Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART agyrázkódási próba: Tünetkezelés vs alternatív véletlenszerű agyrázkódás-próba (SMART)

2026. június 9. frissítette: University of Calgary

Tünetkezelés és az agyrázkódás alternatív véletlenszerű kezelése - próba

Tekintettel az agyrázkódások növekvő arányára a 10-19 éves fiatalok körében, valamint azon fiatalok jelentős hányadára, akiknél a tünetek az agyrázkódást követően hónapokig fennállnak, elengedhetetlen az agyrázkódást követő sokrétű kezelési lehetőségek hatékonyságát értékelő kutatás. A gyermekek és felnőttek agyrázkódást követő kezelési stratégiáinak hatékonyságát vizsgáló tanulmányok meglepően korlátozottak, és a legtöbb egyetlen kezelési megközelítésre összpontosít, kis mintaszámúak, nem randomizált, kontrollált vizsgálatok, és elhúzódó (hónapok) felépülésű egyénekre összpontosítanak. Sokrétű kezelési kísérletre van szükség az agyrázkódást követő szubakut stádiumban a tünetek és a betegek preferenciáinak heterogén megjelenésének figyelembevétele mellett, hogy megvizsgálják a kezelési megközelítések korai megvalósítását, amelyek csökkenthetik az elhúzódó felépülést. Az agyrázkódást követő korai időszakban a kezelés sokoldalú, transzdiszciplináris megközelítését figyelembe vevő randomizált, kontrollált vizsgálatok szükségesek ahhoz, hogy emeljék a mércét az agyrázkódást követő bizonyítékokon alapuló kezelés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a 6 hetes tünet-specifikusak (1. fejfájás, 2. szédülés és nyaki fájdalom, 3. alvászavar) az agyrázkódást követő akut/szubakut stádiumban (1-3 hét) megkezdett kezelések a 13-19 éves, agyrázkódást követően akut (<2 hét) résztvevőknél jobbak. egy általános 6 hetes sokoldalú kezelési programhoz. Két elsődleges kimenetelünk van: 1. Agyrázkódás utáni tünet pontszám (PCSS /132) a SCAT5-ön a kezelés megkezdése után 6 héttel (T3) és 2. A sérüléstől számított napok eltelte az orvosi engedélyig, hogy visszatérjen a korlátlan fizikai aktivitáshoz (pl. testnevelés, sport, szabadidős tevékenységek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-19 éves a kezelés kezdetén
  • A vizsgálati orvos agyrázkódást diagnosztizált az 5. Nemzetközi Konszenzus Nyilatkozat az agyrázkódásról a sportban1 szerint
  • Glasgow Coma Skála 13-15, ha rögzítik
  • Eszméletvesztés < 30 perc, ha van
  • Poszttraumás amnézia < 24 óra, ha van
  • Diagnózis a sérülést követő 2 héten belül
  • Közepesen súlyos tünetek: szédülés, nyaki fájdalom, fejfájás vagy alvászavar a sérülés után egy héttel és < három héttel a PCSS szerint (3-6 a 0-6 Likert-skálán a három tünet legalább egyikére)
  • A betegeknél előfordulhat migrén, vagy a családjában előfordult migrén

Kizárási kritériumok:

  • Angol nyelvű szóbeli és/vagy írásbeli kommunikáció képtelensége
  • Jelentős fejlődési késés vagy értelmi fogyatékosság
  • Nincs hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez
  • Piros zászlók vagy egyéb klinikai jelzések, amelyek arra utalnak, hogy további orvosi vizsgálat szükséges (pl. neurológiai vizsgálat - reflexek, dermatómák, myotómák, hosszú traktus jelei, CN II-XII, Cerebelláris vizsgálat
  • Megoldatlan jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) (Dix-Hallpike és Roll teszt)
  • Az agyrázkódástól eltérő okból képtelen fizikai tevékenységben részt venni
  • Ortopédiai vagy egyéb sérülés, amely kizárja a részvételt
  • Neurológiai állapotok kórtörténete: görcsrohamok (lázas SZ megengedett), stroke, korábbi közepesen súlyos/súlyos TBI, központi idegrendszeri daganatok, SCI
  • Pszichotikus rendellenesség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A műtét története az occipitalis régióban
  • Nem kontrollált reumatológiai, gyulladásos vagy neurológiai rendellenességek (pl. SM); Fibromyalgia/krónikus fáradtság szindróma; koagulopátia; immunszuppresszió
  • Aktív rák
  • Herpes zoster fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség
  • Szteroid injekció a kisebb-nagyobb occipitalis idegbeszűrődéshez az elmúlt 3 hónapban
  • Korábban részt vett a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejfájás kezelése
A fejfájással foglalkozó karban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy perifériás, nagyobb occipitális idegblokkot kapjanak 0,5%-os bupivakainnal vagy a multimodális kezelési protokoll szerint. A résztvevők a 6 hetes kezelési időszak alatt napi fejfájásnaplót készítenek, a mobileszközükön található hivatkozást követve. Az idegblokkot kapó betegek hetente telefonon vagy virtuálisan bejelentkeznek a vizsgálati csoportba, hogy értékeljék a mellékhatásokat, a fájdalmat, a szükséges gyógyszereket és a vizsgálati megfelelést. Ezek a betegek szükség szerint kiegészítő HA oktatásban részesülnek. A blokkot kapó résztvevők 6 hét elteltével kapnak egy második blokkot, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a. nincs mellékhatás az első blokknál, b. a résztvevő felmentést kapott az első blokktól, és a másodikat részesíti előnyben, és c. még mindig hetente legalább egyszer fejfájás jelentkezik. A multimodális kezelési részre randomizált résztvevők legfeljebb 6 hétig tarthatnak ütemezett multimodális kezelési alkalmakat.
Eljárás: Tünetspecifikus fejfájás kezelés
Nagyobb occipitális idegblokk
Viselkedési: Multimodális agyrázkódás kezelés
Fejfájás tanácsok, általános fizioterápiás gyakorlatok, figyelem, vizualizáció és relaxáció egyszerű kombinációja
Kísérleti: Szédülés és/vagy nyaki fájdalom kezelése
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részesüljenek cervicovestibularis fizioterápiában (CV PT) vagy multimodális kezelési programban. A CV PT csoport a nyaki gerinc és a vestibularis rehabilitáció kombinációjában vesz részt egy standardizált kezelési algoritmus szerint, az egyéni értékelési eredmények alapján hat héten keresztül. Ez a terápiaforma a nyaki gerinc és a vesztibuláris rendszer kezelési technikáit kombinálja, amelyeket a fizioterápiás gyakorlatban gyakran használnak. A nyaki gerinc kezelése magában foglalhatja a neuromotoros átképzést, a szenzomotoros újraképzést, a manuális terápiát, a lágyszöveti technikákat és a mozgási gyakorlatokat. A vestibularis rehabilitáció magában foglalhatja a tekintet stabilizálását, a hozzászokást, az álló egyensúlyt és a dinamikus egyensúlyt.
Egyéb: Tünetspecifikus szédülés és/vagy nyaki fájdalom kezelése
Cervicovestibularis fizioterápiás kezelés
Viselkedési: Multimodális agyrázkódás kezelés
Fejfájás tanácsok, általános fizioterápiás gyakorlatok, figyelem, vizualizáció és relaxáció egyszerű kombinációja
Kísérleti: Multimodális kezelés
A multimodális kezelés 6 kezelésből áll, amelyek kombinálják az alapvető fizioterápiás gyakorlatokat a szédülés és az egyensúlyproblémák kezelésére, a mélylégzés edzését, a progresszív izomlazítást, a vizualizációt a fejfájás kezelésére, az alváshigiénés oktatást az álmatlanság kezelésére, valamint a kognitív-viselkedési beavatkozást és a hálagyakorlatokat. a megküzdés és a reziliencia elősegítésére. A kezelést úgy tervezték, hogy számos klinikai egészségügyi szakember végezze el.
Viselkedési: Multimodális agyrázkódás kezelés
Fejfájás tanácsok, általános fizioterápiás gyakorlatok, figyelem, vizualizáció és relaxáció egyszerű kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 héten belül kell begyűjteni
A tünetterhelés kiindulási értékéhez viszonyított változása, amelyet a SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool – 5. kiadás) a Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) mért a kezelés megkezdése után 6 héttel. A pontozási lehetőségek a következők: nincs (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) 22 tünetkategóriában, összesen 0-tól (tünet nélkül) 132-ig (súlyos tünetek minden kategóriában)
A kezelés kezdetétől számított 6 héten belül kell begyűjteni
Térjen vissza a korlátlan fizikai tevékenységhez
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 3 hónapig mérik
A sérüléstől az orvosi engedélyig és a korlátlan fizikai tevékenységhez (pl. testnevelés, sport, szabadidős tevékenységek) való visszatérésig eltelt napok száma
A kezelés kezdetétől számított 3 hónapig mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megváltozása a Buffalo Concussion futópad teszten
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Változás az általános tünetekben [vizuális analóg skála (VAS) 0-10] a Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) előtti nyugalomról a BCTT-n az életkor által előre jelzett 80%-os maximális pulzusszámra 6 hetes korban. A 0 azt jelenti, hogy „Jól érzem magam” egészen a 10-ig, „A legrosszabb, amit valaha éreztem”.
A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Változások a tünetspecifikus értékelésekben
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Tünetspecifikus PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] fejfájás, szédülés/nyaki fájdalom és alvászavar értékelései [0-6 Likert skála; tünetmentestől (0), közepesig (3), súlyosig (6)]
A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Változás az életminőség értékelésében
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár V4.0 (PedsQL) 6 hetes korban. Likert skála: soha nem probléma (0) néha (2) szinte mindig (4). Összes tünetpontszám 0/94-től 94/94-ig. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek
A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Változás a rugalmasságban
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve
Rugalmasság 6 hetes korban a rövid, 10 tételből álló Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) segítségével. A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik a tételeket, 0-40 pontig. A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez
A kezelés kezdetétől számított 6 héttel mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-1045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel