SMART 脳震盪試験: 脳震盪試験の症状管理と代替無作為化治療 (SMART)
2026年6月9日 更新者：University of Calgary
症状管理 vs 脳震盪試験の代替無作為化治療
10 ～ 19 歳の青少年の脳震盪の発生率の上昇と、脳震盪後の数か月間症状が残る若者のかなりの割合を考えると、脳震盪後の多面的な治療オプションの有効性を評価する研究は不可欠です。
子供と大人の脳震盪後の治療戦略の有効性を調べる研究は驚くほど限られており、ほとんどが1つの治療アプローチに焦点を当てており、サンプルサイズが小さく、無作為化比較試験ではなく、回復が長引く（数か月）個人に焦点を当てています.
脳震盪後の亜急性期における症状の不均一な提示と患者の好みを考慮しながら、長期の回復を減らす可能性のある治療アプローチの早期実施を調べるために、多面的な治療試験が必要です。
脳震盪後の初期の治療に対する多面的な学際的アプローチを検討するランダム化比較試験は、脳震盪後のエビデンスに基づく管理に関する基準を引き上げるために必要です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較優位性試験 (RCT) の主な目的は、6 週間の症状特異的 (1.
頭痛、2. めまいと首の痛み、3. 睡眠障害) 脳震盪後の急性期 (<2 週間) に募集された 13 ～ 19 歳の参加者の脳震盪後の急性/亜急性期 (1 ～ 3 週間) で開始された治療が優れている一般的な6週間の多面的な治療プログラムに。
主要なアウトカムは 2 つあります。1. 治療開始から 6 週間後 (T3) の SCAT5 の脳震盪後症状スコア (PCSS /132) および 2. 損傷から医師の許可を得て、制限のない身体活動に戻るまでの日数 (例:体育、スポーツ、レクリエーション活動）
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療開始時の年齢が13～19歳
- -スポーツにおける脳震盪に関する第5回国際コンセンサス声明に従って脳震盪を伴う研究医師によって診断された1
- Glasgow Coma Scale 13-15 (記録されている場合)
- 意識消失が存在する場合、30分未満
- 心的外傷後健忘症 < 24 時間 (存在する場合)
- 受傷後2週間以内の診断
- PCSSで報告された損傷後1週間以上3週間未満のめまい、首の痛み、頭痛、または睡眠障害の中等度から重度の症状（3つの症状のうち少なくとも1つについて0-6リッカートスケールで3-6）
- 患者は片頭痛の病歴または片頭痛の家族歴を持つことができます
除外基準:
- 英語で口頭および/または書面でコミュニケーションをとることができない
- 著しい発達遅滞または知的障害
- スマートフォンやパソコンへのアクセス禁止
- さらなる医学的調査が必要であることを示唆する危険信号またはその他の臨床的徴候 (例: 神経学的スキャン - 反射、皮膚分節、筋節、長距離路徴候、CN II-XII、小脳スキャン
- 未解決の良性発作性頭位めまい症 (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
- 脳震盪以外の理由で身体活動に参加できない
- 参加能力を妨げる整形外科的またはその他の怪我
- 神経学的状態の病歴：発作（熱性SZが許可されます）、脳卒中、以前の中等度/重度のTBI、CNS癌、SCI
- 精神病性障害
- インフォームドコンセントを提供できない
- 後頭部の手術歴
- コントロールされていないリウマチ性、炎症性、または神経学的障害 (MS など);線維筋痛症/慢性疲労症候群;凝固障害;免疫抑制
- 活動中のがん
- 過去6か月以内に帯状疱疹に感染した
- 妊娠
- 過去3ヶ月間の大小後頭神経浸潤へのステロイド注射
- 以前に治験に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭痛の治療
頭痛部門の参加者は、0.5% ブピバカインによる末梢大後頭神経ブロックまたは集学的治療プロトコルを受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は、モバイル デバイス上のリンクに従って、6 週間の治療期間にわたって毎日の頭痛日記を記入します。
神経ブロックを受ける患者は、副作用、痛み、必要に応じて投薬の状況、および研究の遵守状況を評価するために、研究チームによる毎週の電話またはバーチャルチェックインを受けます。
これらの患者には、必要に応じて追加の HA 教育が提供されます。
ブロックを受けている参加者は、以下の基準を満たしている場合、6 週間後に 2 番目のブロックが提供されます。最初のブロックでは副作用がない、ｂ．参加者は最初のブロックで救済を受け、2 番目のブロックを希望し、c．頭痛は今でも少なくとも週に1回は発生しています。
参加者はランダムに集学的治療部分に割り当てられ、最大 6 週間の予定された集学的治療セッションを受けることになります。
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大後頭神経ブロック
頭痛に関するアドバイス、一般的な理学療法エクササイズ、マインドフルネス、視覚化、リラクゼーションを組み合わせた軽いもの
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実験的：めまいや首の痛みの治療
参加者は、頸部前庭理学療法（CV PT）または集学的治療プログラムを受けるように無作為に割り付けられます。
CV PT グループは、個人の評価結果に基づいた標準化された治療アルゴリズムに従って、頸椎と前庭のリハビリテーションを組み合わせて 6 週間参加します。
この形式の治療法は、理学療法の実践で一般的に使用される頸椎と前庭系の両方の治療技術を組み合わせたものです。
頸椎の治療には、神経運動の再トレーニング、感覚運動の再トレーニング、徒手療法、軟組織技術、可動域訓練などが含まれる場合があります。
前庭リハビリテーションには、視線の安定化、慣れ、立位バランス、および動的バランスが含まれる場合があります。
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頸前庭理学療法治療
頭痛に関するアドバイス、一般的な理学療法エクササイズ、マインドフルネス、視覚化、リラクゼーションを組み合わせた軽いもの
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実験的：集学的治療
この集学的治療は、めまいや平衡感覚の問題に対処するための基本的な理学療法演習、深呼吸のトレーニング、段階的な筋弛緩、頭痛に対処するための視覚化、不眠症に対処するための睡眠衛生教育、認知行動介入と感謝の訓練を組み合わせた 6 回の治療セッションで構成されています。対処力と回復力を促進します。
この治療は、さまざまな臨床医療専門家が実施できるように設計されています。
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頭痛に関するアドバイス、一般的な理学療法エクササイズ、マインドフルネス、視覚化、リラクゼーションを組み合わせた軽いもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：治療開始から6週間で採取
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治療開始から 6 週間後の SCAT5 (スポーツ脳震盪評価ツール - 第 5 版) の脳震盪後症状スコア (PCSS /132) によって測定される、症状負荷のベースラインからの変化。
スコアのオプションは、22 の症状カテゴリでなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) で、合計スコアは 0 (症状なし) ～ 132 (すべてのカテゴリで重度の症状) です。
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治療開始から6週間で採取
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無制限の身体活動に戻る
時間枠：治療開始から3ヶ月まで測定
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怪我から医師の許可を得て、制限のない身体活動（体育、スポーツ、レクリエーション活動など）に戻るまでの日数
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治療開始から3ヶ月まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Buffalo Concussion Treadmill Test での症状の変化
時間枠：治療開始から6週間で測定
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全体的な症状の変化 [視覚的アナログ スケール (VAS) 0-10] バッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT) 前の休息から 6 週間での BCTT の年齢予測最大心拍数 80% まで。
0 は「気分が良い」、最大 10 は「今までで最悪」を示します。
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治療開始から6週間で測定
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症状別評価の変化
時間枠：治療開始から6週間で測定
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症状固有の PCSS [脳震盪後症状スコア (PCSS /132)] 頭痛、めまい/首の痛み、および睡眠障害の評価 [0-6 リッカート スケール;無症状（0）から中等度（3）、重度（6）まで]
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治療開始から6週間で測定
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生活の質の評価の変化
時間枠：治療開始から6週間で測定
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6 週間での小児生活の質インベントリ V4.0 (PedsQL)。
リッカート尺度: まったく問題にならない (0) ときどき (2) からほとんど常に (4)。
0/94 から 94/94 までの合計症状スコア。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します
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治療開始から6週間で測定
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回復力の変化
時間枠：治療開始から6週間で測定
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短い 10 項目の Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用した 6 週間の回復力。
回答者は、0 ～ 40 のスコア範囲について、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールでアイテムを評価します。
スコアが高いほど回復力が高いことを示します
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治療開始から6週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Emery, PhD、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。