Naldebain® Injeção de liberação prolongada após cesariana no controle da dor
30 de junho de 2022 atualizado por: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Injeção de liberação prolongada de Naldebain® após cesariana no controle da dor: um estudo observacional prospectivo
A cesariana é uma das cirurgias que mais comumente leva a dor aguda intensa no pós-operatório.
Foi relatado que a intensidade média da pior dor atingiu 6,14 um dia após a cesariana na Alemanha.
O manejo inadequado da dor pode resultar em complicações cardiorrespiratórias, recuperação tardia e dor crônica pós-operatória.
De acordo com uma série de artigos sobre controle da dor publicados no Lancent em 2019, a incidência de dor crônica pós-cesariana foi de 55%, incluindo 12% de dor crônica intensa.
O sebacato de dinalbufina de liberação prolongada, um pró-fármaco da nalbufina, é um novo analgésico desenvolvido em Taiwan e a indicação é dor pós-operatória moderada a intensa.
Após a injeção intramuscular, o sebacato de dinalbufina será liberado na corrente sanguínea e imediatamente hidrolisado.
Em Taiwan, o sebacato de dinalbufina tem sido usado para aliviar a dor após vários tipos de cirurgias, como cirurgia colorretal, ortopedia, ginecologia e obstetrícia.
No entanto, poucos estudos pós-comercialização investigaram a eficácia e segurança do sebacato de dinalbufina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo, de braço único.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do sebacato de dinalbufina em mulheres submetidas à cesariana.
O consentimento informado por escrito é obtido antes que os indivíduos participem do estudo.
Os indivíduos elegíveis serão visitados duas vezes ao dia durante a permanência no hospital.
Serão analisados intensidade da dor, consumo de analgésicos, reação adversa e resíduos de sebacato de dinalbufina e nalbufina no leite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-Kang Lin, MD
- Número de telefone: 10083 +886-2-87923311
- E-mail: kung568@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos que vão ter cesariana no Tri-Service General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 20 a 45 anos.
- Vai fazer cesariana e usar sebacato de dinalbufina para aliviar a dor pós-operatória.
- Cesariana programada entre a 34ª e a 41ª semana de gestação.
- ASA I ou II.
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Com contra-indicação a opioides.
- Uso crônico ou abuso de opioides.
- Doença subjacente que contribui para a lactação anormal, como mastite.
- Diagnosticado com diabetes mellitus gestacional e a administração de insulina é necessária.
- Diagnosticada com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
- Inadequado para participação julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DS
Indivíduos que receberão sebacato de dinalbufina para dor pós-cesariana.
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Após o parto, os indivíduos são injetados por via intramuscular com uma dose única de 150 mg de sebacato de dinalbufina (DS).
DS é um pró-fármaco de nalbufina.
Após a injeção, os DS são liberados na corrente sanguínea e hidrolisados imediatamente.
O início de ação é de 12 a 24 horas e o efeito analgésico pode durar cerca de 5 a 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicação
Prazo: Dentro de 5 dias após a injeção de sebacato de dinalbufina
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As complicações relacionadas à analgesia ocorridas no período de internação serão registradas, como tontura, náusea, vômito e reação no local da injeção.
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Dentro de 5 dias após a injeção de sebacato de dinalbufina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-cesárea
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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A intensidade da dor é avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) duas vezes ao dia durante a estadia
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Até 5 dias após a entrega
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Consumo de analgésicos
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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Analgésicos consumidos durante a internação são registrados.
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Até 5 dias após a entrega
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Concentração de nalbufina no leite materno
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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O sebacato de dinalbufina é um pró-fármaco da nalbufina.
Após injeção intramuscular, o sebacato de dinalbufina é lentamente liberado na corrente sanguínea e imediatamente hidrolisado.
O leite materno é coletado duas vezes ao dia dentro de 5 dias após a cesariana e testado por HPLC.
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Até 5 dias após a entrega
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Concentração de sebacato de dinalbufina no leite materno
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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O sebacato de dinalbufina é um pró-fármaco da nalbufina.
Após injeção intramuscular, o sebacato de dinalbufina é lentamente liberado na corrente sanguínea e imediatamente hidrolisado.
O leite materno é coletado duas vezes ao dia dentro de 5 dias após a cesariana e testado por HPLC.
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Até 5 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-OBS-111-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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