Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naldebain® Injektion med forlænget frigivelse efter kejsersnit i smertebehandling

30. juni 2022 opdateret af: Chi-Kang Lin, Tri-Service General Hospital

Naldebain® Injektion med forlænget frigivelse efter kejsersnit i smertebehandling: en prospektiv observationsundersøgelse

Kejsersnit er en af ​​de operationer, der oftest fører til postoperative svære akutte smerter. Det blev rapporteret, at den gennemsnitlige værste smerteintensitet nåede til 6,14 en dag efter kejsersnit i Tyskland. Utilstrækkelig smertebehandling kan resultere i kardiorespiratoriske komplikationer, sen bedring og postoperative kroniske smerter. Ifølge en række artikler om smertebehandling offentliggjort i Lancent i 2019 var forekomsten af ​​kroniske smerter efter kejsersnit 55 %, inklusive 12 % af alvorlige kroniske smerter. Dinalbuphin-sebacate med forlænget frigivelse, et prodrug af nalbufin, er et nyt analgetikum udviklet i Taiwan, og indikationen er moderat til svær postoperativ smerte. Efter intramuskulær injektion frigives dinalbufinsebacat til blodbanen og hydrolyseres straks. I Taiwan er dinalbufinsebacat blevet brugt til at lindre smerter efter flere typer operationer, såsom kolorektal kirurgi, ortopædi, gynækologi og obstetrik. Men få post-marketing undersøgelser undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​dinalbuphin sebacat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt enkeltarmsstudie. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dinalbufinsebacat hos personer, der gennemgår kejsersnit. Der indhentes skriftligt informeret samtykke, før forsøgspersoner deltager i undersøgelsen. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive besøgt to gange dagligt under ophold på hospitalet. Smerteintensitet, forbrug af analgetika, bivirkninger og rester af dinalbufinsebacat og nalbufin i mælk vil alle blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-Kang Lin, MD
  • Telefonnummer: 10083 +886-2-87923311
  • E-mail: kung568@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der skal have kejsersnit på Tri-Service General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 20 til 45 år.
  2. Skal have kejsersnit og bruge dinalbufinsebacat til at lindre postoperative smerter.
  3. Kejsersnit planlagt mellem 34. og 41. svangerskabsuge.
  4. ASA I eller II.
  5. Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikation til opioider.
  2. Kronisk brug eller misbrug af opioider.
  3. Underliggende sygdom, som bidrager til unormal amning, såsom mastitis.
  4. Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus og administration af insulin er påkrævet.
  5. Diagnosticeret med præeklampsi eller eclampsia.
  6. Uegnet til deltagelse vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DS gruppe
Forsøgspersoner vil modtage dinalbufinsebacat for smerter efter kejsersnit.
Medicin: Dinalbufin-sebacat
Efter fødslen injiceres forsøgspersonerne intramuskulært med en enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat (DS). DS er et prodrug af nalbufin. Efter injektion frigives DS til blodbanen og hydrolyseres straks. Virkningen indtræder 12 til 24 timer, og den smertestillende virkning kan vare omkring 5 til 7 dage.
Andre navne:
  • NALDEBAIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 5 dage efter injektion af dinalbuphin sebacat
Analgetika-relateret komplikation, der opstår i løbet af hospitalsopholdsperioden, vil blive registreret, såsom svimmelhed, kvalme, opkastning og reaktion på injektionsstedet.
Inden for 5 dage efter injektion af dinalbuphin sebacat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) to gange dagligt under opholdet
Inden for 5 dage efter levering
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Analgetika indtaget under hospitalsopholdet registreres.
Inden for 5 dage efter levering
Koncentration af nalbufin i modermælk
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Dinalbuphine sebacate er et prodrug af nalbufin. Efter intramuskulær injektion frigives dinalbufinsebacat langsomt til blodbanen og hydrolyseres straks. Modermælken opsamles to gange dagligt inden for 5 dage efter kejsersnit og testes ved HPLC.
Inden for 5 dage efter levering
Koncentration af dinalbufinsebacat i modermælk
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Dinalbuphine sebacate er et prodrug af nalbufin. Efter intramuskulær injektion frigives dinalbufinsebacat langsomt til blodbanen og hydrolyseres straks. Modermælken opsamles to gange dagligt inden for 5 dage efter kejsersnit og testes ved HPLC.
Inden for 5 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Kang Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH-OBS-111-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinalbufin-sebacat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner