Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naldebain® Extended-release-injeksjon etter keisersnitt i smertebehandling

30. juni 2022 oppdatert av: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Naldebain® injeksjon med utvidet frigivelse etter keisersnitt i smertebehandling: en prospektiv observasjonsstudie

Keisersnitt er en av de operasjonene som oftest fører til postoperative alvorlige akutte smerter. Det ble rapportert at den gjennomsnittlige verste smerteintensiteten nådde 6,14 en dag etter keisersnitt i Tyskland. Utilstrekkelig smertebehandling kan føre til kardiorespiratoriske komplikasjoner, sen restitusjon og postoperative kroniske smerter. I følge en serie med smertebehandlingsartikler publisert i Lancent i 2019, var forekomsten av kroniske smerter etter keisersnitt 55 %, inkludert 12 % av alvorlige kroniske smerter. Dinalbufinsebacate med forlenget frigivelse, et prodrug av nalbufin, er et nytt smertestillende middel utviklet i Taiwan, og indikasjonen er moderat til alvorlig postoperativ smerte. Etter intramuskulær injeksjon vil dinalbufinsebacat frigjøres til blodet og umiddelbart hydrolyseres. I Taiwan har dinalbufinsebacat blitt brukt for å lindre smerte etter flere typer operasjoner, som kolorektal kirurgi, ortopedi, gynekologi og obstetrikk. Imidlertid undersøkte få studier etter markedsføring effekten og sikkerheten til dinalbufinsebakat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, enarmsstudie. Denne studien er rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dinalbufinsebacat hos personer som gjennomgår keisersnitt. Skriftlig informert samtykke innhentes før forsøkspersoner deltar i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli besøkt to ganger daglig under opphold på sykehus. Smerteintensitet, inntak av analgetika, bivirkning og restene av dinalbufinsebacat og nalbufin i melk vil alle bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-Kang Lin, MD
  • Telefonnummer: 10083 +886-2-87923311
  • E-post: kung568@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som skal ha keisersnitt på Tri-Service General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 20 til 45 år.
  2. Skal ha keisersnitt og bruke dinalbufinsebacat for å lindre postoperative smerter.
  3. Keisersnitt planlagt mellom 34. og 41. svangerskapsuke.
  4. ASA I eller II.
  5. Villig til å følge studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikasjon mot opioider.
  2. Kronisk bruk eller misbruk av opioider.
  3. Underliggende sykdom som bidrar til unormal laktasjon, som mastitt.
  4. Diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus og administrering av insulin er nødvendig.
  5. Diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller eklampsi.
  6. Uegnet for deltakelse vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DS-gruppen
Personer som skal få dinalbufinsebacat for smerter etter keisersnitt.
Legemiddel: Dinalbufinsebacat
Etter fødselen injiseres forsøkspersonene intramuskulært med en enkeltdose på 150 mg dinalbufinsebacat (DS). DS er et prodrug av nalbufin. Etter injeksjon frigjøres DS til blodstrømmen og hydrolyseres umiddelbart. Virkningen begynner fra 12 til 24 timer og den smertestillende effekten kan vare i ca. 5 til 7 dager.
Andre navn:
  • NALDEBAIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 5 dager etter injeksjon av dinalbufinsebacat
Analgetikarelaterte komplikasjoner som oppstår i løpet av sykehusoppholdet vil bli registrert, slik som svimmelhet, kvalme, oppkast og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Innen 5 dager etter injeksjon av dinalbufinsebacat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter keisersnitt
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) to ganger daglig under oppholdet
Innen 5 dager etter levering
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
Analgetika inntatt under sykehusoppholdet registreres.
Innen 5 dager etter levering
Konsentrasjon av nalbufin i morsmelk
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
Dinalbuphine sebacate er et prodrug av nalbufin. Etter intramuskulær injeksjon frigjøres dinalbufinsebacat sakte til blodet og hydrolyseres umiddelbart. Morsmelk samles inn to ganger daglig innen 5 dager etter keisersnitt, og testes med HPLC.
Innen 5 dager etter levering
Konsentrasjon av dinalbufinsebacat i morsmelk
Tidsramme: Innen 5 dager etter levering
Dinalbuphine sebacate er et prodrug av nalbufin. Etter intramuskulær injeksjon frigjøres dinalbufinsebacat sakte til blodet og hydrolyseres umiddelbart. Morsmelk samles inn to ganger daglig innen 5 dager etter keisersnitt, og testes med HPLC.
Innen 5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGH-OBS-111-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinalbufinsebacat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere