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통증 관리에서 제왕절개 후 Naldebain® 서방형 주사

2022년 6월 30일 업데이트: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

통증 관리에서 제왕절개 후 Naldebain® 서방형 주사: 전향적 관찰 연구

제왕절개는 수술 후 심한 급성 통증을 유발하는 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 독일에서 제왕절개 1일 후 평균 최악의 통증 강도는 6.14에 도달한 것으로 보고되었습니다. 부적절한 통증 관리는 심폐 합병증, 늦은 회복 및 수술 후 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 2019년 Lancent에 게재된 일련의 통증 관리 기사에 따르면 제왕절개 후 만성 통증의 발생률은 55%였으며, 중증 만성 통증은 12%였습니다. 날부핀의 전구약물인 서방형 디날부핀 세바케이트는 대만에서 개발된 새로운 진통제이며 적응증은 중등도에서 중증의 수술 후 통증입니다. 근육 주사 후, 디날부핀 세바케이트는 혈류로 방출되고 즉시 가수분해됩니다. 대만에서는 dinalbuphine sebacate가 결장직장 수술, 정형외과, 부인과 및 산부인과와 같은 여러 유형의 수술 후 통증 완화에 사용되었습니다. 그러나 dinalbuphine sebacate의 효능과 안전성을 조사한 시판 후 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이것은 관찰적, 전향적, 단일군 연구입니다. 이 연구는 제왕절개를 받는 피험자에서 dinalbuphine sebacate의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 피험자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 얻습니다. 적격 피험자는 병원에 머무는 동안 매일 두 번 방문합니다. 통증 강도, 진통제 사용, 부작용, 우유에 남아있는 dinalbuphine sebacate와 nalbuphine이 모두 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chi-Kang Lin, MD
  • 전화번호: 10083 +886-2-87923311
  • 이메일: kung568@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Tri-Service General Hospital에서 제왕절개 수술을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 20~45세 여성.
  2. 제왕 절개를 하고 dinalbuphine sebacate를 사용하여 수술 후 통증을 완화합니다.
  3. 임신 34주에서 41주 사이에 예정된 제왕절개.
  4. ASA I 또는 II.
  5. 연구 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 오피오이드에 대한 금기.
  2. 오피오이드의 만성 사용 또는 남용.
  3. 유방염과 같은 비정상적인 수유에 기여하는 기저 질환.
  4. 임신성 당뇨병으로 진단되고 인슐린 투여가 필요합니다.
  5. 전자간증 또는 자간증으로 진단되었습니다.
  6. 조사자가 판단한 참여에 적합하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디에스그룹
피험자는 제왕절개 후 통증에 대해 디날부핀 세바케이트를 투여받을 예정입니다.
출산 후 피험자는 150mg의 디날부핀 세바케이트(DS)를 단회 근육 주사합니다. DS는 날부핀의 전구약물입니다. 주사 후 DS는 혈류로 방출되어 즉시 가수분해됩니다. 작용 개시는 12~24시간이며 진통 효과는 약 5~7일간 지속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 날데바인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 발생
기간: 디날부핀 세바케이트 주사 후 5일 이내
현기증, 메스꺼움, 구토, 주사 부위 반응 등 입원 기간 동안 발생하는 진통제 관련 합병증을 기록합니다.
디날부핀 세바케이트 주사 후 5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 통증 강도
기간: 배송 후 5일 이내
통증 강도는 입원 기간 동안 1일 2회 수치 평가 척도(NRS)로 평가합니다.
배송 후 5일 이내
진통제의 소비
기간: 배송 후 5일 이내
입원 기간 동안 소비된 진통제가 기록됩니다.
배송 후 5일 이내
모유 내 날부핀 농도
기간: 배송 후 5일 이내
Dinalbuphine sebacate는 nalbuphine의 전구약물입니다. 근육 주사 후, 디날부핀 세바케이트는 천천히 혈류로 방출되고 즉시 가수분해됩니다. 모유는 제왕절개 후 5일 이내에 1일 2회 채취하여 HPLC로 검사합니다.
배송 후 5일 이내
모유 내 디날부핀 세바케이트 농도
기간: 배송 후 5일 이내
Dinalbuphine sebacate는 nalbuphine의 전구약물입니다. 근육 주사 후, 디날부핀 세바케이트는 천천히 혈류로 방출되고 즉시 가수분해됩니다. 모유는 제왕절개 후 5일 이내에 1일 2회 채취하여 HPLC로 검사합니다.
배송 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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디날부핀 세바케이트에 대한 임상 시험

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