Inyección de liberación prolongada de Naldebain® después de una cesárea en el manejo del dolor
30 de junio de 2022 actualizado por: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Inyección de liberación prolongada de Naldebain® después de una cesárea en el tratamiento del dolor: un estudio observacional prospectivo
La cesárea es una de las cirugías que con mayor frecuencia provoca dolor agudo intenso posoperatorio.
Se informó que la peor intensidad media del dolor llegó a 6,14 un día después de la cesárea en Alemania.
El manejo inadecuado del dolor puede resultar en complicaciones cardiorrespiratorias, recuperación tardía y dolor crónico posoperatorio.
Según una serie de artículos sobre el manejo del dolor publicados en Lancent en 2019, la incidencia de dolor crónico posterior a la cesárea fue del 55 %, incluido el 12 % de dolor crónico intenso.
El sebacato de dinalbufina de liberación prolongada, un profármaco de la nalbufina, es un nuevo analgésico desarrollado en Taiwán y la indicación es el dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Después de la inyección intramuscular, el sebacato de dinalbufina se liberará al torrente sanguíneo y se hidrolizará inmediatamente.
En Taiwán, el sebacato de dinalbufina se ha utilizado para aliviar el dolor después de varios tipos de cirugías, como cirugía colorrectal, ortopedia, ginecología y obstetricia.
Sin embargo, pocos estudios posteriores a la comercialización investigaron la eficacia y seguridad del sebacato de dinalbufina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del sebacato de dinalbufina en sujetos sometidos a cesárea.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de que los sujetos participen en el estudio.
Los sujetos elegibles serán visitados dos veces al día durante su estancia en el hospital.
Se analizará la intensidad del dolor, el consumo de analgésicos, la reacción adversa y los residuos de sebacato de dinalbufina y nalbufina en la leche.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Kang Lin, MD
- Número de teléfono: 10083 +886-2-87923311
- Correo electrónico: kung568@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que van a ser sometidos a cesárea en el Hospital General Triservicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 20 a 45 años.
- Voy a tener una cesárea y uso sebacato de dinalbufina para aliviar el dolor postoperatorio.
- Cesárea programada entre la semana 34 y 41 de gestación.
- ASA I o II.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Con contraindicación a los opioides.
- Uso crónico o abuso de opioides.
- Enfermedad subyacente que contribuye a la lactancia anormal, como la mastitis.
- Diagnosticada con diabetes mellitus gestacional y requiere administración de insulina.
- Diagnosticada con preeclampsia o eclampsia.
- Inadecuado para la participación juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo DS
Sujetos que van a recibir sebacato de dinalbufina para el dolor poscesárea.
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Después de dar a luz, a los sujetos se les inyecta por vía intramuscular una dosis única de 150 mg de sebacato de dinalbufina (DS).
DS es un profármaco de nalbufina.
Después de la inyección, los DS se liberan al torrente sanguíneo y se hidrolizan inmediatamente.
El inicio de acción es de 12 a 24 horas y el efecto analgésico puede durar alrededor de 5 a 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la inyección de sebacato de dinalbufina
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Se registrarán las complicaciones relacionadas con el analgésico que ocurran en el período de estancia hospitalaria, como mareos, náuseas, vómitos y reacción en el lugar de la inyección.
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Dentro de los 5 días posteriores a la inyección de sebacato de dinalbufina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor post cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) dos veces al día durante la estancia
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Se registran los analgésicos consumidos durante la estancia hospitalaria.
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Concentración de nalbufina en leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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El sebacato de dinalbufina es un profármaco de la nalbufina.
Después de la inyección intramuscular, el sebacato de dinalbufina se libera lentamente al torrente sanguíneo y se hidroliza inmediatamente.
La leche materna se recoge dos veces al día dentro de los 5 días posteriores a la cesárea y se analiza mediante HPLC.
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Concentración de sebacato de dinalbufina en leche materna
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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El sebacato de dinalbufina es un profármaco de la nalbufina.
Después de la inyección intramuscular, el sebacato de dinalbufina se libera lentamente al torrente sanguíneo y se hidroliza inmediatamente.
La leche materna se recoge dos veces al día dentro de los 5 días posteriores a la cesárea y se analiza mediante HPLC.
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Dentro de los 5 días posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-OBS-111-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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