Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Concussion Trial: Symptom Management versus alternatieve gerandomiseerde behandeling van hersenschudding Trial (SMART)

9 juni 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Symptoombeheer versus alternatieve gerandomiseerde behandeling van hersenschudding

Gezien het toenemende aantal hersenschuddingen bij jongeren van 10-19 jaar en het aanzienlijke deel van de jongeren dat maandenlang symptomen blijft vertonen na een hersenschudding, is onderzoek naar de effectiviteit van veelzijdige behandelingsopties na een hersenschudding absoluut noodzakelijk. Studies die de werkzaamheid van behandelingsstrategieën na hersenschudding bij kinderen en volwassenen onderzoeken, zijn verrassend beperkt, en de meeste richten zich op één behandelingsbenadering, hebben kleine steekproeven, zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en richten zich op personen met langdurig herstel (maanden). Er is behoefte aan een veelzijdige behandelingsstudie om de vroege implementatie van behandelingsbenaderingen te onderzoeken die langdurig herstel kunnen verminderen, rekening houdend met de heterogene presentatie van symptomen en patiëntvoorkeuren in de subacute fase na een hersenschudding. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een veelzijdige transdisciplinaire benadering van behandeling in de vroege periode na een hersenschudding overwegen, zijn nodig om de lat hoger te leggen met betrekking tot evidence-informed management na een hersenschudding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie (RCT) is om te onderzoeken of symptoomspecifieke (1. hoofdpijn, 2. duizeligheid en nekpijn, 3. slaapstoornissen) behandelingen gestart in de acute/subacute stadia (1-3 weken) na een hersenschudding bij 13-19-jarige deelnemers die acuut (<2 weken) na een hersenschudding zijn geworven, zijn superieur naar een generiek 6 weken durend veelzijdig behandelprogramma. We hebben twee primaire uitkomsten: 1. Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) op de SCAT5 6 weken na aanvang van de behandeling (T3) en 2. Dagen vanaf het letsel tot de toestemming van de arts om terug te keren naar onbeperkte fysieke activiteit (bijv. lichamelijke opvoeding, sport, recreatieve activiteiten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13 - 19 jaar bij aanvang van de behandeling
  • Gediagnosticeerd door de onderzoeksarts met een hersenschudding volgens de 5e internationale consensusverklaring over hersenschudding in sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 indien opgenomen
  • Verlies van bewustzijn < 30 minuten indien aanwezig
  • Posttraumatische amnesie < 24 uur indien aanwezig
  • Diagnose binnen 2 weken na letsel
  • Matig-ernstige symptomen van duizeligheid, nekpijn, hoofdpijn of slaapstoornissen > één week en < drie weken na verwonding gerapporteerd op de PCSS (3-6 op 0-6 Likert-schaal voor ten minste één van de drie symptomen)
  • Patiënten kunnen een voorgeschiedenis van migraine of een familiegeschiedenis van migraine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mondeling en/of schriftelijk te communiceren in de Engelse taal
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of verstandelijke beperking
  • Geen toegang tot smartphone of computer
  • Rode vlaggen of andere klinische indicaties die suggereren dat verder medisch onderzoek gerechtvaardigd is (bijv. neurologische scan - reflexen, dermatomen, myotomen, tekenen van lange tractus, CN II-XII, cerebellaire scan
  • Onopgeloste goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) (Dix-Hallpike en roltest)
  • Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit om een ​​andere reden dan een hersenschudding
  • Orthopedisch of ander letsel waardoor deelname niet mogelijk is
  • Medische geschiedenis van neurologische aandoeningen: epileptische aanvallen (febriele SZ is toegestaan), beroerte, eerdere matige/ernstige TBI, CZS-kankers, dwarslaesie
  • Psychotische stoornis
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van chirurgie in de occipitale regio
  • Ongecontroleerde reumatologische, inflammatoire of neurologische aandoeningen (bijv. MS); Fibromyalgie/chronisch vermoeidheidssyndroom; coagulopathie; immunosuppressie
  • Actieve kanker
  • Herpes zoster-infectie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Steroïde-injectie op de grotere of kleinere occipitale zenuwinfiltratie in de afgelopen 3 maanden
  • Eerder ingeschreven in de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdpijn behandeling
Deelnemers in de hoofdpijnarm worden gerandomiseerd om een ​​perifere, grotere occipitale zenuwblokkade te krijgen met 0,5% bupivacaïne of het multimodale behandelprotocol. Deelnemers vullen gedurende de behandelingsperiode van zes weken dagelijks een hoofdpijndagboek in, via een link op hun mobiele apparaat. Patiënten die een zenuwblokkade krijgen, krijgen wekelijks telefonische of virtuele check-ins door het onderzoeksteam om eventuele bijwerkingen, pijn, zo nodig medicijnen en de naleving van het onderzoek te beoordelen. Deze patiënten zullen indien nodig aanvullende HA-educatie krijgen. Deelnemers die het blok ontvangen, krijgen na 6 weken een tweede blok aangeboden als ze aan de volgende criteria voldoen: geen bijwerkingen bij het eerste blok, b. deelnemer heeft vrijstelling gekregen van het eerste blok en geeft de voorkeur aan een tweede, en c. hoofdpijn komt nog steeds minstens één keer per week voor. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het multimodale behandelgedeelte, krijgen maximaal zes weken geplande multimodale behandelsessies.
Procedure: Symptoomspecifieke hoofdpijnbehandeling
Grotere occipitale zenuwblokkade
Gedragsmatig: Multimodale behandeling van hersenschudding
Lite combinatie van hoofdpijnadvies, algemene fysiotherapieoefeningen, mindfulness, visualisatie en ontspanning
Experimenteel: Behandeling van duizeligheid en/of nekpijn
Deelnemers worden gerandomiseerd naar cervicovestibulaire fysiotherapie (CV PT) of het multimodale behandelprogramma. De CV PT-groep zal gedurende zes weken deelnemen aan een combinatie van cervicale wervelkolom- en vestibulaire revalidatie volgens een gestandaardiseerd behandelalgoritme, gebaseerd op individuele beoordelingsresultaten. Deze vorm van therapie combineert behandeltechnieken voor zowel de cervicale wervelkolom als het vestibulaire systeem die veel gebruikt worden in de fysiotherapiepraktijk. Behandelingen voor de cervicale wervelkolom kunnen bestaan ​​uit neuromotorische hertraining, sensomotorische hertraining, manuele therapie, technieken voor zacht weefsel en bewegingsoefeningen. Vestibulaire revalidatie kan blikstabilisatie, gewenning, sta-evenwicht en dynamisch evenwicht omvatten.
Ander: Symptoomspecifieke behandeling van duizeligheid en/of nekpijn
Cervicovestibulaire fysiotherapeutische behandeling
Gedragsmatig: Multimodale behandeling van hersenschudding
Lite combinatie van hoofdpijnadvies, algemene fysiotherapieoefeningen, mindfulness, visualisatie en ontspanning
Experimenteel: Multimodale behandeling
De multimodale behandeling bestaat uit 6 behandelsessies die basisfysiotherapieoefeningen combineren om duizeligheid en evenwichtsproblemen aan te pakken, training in diepe ademhaling, progressieve spierontspanning, visualisatie om hoofdpijn aan te pakken, slaaphygiëne-educatie om slapeloosheid aan te pakken, en cognitieve gedragsinterventie en dankbaarheidsoefeningen. om coping en veerkracht te bevorderen. De behandeling is ontworpen om te worden geïmplementeerd door een verscheidenheid aan klinische beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gedragsmatig: Multimodale behandeling van hersenschudding
Lite combinatie van hoofdpijnadvies, algemene fysiotherapieoefeningen, mindfulness, visualisatie en ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken na het begin van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in symptoombelasting, gemeten door de Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) op de SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) 6 weken na aanvang van de behandeling. Opties voor scores zijn: geen (0), licht (1), matig (2) of ernstig (3) in 22 symptoomcategorieën, voor een totale score van 0 (geen symptomen) tot 132 (ernstige symptomen in alle categorieën)
Verzameld op 6 weken na het begin van de behandeling
Keer terug naar onbeperkte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten tot 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Dagen vanaf een blessure tot toestemming van de arts om terug te keren naar onbeperkte fysieke activiteit (bijv. Lichamelijke opvoeding, sport, recreatieve activiteiten)
Gemeten tot 3 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen op de Buffalo Concussion Treadmill Test
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in algemene symptomen [visuele analoge schaal (VAS) 0-10] van rust voorafgaand aan de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) tot leeftijdsvoorspelde 80% maximale hartslag op de BCTT na 6 weken. 0 staat voor 'goed voelen' tot 10 'slechtste dat ik ooit heb gevoeld'.
Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Veranderingen in symptoomspecifieke beoordelingen
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Symptoomspecifieke PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] beoordelingen van hoofdpijn, duizeligheid/nekpijn en slaapstoornissen [0-6 Likert-schaal; van geen symptomen (0), tot matig (3), tot ernstig (6)]
Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) na 6 weken. Likertschaal: nooit een probleem (0) tot soms (2) tot bijna altijd (4). Totale symptoomscores van 0/94 tot 94/94. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven
Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling
Veerkracht na 6 weken met behulp van de korte Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) met 10 items. Respondenten beoordelen items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar) voor een scorebereik van 0-40. Een hogere score duidt op een hogere veerkracht
Gemeten op 6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-1045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren