Naldebain® Depotinjektion nach Kaiserschnitt in der Schmerztherapie
30. Juni 2022 aktualisiert von: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital
Naldebain® Retard-Injektion nach Kaiserschnitt in der Schmerztherapie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Der Kaiserschnitt gehört zu den Operationen, die am häufigsten zu postoperativen starken akuten Schmerzen führen.
Es wurde berichtet, dass die durchschnittliche schlimmste Schmerzintensität einen Tag nach dem Kaiserschnitt in Deutschland 6,14 erreichte.
Eine unzureichende Schmerzbehandlung kann zu kardiorespiratorischen Komplikationen, verzögerter Genesung und postoperativen chronischen Schmerzen führen.
Laut einer Reihe von Artikeln zur Schmerzbehandlung, die 2019 im Lancent veröffentlicht wurden, betrug die Inzidenz chronischer Schmerzen nach Kaiserschnitt 55 %, einschließlich 12 % schwerer chronischer Schmerzen.
Dinalbuphinsebacat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, ein Prodrug von Nalbuphin, ist ein neuartiges Analgetikum, das in Taiwan entwickelt wurde und für mäßige bis starke postoperative Schmerzen indiziert ist.
Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert.
In Taiwan wurde Dinalbuphinsebacat zur Linderung von Schmerzen nach verschiedenen Arten von Operationen eingesetzt, darunter Darmchirurgie, Orthopädie, Gynäkologie und Geburtshilfe.
Allerdings untersuchten nur wenige Post-Marketing-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinalbuphinsebacat.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive, einarmige Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinalbuphinsebacat bei Personen zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Geeignete Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich besucht.
Schmerzintensität, Einnahme von Analgetika, Nebenwirkungen und Rückstände von Dinalbuphinsebacat und Nalbuphin in der Milch werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chi-Kang Lin, MD
- Telefonnummer: 10083 +886-2-87923311
- E-Mail: kung568@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Kaiserschnitt im Tri-Service General Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
- Ich werde einen Kaiserschnitt haben und Dinalbuphinsebacat verwenden, um postoperative Schmerzen zu lindern.
- Kaiserschnitt geplant zwischen der 34. und 41. Schwangerschaftswoche.
- ASA I oder II.
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Mit Kontraindikation zu Opioiden.
- Chronischer Gebrauch oder Missbrauch von Opioiden.
- Grunderkrankung, die zu einer abnormalen Laktation beiträgt, wie z. B. Mastitis.
- Gestationsdiabetes diagnostiziert und Insulingabe erforderlich.
- Diagnostiziert mit Präeklampsie oder Eklampsie.
- Vom Ermittler beurteilt für die Teilnahme ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DS-Gruppe
Die Probanden werden Dinalbuphinsebacat gegen Schmerzen nach dem Kaiserschnitt erhalten.
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Nach der Entbindung wird den Probanden eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat (DS) intramuskulär injiziert.
DS ist ein Prodrug von Nalbuphin.
Nach der Injektion werden DS in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert.
Der Wirkungseintritt beträgt 12 bis 24 Stunden und die analgetische Wirkung kann etwa 5 bis 7 Tage anhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion von Dinalbuphinsebacat
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Analgetikabedingte Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten, werden aufgezeichnet, wie z. B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion von Dinalbuphinsebacat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Die Schmerzintensität wird während des Aufenthalts zweimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
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Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Während des Krankenhausaufenthaltes konsumierte Analgetika werden erfasst.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Konzentration von Nalbuphin in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin.
Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat langsam in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert.
Die Muttermilch wird zweimal täglich innerhalb von 5 Tagen nach dem Kaiserschnitt gesammelt und durch HPLC getestet.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Konzentration von Dinalbuphinsebacat in der Muttermilch
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin.
Nach intramuskulärer Injektion wird Dinalbuphinsebacat langsam in den Blutstrom freigesetzt und sofort hydrolysiert.
Die Muttermilch wird zweimal täglich innerhalb von 5 Tagen nach dem Kaiserschnitt gesammelt und durch HPLC getestet.
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Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-OBS-111-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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