden tijdens de periode van opname in het ziekenhuis, zoals duizeligheid, misselijkheid, braken en reacties op de injectieplaats, worden geregistreerd.
|
Binnen 5 dagen na injectie van dinalbuphine sebacate
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
De pijnintensiteit wordt tijdens het verblijf tweemaal daags beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Binnen 5 dagen na levering
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
Pijnstillers die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gebruikt, worden geregistreerd.
|
Binnen 5 dagen na levering
|
|
Concentratie van nalbuphine in moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
Dinalbuphine sebacate is een prodrug van nalbuphine.
Na intramusculaire injectie wordt dinalbuphine-sebacaat langzaam afgegeven aan de bloedbaan en onmiddellijk gehydrolyseerd.
De moedermelk wordt tweemaal daags binnen 5 dagen na de keizersnede verzameld en getest met HPLC.
|
Binnen 5 dagen na levering
|
|
Concentratie van dinalbuphine sebacaat in moedermelk
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na levering
|
Dinalbuphine sebacate is een prodrug van nalbuphine.
Na intramusculaire injectie wordt dinalbuphine-sebacaat langzaam afgegeven aan de bloedbaan en onmiddellijk gehydrolyseerd.
De moedermelk wordt tweemaal daags binnen 5 dagen na de keizersnede verzameld en getest met HPLC.
|
Binnen 5 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-OBS-111-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .