Zastrzyk o przedłużonym uwalnianiu Naldebain® po cięciu cesarskim w leczeniu bólu
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Wstrzyknięcie Naldebain® o przedłużonym uwalnianiu po cięciu cesarskim w leczeniu bólu: prospektywne badanie obserwacyjne
Cesarskie cięcie jest jednym z zabiegów chirurgicznych najczęściej prowadzących do silnego ostrego bólu pooperacyjnego.
Stwierdzono, że średnia najgorsza intensywność bólu osiągnęła 6,14 jeden dzień po cięciu cesarskim w Niemczech.
Nieodpowiednie leczenie bólu może skutkować powikłaniami krążeniowo-oddechowymi, późnym powrotem do zdrowia i przewlekłym bólem pooperacyjnym.
Według serii artykułów dotyczących leczenia bólu opublikowanych w czasopiśmie Lancent w 2019 r., częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim wynosiła 55%, w tym 12% silnego bólu przewlekłego.
Sebacynian dinalbufiny o przedłużonym uwalnianiu, prolek nalbufiny, jest nowym lekiem przeciwbólowym opracowanym na Tajwanie, a wskazaniem jest ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny zostanie uwolniony do krwioobiegu i natychmiast zhydrolizowany.
Na Tajwanie sebacynian dinalbufiny był stosowany do łagodzenia bólu po kilku rodzajach operacji, takich jak chirurgia jelita grubego, ortopedia, ginekologia i położnictwo.
Jednak niewiele badań po wprowadzeniu do obrotu oceniało skuteczność i bezpieczeństwo sebacynianu dinalbufiny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne badanie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sebacynianu dinalbufiny u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed udziałem uczestników w badaniu.
Kwalifikujące się osoby będą odwiedzane dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu.
Analizowana będzie intensywność bólu, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane oraz pozostałości sebacynianu dinalbufiny i nalbufiny w mleku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Kang Lin, MD
- Numer telefonu: 10083 +886-2-87923311
- E-mail: kung568@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, które będą miały cesarskie cięcie w Trójsłużbowym Szpitalu Ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 20 do 45 lat.
- Zamierzam mieć cesarskie cięcie i stosować sebacynian dinalbufiny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
- Cięcie cesarskie zaplanowane między 34 a 41 tygodniem ciąży.
- ASA I lub II.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Z przeciwwskazaniem do opioidów.
- Przewlekłe stosowanie lub nadużywanie opioidów.
- Choroba podstawowa, która przyczynia się do nieprawidłowej laktacji, taka jak zapalenie sutka.
- Rozpoznana cukrzyca ciążowa i wymagane podanie insuliny.
- Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub rzucawkę.
- Nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ds
Pacjenci, którzy otrzymają sebacynian dinalbufiny z powodu bólu po cięciu cesarskim.
|
Po porodzie pacjentkom wstrzykuje się domięśniowo pojedynczą dawkę 150 mg sebacynianu dinalbufiny (DS).
DS jest prolekiem nalbufiny.
Po wstrzyknięciu DS są uwalniane do krwioobiegu i natychmiast hydrolizowane.
Początek działania następuje po 12 do 24 godzinach, a działanie przeciwbólowe może trwać około 5 do 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po wstrzyknięciu sebacynianu dinalbufiny
|
Rejestrowane będą powikłania związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych występujące w okresie pobytu w szpitalu, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
|
W ciągu 5 dni po wstrzyknięciu sebacynianu dinalbufiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) dwa razy dziennie podczas pobytu
|
W ciągu 5 dni po dostawie
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
|
Rejestrowane są środki przeciwbólowe spożywane podczas pobytu w szpitalu.
|
W ciągu 5 dni po dostawie
|
|
Stężenie nalbufiny w mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
|
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny.
Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny jest powoli uwalniany do krwioobiegu i natychmiast ulega hydrolizie.
Mleko matki pobiera się dwa razy dziennie w ciągu 5 dni po cięciu cesarskim i bada metodą HPLC.
|
W ciągu 5 dni po dostawie
|
|
Stężenie sebacynian dinalbufiny w mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
|
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny.
Po wstrzyknięciu domięśniowym sebacynian dinalbufiny jest powoli uwalniany do krwioobiegu i natychmiast ulega hydrolizie.
Mleko matki pobiera się dwa razy dziennie w ciągu 5 dni po cięciu cesarskim i bada metodą HPLC.
|
W ciągu 5 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-OBS-111-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .