Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Concussion Trial: zarządzanie objawami a alternatywne randomizowane leczenie próby wstrząsu mózgu (SMART)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zarządzanie objawami a alternatywne randomizowane leczenie próby wstrząsu mózgu

Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki wstrząśnienia mózgu u młodzieży w wieku 10-19 lat oraz znaczny odsetek młodych ludzi, u których objawy utrzymują się przez wiele miesięcy po wstrząśnieniu mózgu, konieczne są badania oceniające skuteczność wieloaspektowych opcji leczenia po wstrząśnieniu mózgu. Badania oceniające skuteczność strategii leczenia po wstrząśnieniu mózgu u dzieci i dorosłych są zaskakująco ograniczone, a większość koncentruje się na jednym podejściu terapeutycznym, ma małą liczebność próby, nie jest randomizowanymi badaniami kontrolowanymi i koncentruje się na osobach z przedłużoną rekonwalescencją (miesiące). Istnieje potrzeba przeprowadzenia wielopłaszczyznowej próby leczenia w celu zbadania wczesnego wdrożenia podejść terapeutycznych, które mogą skrócić przedłużony powrót do zdrowia, biorąc pod uwagę niejednorodną prezentację objawów i preferencji pacjentów w fazie podostrej po wstrząśnieniu mózgu. Potrzebne są randomizowane badania kontrolowane, które uwzględniają wieloaspektowe, transdyscyplinarne podejście do leczenia we wczesnym okresie po wstrząśnieniu mózgu, aby podnieść poprzeczkę w zakresie postępowania po wstrząśnieniu mózgu opartego na dowodach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania wyższości (RCT) jest zbadanie, czy 6-tygodniowe specyficzne dla objawów (1. ból głowy, 2. Zawroty głowy i ból szyi, 3. Zaburzenia snu) leczenie rozpoczęte w fazie ostrej/podostrej (1-3 tygodnie) po wstrząśnieniu mózgu u 13-19-latków rekrutowanych ostro (<2 tygodnie) po wstrząśnieniu mózgu jest lepsze do ogólnego 6-tygodniowego wieloaspektowego programu leczenia. Mamy dwa główne wyniki: 1. Wynik objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS /132) w skali SCAT5 po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T3) oraz 2. Liczba dni od urazu do zezwolenia lekarza na powrót do nieograniczonej aktywności fizycznej (np. wychowanie fizyczne, sport, rekreacja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Heather Godfrey, BSc, BN
          • Numer telefonu: 4039552797
        • Kontakt:
          • Lisa Marie Langevin, PhD
          • Numer telefonu: 4039557254
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Emery, PhD
        • Główny śledczy:
          • Keith Yeates, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13 - 19 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego badanie ze wstrząśnieniem mózgu zgodnie z 5. Międzynarodowym Konsensusem w sprawie Wstrząśnienia mózgu w sporcie1
  • Skala śpiączki Glasgow 13-15, jeśli została zarejestrowana
  • Utrata przytomności < 30 minut, jeśli występuje
  • Amnezja pourazowa <24 godziny, jeśli występuje
  • Diagnoza w ciągu 2 tygodni od urazu
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy zawrotów głowy, bólu szyi, bólów głowy lub zaburzeń snu w ciągu > jednego tygodnia i < trzech tygodni po urazie zgłaszane w skali PCSS (3-6 w skali Likerta 0-6 dla co najmniej jednego z trzech objawów)
  • Pacjenci mogą mieć historię migreny lub rodzinną historię migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność porozumiewania się ustnie i/lub pisemnie w języku angielskim
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualna
  • Brak dostępu do smartfona lub komputera
  • Czerwone flagi lub inne wskazania kliniczne sugerujące, że dalsze badania medyczne są uzasadnione (np. badanie neurologiczne – odruchy, dermatomy, miotomy, objawy długich dróg oddechowych, CN II-XII, skan móżdżku
  • Nierozwiązane łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) (test Dixa-Hallpike'a i Rolla)
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu innego niż wstrząśnienie mózgu
  • Uraz ortopedyczny lub inny wykluczający możliwość udziału
  • Historia medyczna schorzeń neurologicznych: napady padaczkowe (dopuszczalny gorączkowy SZ), udar, przebyty umiarkowany/ciężki TBI, nowotwory OUN, SCI
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia operacji w okolicy potylicznej
  • niekontrolowane zaburzenia reumatologiczne, zapalne lub neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane); Fibromialgia/zespół chronicznego zmęczenia; koagulopatia; immunosupresja
  • Aktywny rak
  • Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Wstrzyknięcie steroidu do nacieku nerwu potylicznego większego lub mniejszego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bólu głowy
Uczestnicy grupy cierpiącej na ból głowy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu obwodowego większego za pomocą 0,5% bupiwakainy lub do grupy otrzymującej protokół leczenia multimodalnego. Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik bólu głowy przez 6-tygodniowy okres leczenia, korzystając z łącza na swoim urządzeniu mobilnym. Pacjenci otrzymujący blokadę nerwów będą co tydzień przeprowadzani przez zespół badawczy przez telefon lub wirtualne wizyty kontrolne w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych, bólu, potrzebnych leków i zgodności z badaniem. W razie potrzeby pacjenci ci otrzymają dodatkowe szkolenie w zakresie HA. Uczestnicy otrzymujący blok otrzymają drugi blok po 6 tygodniach, jeśli spełnią następujące kryteria: a. brak skutków ubocznych już przy pierwszym bloku, b. uczestnik otrzymał ulgę od pierwszego bloku i woli drugi, oraz c. ból głowy nadal występuje co najmniej raz w tygodniu. Uczestnicy losowo przydzieleni do części leczenia multimodalnego będą mieli do 6 tygodni zaplanowanych sesji leczenia multimodalnego.
Procedura: Specyficzne dla objawów leczenie bólu głowy
Blok nerwu potylicznego większego
Behawioralne: Multimodalne leczenie wstrząsu mózgu
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu
Eksperymentalny: Leczenie zawrotów głowy i/lub bólu szyi
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii szyjno-przedsionkowej (CV PT) lub programu leczenia multimodalnego. Grupa CV PT będzie uczestniczyć w połączeniu rehabilitacji kręgosłupa szyjnego i przedsionkowego zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia opartym na indywidualnych wynikach oceny przez sześć tygodni. Ta forma terapii łączy powszechnie stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej techniki leczenia zarówno odcinka szyjnego kręgosłupa, jak i układu przedsionkowego. Leczenie kręgosłupa szyjnego może obejmować przekwalifikowanie neuromotoryczne, przekwalifikowanie sensomotoryczne, terapię manualną, techniki tkanek miękkich i zakres ćwiczeń ruchowych. Rehabilitacja przedsionkowa może obejmować stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, równowagę stojącą i równowagę dynamiczną.
Inny: Specyficzne dla objawów zawroty głowy i/lub leczenie bólu szyi
Leczenie fizjoterapeutyczne szyjki macicy
Behawioralne: Multimodalne leczenie wstrząsu mózgu
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu
Eksperymentalny: Leczenie multimodalne
Leczenie multimodalne składa się z 6 sesji terapeutycznych, które będą łączyć podstawowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne eliminujące zawroty głowy i problemy z równowagą, trening głębokiego oddychania, stopniowe rozluźnianie mięśni, wizualizację pomagającą w leczeniu bólu głowy, edukację w zakresie higieny snu w celu leczenia bezsenności oraz interwencję poznawczo-behawioralną i ćwiczenia wdzięczności w celu promowania radzenia sobie i odporności. Leczenie jest przeznaczone do stosowania przez różnych pracowników służby zdrowia klinicznego.
Behawioralne: Multimodalne leczenie wstrząsu mózgu
Lekkie połączenie porad dotyczących bólu głowy, ogólnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, uważności, wizualizacji i relaksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Pobrano po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS /132) na skali SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool – wydanie 5) po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Opcje punktacji to: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3) w 22 kategoriach objawów, przy całkowitym wyniku od 0 (brak objawów) do 132 (ciężkie objawy we wszystkich kategoriach)
Pobrano po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Powrót do nieograniczonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Dni od urazu do uzyskania zgody lekarza na powrót do nieograniczonej aktywności fizycznej (np. wychowanie fizyczne, sport, zajęcia rekreacyjne)
Mierzone do 3 miesięcy od rozpoczęcia kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów w teście na bieżni wstrząsowej Buffalo
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana ogólnych objawów [wizualna skala analogowa (VAS) 0-10] od odpoczynku przed testem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) do przewidywanego wieku 80% maksymalnego tętna na BCTT po 6 tygodniach. 0 oznacza „Dobre samopoczucie” do 10 „Najgorsze, jakie kiedykolwiek czułem”.
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany w ocenach specyficznych dla objawów
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Specyficzne dla objawów PCSS [ocena objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS /132)] oceny bólu głowy, zawrotów głowy/bólu szyi i zaburzeń snu [0-6 skala Likerta; od braku objawów (0), do umiarkowanego (3), do ciężkiego (6)]
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) w 6 tygodniu. Skala Likerta: nigdy nie stanowi problemu (0) do czasami (2) do prawie zawsze (4). Łączne wyniki objawów od 0/94 do 94/94. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Odporność po 6 tygodniach przy użyciu krótkiej, 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Respondenci oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe) dla zakresu punktacji 0-40. Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność
Mierzono po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-1045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj