Naldebain® 缓释注射剂在疼痛管理中的剖宫产术后
2022年6月30日 更新者：Chi-Kang Lin、Tri-Service General Hospital
Naldebain® 缓释注射剂在剖宫产术后疼痛管理中的应用：一项前瞻性观察研究
剖宫产是最常导致术后严重急性疼痛的手术之一。
据报道，在德国，剖宫产术后一天的平均最严重疼痛强度达到 6.14。
疼痛管理不当可能导致心肺并发症、恢复延迟和术后慢性疼痛。
根据 2019 年发表在 Lancent 的一系列疼痛管理文章，剖宫产术后慢性疼痛的发生率为 55%，其中严重慢性疼痛的发生率为 12%。
缓释型癸二酸二纳布啡是纳布啡的前药，是台湾研发的新型止痛剂，适应症为中重度术后疼痛。
肌肉注射后，癸二酸地纳布啡释放到血流中并立即水解。
在台湾，癸二酸二纳布啡已被用于减轻多种手术后的疼痛，例如结直肠手术、整形外科、妇科和产科。
然而，很少有上市后研究调查癸二酸二纳布啡的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、单臂研究。
本研究旨在调查癸二酸二纳布啡在接受剖宫产手术的受试者中的疗效和安全性。
在受试者参与研究之前获得书面知情同意书。
合格的受试者将在住院期间每天访问两次。
疼痛强度、镇痛药用量、不良反应、牛奶中癸二酸二纳布啡和纳布啡的残留量都会进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Kang Lin, MD
- 电话号码：10083 +886-2-87923311
- 邮箱：kung568@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将在三军总医院进行剖腹产手术。
描述
纳入标准：
- 20至45岁的女性。
- 打算剖宫产，用癸二酸地纳布啡减轻术后疼痛。
- 剖宫产安排在妊娠第 34 周和第 41 周之间。
- ASA I 或 II。
- 愿意遵守研究方案并给予书面知情同意。
排除标准：
- 禁忌阿片类药物。
- 长期使用或滥用阿片类药物。
- 导致泌乳异常的基础疾病，如乳腺炎。
- 诊断为妊娠糖尿病，需要注射胰岛素。
- 诊断为先兆子痫或子痫。
- 研究者判断不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DS组
受试者将接受癸二酸二纳布啡治疗剖宫产后疼痛。
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分娩后，受试者肌肉注射单剂量 150 毫克癸二酸二纳布啡 (DS)。
DS 是纳布啡的前药。
注射后，DS被释放到血流中并立即水解。
12～24小时起效，镇痛作用可持续5～7天左右。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：注射癸二酸地纳布啡后 5 天内
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记录住院期间出现的镇痛相关并发症，如头晕、恶心、呕吐、注射部位反应等。
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注射癸二酸地纳布啡后 5 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产术后疼痛强度
大体时间：发货后5日内
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在住院期间每天两次通过数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度
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发货后5日内
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服用止痛药
大体时间：发货后5日内
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记录住院期间消耗的止痛药。
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发货后5日内
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母乳中纳布啡的浓度
大体时间：发货后5日内
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Dinalbuphine sebacate 是纳布啡的前药。
肌内注射后，癸二酸地纳布啡缓慢释放到血流中并立即水解。
剖宫产后 5 天内每天两次收集母乳，并通过 HPLC 进行检测。
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发货后5日内
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母乳中癸二酸二纳布啡的浓度
大体时间：发货后5日内
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Dinalbuphine sebacate 是纳布啡的前药。
肌内注射后，癸二酸地纳布啡缓慢释放到血流中并立即水解。
剖宫产后 5 天内每天两次收集母乳，并通过 HPLC 进行检测。
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发货后5日内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Kang Lin, MD、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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