Ensayo de conmoción cerebral SMART: manejo de síntomas versus tratamiento aleatorizado alternativo de ensayo de conmoción cerebral (SMART)
9 de junio de 2026 actualizado por: University of Calgary
Manejo de síntomas versus tratamiento aleatorizado alternativo de ensayo de conmoción cerebral
Dadas las crecientes tasas de conmoción cerebral en jóvenes de 10 a 19 años y la proporción significativa de jóvenes que permanecen sintomáticos durante meses después de la conmoción cerebral, es imperativa la investigación que evalúe la eficacia de las opciones de tratamiento multifacético después de la conmoción cerebral.
Los estudios que examinan la eficacia de las estrategias de tratamiento después de una conmoción cerebral en niños y adultos son sorprendentemente limitados, y la mayoría se enfoca en un enfoque de tratamiento, tienen tamaños de muestra pequeños, no son ensayos controlados aleatorios y se enfocan en individuos con recuperación prolongada (meses).
Se necesita un ensayo de tratamiento multifacético para examinar la implementación temprana de enfoques de tratamiento que pueden reducir la recuperación prolongada mientras se considera la presentación heterogénea de los síntomas y las preferencias del paciente en la etapa subaguda posterior a la conmoción cerebral.
Se necesitan ensayos controlados aleatorios que consideren un enfoque transdisciplinario multifacético para el tratamiento en el período inicial posterior a la conmoción cerebral para elevar el estándar con respecto al tratamiento basado en evidencia posterior a la conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo aleatorio controlado de superioridad (RCT) es examinar si los síntomas específicos de 6 semanas (1.
dolor de cabeza, 2. Mareos y dolor de cuello, 3. trastornos del sueño) los tratamientos iniciados en las etapas aguda/subaguda (1-3 semanas) después de una conmoción cerebral en participantes de 13-19 años reclutados de forma aguda (<2 semanas) después de una conmoción cerebral son superiores a un programa genérico de tratamiento multifacético de 6 semanas.
Tenemos dos resultados primarios: 1. Puntaje de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS /132) en el SCAT5 a las 6 semanas después del inicio del tratamiento (T3) y 2. Días desde la lesión hasta la autorización del médico para volver a la actividad física sin restricciones (p. ej., educación física, deporte, actividades recreativas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 - 19 años de edad al inicio del tratamiento
- Diagnosticado por el médico del estudio con una conmoción cerebral según la 5.ª declaración de consenso internacional sobre la conmoción cerebral en el deporte1
- Escala de coma de Glasgow 13-15 si se registra
- Pérdida del conocimiento < 30 minutos si está presente
- Amnesia postraumática < 24 horas si está presente
- Diagnóstico dentro de las 2 semanas de la lesión
- Síntomas moderados a graves de mareos, dolor de cuello, dolores de cabeza o trastornos del sueño en > una semana y < tres semanas después de la lesión informados en el PCSS (3-6 en una escala Likert de 0-6 para al menos uno de los tres síntomas)
- Los pacientes pueden tener antecedentes de migraña o antecedentes familiares de migraña.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse oralmente y/o por escrito en idioma inglés
- Retraso significativo en el desarrollo o discapacidad intelectual
- Sin acceso a teléfono inteligente o computadora
- Banderas rojas u otra indicación clínica que sugiera que se justifica una investigación médica adicional (por ejemplo, exploración neurológica: reflejos, dermatomas, miotomas, signos de tracto largo, CN II-XII, exploración cerebelosa
- Vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) no resuelto (prueba de Dix-Hallpike y Roll)
- Incapacidad para participar en actividad física por un motivo que no sea una conmoción cerebral
- Lesiones ortopédicas o de otro tipo que impiden la capacidad de participar
- Antecedentes médicos de afecciones neurológicas: convulsiones (se permitirá SZ febril), accidente cerebrovascular, TBI moderada/grave previa, cánceres del SNC, SCI
- Desorden psicotico
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Historia de la cirugía en la región occipital
- Trastornos reumatológicos, inflamatorios o neurológicos no controlados (p. ej., EM); Fibromialgia/síndrome de fatiga crónica; coagulopatía; inmunosupresión
- Cáncer activo
- Infeccion por herpes zoster en los ultimos 6 meses
- El embarazo
- Inyección de esteroides en la infiltración del nervio occipital mayor o menor en los últimos 3 meses
- Previamente inscrito en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del dolor de cabeza
Los participantes en el grupo de dolor de cabeza serán asignados al azar para recibir un bloqueo del nervio occipital mayor periférico con bupivacaína al 0,5% o el protocolo de tratamiento multimodal.
Los participantes completarán un diario de dolores de cabeza durante el período de tratamiento de 6 semanas, siguiendo un enlace en su dispositivo móvil.
Los pacientes que reciban un bloqueo nervioso tendrán controles semanales por teléfono o virtuales por parte del equipo del estudio para evaluar cualquier efecto secundario, dolor, medicamentos según sea necesario y cumplimiento del estudio.
Estos pacientes recibirán educación HA complementaria según sea necesario.
A los participantes que reciban el bloque se les ofrecerá un segundo bloque a las 6 semanas si cumplen con los siguientes criterios: a. sin efectos secundarios con el primer bloque, b. el participante recibió alivio del primer bloque y prefiere un segundo, y c. El dolor de cabeza todavía ocurre al menos una vez por semana.
Los participantes asignados al azar a la parte de tratamiento multimodal tendrán hasta 6 semanas de sesiones de tratamiento multimodal programadas.
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Bloqueo del nervio occipital mayor
Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.
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Experimental: Tratamiento de mareos y/o dolor de cuello
Los participantes serán asignados al azar para recibir fisioterapia cervicovestibular (CV PT) o el programa de tratamiento multimodal.
El grupo CV PT participará en una combinación de rehabilitación vestibular y de la columna cervical según un algoritmo de tratamiento estandarizado basado en los resultados de la evaluación individual durante seis semanas.
Esta forma de terapia combina técnicas de tratamiento tanto para la columna cervical como para el sistema vestibular que se utilizan comúnmente en la práctica de fisioterapia.
Los tratamientos de la columna cervical pueden incluir reentrenamiento neuromotor, reentrenamiento sensoriomotor, terapia manual, técnicas de tejidos blandos y ejercicios de rango de movimiento.
La rehabilitación vestibular puede incluir estabilización de la mirada, habituación, equilibrio de pie y equilibrio dinámico.
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Tratamiento de Fisioterapia Cervicovestibular
Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.
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Experimental: Tratamiento multimodal
El tratamiento multimodal consta de 6 sesiones de tratamiento que combinarán ejercicios de fisioterapia básica para abordar los mareos y problemas de equilibrio, entrenamiento en respiración profunda, relajación muscular progresiva, visualización para abordar el dolor de cabeza, educación sobre higiene del sueño para abordar el insomnio e intervención cognitivo-conductual y ejercicios de gratitud. para promover el afrontamiento y la resiliencia.
El tratamiento está diseñado para ser implementado por una variedad de profesionales de atención médica clínica.
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Combinación ligera de consejos para el dolor de cabeza, ejercicios de fisioterapia general, atención plena, visualización y relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Recogida a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la carga de síntomas, medido por el puntaje de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS / 132) en SCAT5 (Herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva - 5.ª edición) a las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Las opciones para las puntuaciones son: ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3) en 22 categorías de síntomas, para una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 132 (síntomas graves en todas las categorías)
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Recogida a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Volver a la actividad física sin restricciones
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Días desde la lesión hasta la autorización del médico para volver a la actividad física sin restricciones (p. ej., educación física, deportes, actividades recreativas)
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Medido hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas en la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cambio en los síntomas generales [escala analógica visual (VAS) 0-10] desde el reposo antes de la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) hasta la frecuencia cardíaca máxima del 80% predicha para la edad en la BCTT a las 6 semanas.
0 indica 'Sentirse bien' hasta 10 'Lo peor que me he sentido'.
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Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cambios en las calificaciones específicas de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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PCSS [Puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS /132)] de síntomas específicos de dolor de cabeza, mareos/dolor de cuello y trastornos del sueño [escala de Likert de 0 a 6; de ningún síntoma (0), a moderado (3), a severo (6)]
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Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cambio en la calificación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Inventario de calidad de vida pediátrica V4.0 (PedsQL) a las 6 semanas.
Escala de Likert: nunca un problema (0) a algunas veces (2) a casi siempre (4).
Puntuaciones totales de síntomas desde 0/94 hasta 94/94.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Resiliencia a las 6 semanas utilizando la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) breve de 10 ítems.
Los encuestados califican los ítems en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 0 (no es cierto en absoluto) hasta 4 (es cierto casi todo el tiempo) para un rango de puntuación de 0-40.
Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia
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Medido a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Contusión cerebral
- Mareo
- Dolor de cuello
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .