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Prova di commozione cerebrale SMART: gestione dei sintomi vs trattamento randomizzato alternativo della prova di commozione cerebrale (SMART)

6 settembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Gestione dei sintomi vs trattamento randomizzato alternativo della prova di commozione cerebrale

Dato l'aumento dei tassi di commozione cerebrale nei giovani di età compresa tra 10 e 19 anni e la percentuale significativa di giovani che rimangono sintomatici per mesi dopo la commozione cerebrale, la ricerca che valuti l'efficacia delle opzioni terapeutiche multiformi dopo la commozione cerebrale è imperativa. Gli studi che esaminano l'efficacia delle strategie di trattamento a seguito di commozione cerebrale nei bambini e negli adulti sono sorprendentemente limitati e la maggior parte si concentra su un approccio terapeutico, ha campioni di piccole dimensioni, non sono studi controllati randomizzati e si concentra su individui con recupero prolungato (mesi). È necessario uno studio di trattamento multiforme per esaminare l'implementazione precoce di approcci terapeutici che possono ridurre il recupero prolungato considerando la presentazione eterogenea dei sintomi e le preferenze del paziente nella fase subacuta dopo la commozione cerebrale. Sono necessari studi controllati randomizzati che prendano in considerazione un approccio transdisciplinare multiforme al trattamento nel primo periodo successivo alla commozione cerebrale per alzare il livello della gestione basata sull'evidenza dopo la commozione cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di superiorità controllata (RCT) è esaminare se a 6 settimane sintomo-specifico (1. mal di testa, 2. vertigini e dolore al collo, 3. disturbi del sonno) i trattamenti iniziati nelle fasi acute/sub-acute (1-3 settimane) dopo la commozione cerebrale nei partecipanti di 13-19 anni reclutati in fase acuta (<2 settimane) dopo la commozione cerebrale sono superiori ad un generico programma di trattamento multiforme di 6 settimane. Abbiamo due esiti primari: 1. Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) sullo SCAT5 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento (T3) e 2. Giorni dall'infortunio all'autorizzazione del medico per tornare all'attività fisica illimitata (ad es. educazione fisica, sport, attività ricreative)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Heather Godfrey, BSc, BN
          • Numero di telefono: 4039552797
        • Contatto:
          • Lisa Marie Langevin, PhD
          • Numero di telefono: 4039557254
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Emery, PhD
        • Investigatore principale:
          • Keith Yeates, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 - 19 anni di età all'inizio del trattamento
  • Diagnosi di commozione cerebrale da parte del medico dello studio secondo la 5a Dichiarazione di consenso internazionale sulla commozione cerebrale nello sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 se registrato
  • Perdita di coscienza < 30 minuti se presente
  • Amnesia post-traumatica < 24 ore se presente
  • Diagnosi entro 2 settimane dalla lesione
  • Sintomi moderati-gravi di vertigini, dolore al collo, mal di testa o disturbi del sonno a > una settimana e < tre settimane dopo l'infortunio riportati sul PCSS (3-6 su scala Likert 0-6 per almeno uno dei tre sintomi)
  • I pazienti possono avere una storia di emicrania o una storia familiare di emicrania

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare oralmente e/o per iscritto in lingua inglese
  • Significativo ritardo dello sviluppo o disabilità intellettiva
  • Nessun accesso a smartphone o computer
  • Segni d'allarme o altre indicazioni cliniche che suggeriscono la necessità di ulteriori indagini mediche (ad es. scansione neurologica - riflessi, dermatomi, miotomi, segni del tratto lungo, CN II-XII, scansione cerebellare
  • Vertigine posizionale parossistica benigna irrisolta (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica per un motivo diverso dalla commozione cerebrale
  • Lesioni ortopediche o altre lesioni che precludono la possibilità di partecipare
  • Anamnesi medica di condizioni neurologiche: convulsioni (saranno consentite SZ febbrili), ictus, precedente trauma cranico moderato/grave, tumori del SNC, LM
  • Disturbo psicotico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di chirurgia nella regione occipitale
  • Disturbi reumatologici, infiammatori o neurologici non controllati (ad es. SM); Fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico; coagulopatia; immunosoppressione
  • Cancro attivo
  • Infezione da herpes zoster negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Iniezione di steroidi all'infiltrazione del nervo occipitale maggiore o minore negli ultimi 3 mesi
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del mal di testa
I partecipanti al braccio del mal di testa saranno randomizzati per ricevere un blocco del nervo occipitale periferico maggiore con bupivacaina allo 0,5% o il protocollo di trattamento multimodale. I partecipanti completeranno un diario quotidiano del mal di testa durante il periodo di trattamento di 6 settimane, seguendo un collegamento sul proprio dispositivo mobile. I pazienti che ricevono un blocco nervoso verranno sottoposti a controlli settimanali telefonici o virtuali da parte del team di studio per valutare eventuali effetti collaterali, dolore, farmaci necessari e conformità allo studio. A questi pazienti verrà fornita una formazione supplementare sull'HA secondo necessità. Ai partecipanti che ricevono il blocco verrà offerto un secondo blocco a 6 settimane se soddisfano i seguenti criteri: a. nessun effetto collaterale con il primo blocco, b. il partecipante ha ricevuto sollievo dal primo blocco e preferisce un secondo, e c. il mal di testa continua a verificarsi almeno una volta alla settimana. I partecipanti randomizzati alla porzione di trattamento multimodale avranno fino a 6 settimane di sessioni di trattamento multimodale programmate.
Procedura: Trattamento del mal di testa specifico per i sintomi
Grande blocco del nervo occipitale
Comportamentale: Trattamento multimodale della commozione cerebrale
Combinazione leggera di consigli per il mal di testa, esercizi generali di fisioterapia, consapevolezza, visualizzazione e rilassamento
Sperimentale: Trattamento di vertigini e/o dolore al collo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la fisioterapia cervicovestibolare (CV PT) o il programma di trattamento multimodale. Il gruppo CV PT parteciperà a una combinazione di riabilitazione della colonna cervicale e vestibolare secondo un algoritmo di trattamento standardizzato basato sui risultati della valutazione individuale per sei settimane. Questa forma di terapia combina tecniche di trattamento sia per la colonna cervicale che per il sistema vestibolare comunemente utilizzate nella pratica fisioterapica. I trattamenti della colonna vertebrale cervicale possono includere riqualificazione neuromotoria, riqualificazione sensomotoria, terapia manuale, tecniche sui tessuti molli ed esercizi di movimento. La riabilitazione vestibolare può includere la stabilizzazione dello sguardo, l'assuefazione, l'equilibrio in posizione eretta e l'equilibrio dinamico.
Altro: Vertigini e/o trattamento del dolore al collo specifici per i sintomi
Trattamento fisioterapico cervicovestibolare
Comportamentale: Trattamento multimodale della commozione cerebrale
Combinazione leggera di consigli per il mal di testa, esercizi generali di fisioterapia, consapevolezza, visualizzazione e rilassamento
Sperimentale: Trattamento multimodale
Il trattamento multimodale consiste in 6 sessioni di trattamento che combineranno esercizi fisioterapici di base per affrontare vertigini e problemi di equilibrio, allenamento alla respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, visualizzazione per affrontare il mal di testa, educazione all'igiene del sonno per affrontare l'insonnia, intervento cognitivo-comportamentale ed esercizi di gratitudine. per promuovere il coping e la resilienza. Il trattamento è progettato per essere implementato da una varietà di professionisti sanitari clinici.
Comportamentale: Trattamento multimodale della commozione cerebrale
Combinazione leggera di consigli per il mal di testa, esercizi generali di fisioterapia, consapevolezza, visualizzazione e rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi, misurata dal Post-Concussion Symptom Score (PCSS/132) sullo SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) a 6 settimane dall'inizio del trattamento. Le opzioni per i punteggi sono: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) in 22 categorie di sintomi, per un punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 132 (sintomi gravi in ​​tutte le categorie)
Raccolti a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ritorno all'attività fisica illimitata
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Giorni dall'infortunio all'autorizzazione del medico per tornare all'attività fisica illimitata (ad esempio, educazione fisica, sport, attività ricreative)
Misurato fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi nel Buffalo Concussion Treadmill Test
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione dei sintomi generali [scala analogica visiva (VAS) 0-10] dal riposo prima del Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) all'80% della frequenza cardiaca massima prevista per età sul BCTT a 6 settimane. 0 indica "Sentirsi bene" fino a 10 "Il peggio che mi sia mai sentito".
Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamenti nelle valutazioni specifiche dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Valutazioni PCSS specifiche per i sintomi [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] di mal di testa, vertigini/dolore al collo e disturbi del sonno [scala Likert 0-6; da nessun sintomo (0), a moderato (3), a grave (6)]
Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) a 6 settimane. Scala Likert: mai un problema (da 0) a qualche volta (2) a quasi sempre (4). Punteggi totali dei sintomi da 0/94 fino a 94/94. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita
Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Resilienza a 6 settimane utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) breve a 10 item. Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre) per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza
Misurato a 6 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-1045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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