Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART hjernerystelsesprøve: Symptombehandling vs alternativ randomisert behandling av hjernerystelsesprøve (SMART)

9. juni 2026 oppdatert av: University of Calgary

Symptombehandling vs alternativ randomisert behandling av hjernerystelse

Gitt den økende forekomsten av hjernerystelse hos ungdom i alderen 10-19 og den betydelige andelen unge mennesker som forblir symptomatiske i flere måneder etter hjernerystelse, er forskning som evaluerer effekten av mangesidige behandlingsalternativer etter hjernerystelse avgjørende. Studier som undersøker effektiviteten av behandlingsstrategier etter hjernerystelse hos barn og voksne er overraskende begrenset, og de fleste fokuserer på én behandlingstilnærming, har små utvalgsstørrelser, er ikke randomiserte kontrollerte studier og fokuserer på individer med langvarig restitusjon (måneder). Det er behov for en mangefasettert behandlingsutprøving for å undersøke den tidlige implementeringen av behandlingstilnærminger som kan redusere langvarig restitusjon, samtidig som man vurderer den heterogene presentasjonen av symptomer og pasientpreferanser i det subakutte stadiet etter hjernerystelse. Randomiserte kontrollerte studier som vurderer en mangefasettert transdisiplinær tilnærming til behandling i den tidlige perioden etter hjernerystelse er nødvendig for å heve standarden når det gjelder bevisinformert ledelse etter hjernerystelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien (RCT) er å undersøke om 6-ukers symptomspesifikk (1. hodepine, 2. Svimmelhet og nakkesmerter, 3. søvnforstyrrelser) behandlinger initiert i de akutte/subakutte stadiene (1-3 uker) etter hjernerystelse hos 13-19 år gamle deltakere rekruttert akutt (<2 uker) etter hjernerystelse er overlegne til et generisk 6-ukers mangefasettert behandlingsprogram. Vi har to primære utfall: 1. Symptomscore etter hjernerystelse (PCSS /132) på SCAT5 6 uker etter oppstart av behandling (T3) og 2. Dager fra skade til legeklarering for å gå tilbake til ubegrenset fysisk aktivitet (f.eks. kroppsøving, sport, fritidsaktiviteter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 - 19 år ved behandlingsstart
  • Diagnostisert av studielegen med hjernerystelse i henhold til den 5. internasjonale konsensuserklæringen om hjernerystelse i sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 hvis registrert
  • Tap av bevissthet < 30 minutter hvis tilstede
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timer hvis tilstede
  • Diagnose innen 2 uker etter skade
  • Moderat-alvorlige symptomer på svimmelhet, nakkesmerter, hodepine eller søvnforstyrrelser > én uke og < tre uker etter skade rapportert på PCSS (3-6 på 0-6 Likert-skala for minst ett av tre symptomer)
  • Pasienter kan ha en historie med migrene eller en familiehistorie med migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere muntlig og/eller skriftlig på engelsk
  • Betydelig utviklingshemning eller intellektuell funksjonshemming
  • Ingen tilgang til smarttelefon eller datamaskin
  • Røde flagg eller andre kliniske indikasjoner som tyder på at ytterligere medisinsk undersøkelse er nødvendig (f.eks. nevrologisk skanning - reflekser, dermatomer, myotomer, langveistegn, CN II-XII, cerebellar skanning
  • Uløst benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet av en annen grunn enn hjernerystelse
  • Ortopedisk eller annen skade som utelukker muligheten til å delta
  • Medisinsk historie med nevrologiske tilstander: anfall (febril SZ vil være tillatt), hjerneslag, tidligere moderat/alvorlig TBI, CNS-kreft, SCI
  • Psykotisk lidelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Historie om kirurgi i occipital regionen
  • Ukontrollerte revmatologiske, inflammatoriske eller nevrologiske lidelser (f.eks. MS); Fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom; koagulopati; immunsuppresjon
  • Aktiv kreft
  • Herpes zoster-infeksjon de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Steroidinjeksjon til den større eller mindre occipitale nerveinfiltrasjonen de siste 3 månedene
  • Tidligere påmeldt til prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodepine behandling
Deltakere i hodepinearmen vil bli randomisert til å motta en perifer, større occipital nerveblokk med 0,5 % Bupivacaine eller den multimodale behandlingsprotokollen. Deltakerne vil fylle ut en daglig hodepinedagbok over den 6-ukers behandlingsperioden, ved å følge en lenke på mobilenheten. Pasienter som mottar en nerveblokkering vil ha ukentlig over-telefon eller virtuelle innsjekkinger av studieteamet for å evaluere for eventuelle bivirkninger, smerte, etter behov medisiner, og etterlevelse av studien. Disse pasientene vil få supplerende HA-utdanning etter behov. Deltakere som mottar blokkeringen vil bli tilbudt en andre blokk etter 6 uker hvis de oppfyller følgende kriterier: a. ingen bivirkninger med den første blokken, b. deltaker fikk lettelse fra den første blokken og foretrekker en andre, og c. hodepine forekommer fortsatt minst en gang i uken. Deltakere som er randomisert til den multimodale behandlingsdelen, vil ha opptil 6 uker med planlagte multimodale behandlingssesjoner.
Fremgangsmåte: Symptomspesifikk hodepinebehandling
Større occipital nerveblokk
Atferdsmessig: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombinasjon av hodepineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og avspenning
Eksperimentell: Behandling av svimmelhet og/eller nakkesmerter
Deltakerne vil bli randomisert til å motta cervicovestibulær fysioterapi (CV PT) eller det multimodale behandlingsprogrammet. CV PT-gruppen vil delta i en kombinasjon av cervikal ryggrad og vestibulær rehabilitering i henhold til en standardisert behandlingsalgoritme basert på individuelle vurderingsfunn i seks uker. Denne formen for terapi kombinerer behandlingsteknikker for både cervikal ryggrad og vestibulært system som ofte brukes i fysioterapipraksis. Behandlinger av cervikal ryggrad kan omfatte nevromotorisk omtrening, sensorimotorisk omskolering, manuell terapi, bløtvevsteknikker og bevegelsesøvelser. Vestibulær rehabilitering kan omfatte blikkstabilisering, tilvenning, stående balanse og dynamisk balanse.
Annen: Symptomspesifikk svimmelhet og/eller nakkesmertebehandling
Cervicovestibulær fysioterapibehandling
Atferdsmessig: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombinasjon av hodepineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og avspenning
Eksperimentell: Multimodal behandling
Den multimodale behandlingen består av 6 behandlingssesjoner som vil kombinere grunnleggende fysioterapiøvelser for å adressere svimmelhet og balanseproblemer, trening i dyp pusting, progressiv muskelavslapping, visualisering for å adressere hodepine, søvnhygieneundervisning for å møte søvnløshet, og kognitiv atferdsintervensjon og takknemlighetsøvelser å fremme mestring og motstandskraft. Behandlingen er designet for å bli implementert av en rekke kliniske helsepersonell.
Atferdsmessig: Multimodal hjernerystelse behandling
Lite kombinasjon av hodepineråd, generelle fysioterapiøvelser, mindfulness, visualisering og avspenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: Samles 6 uker fra behandlingsstart
Endring fra baseline i symptombyrde, målt ved post-hjernerystelse Symptom Score (PCSS /132) på SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5. utgave) 6 uker etter oppstart av behandling. Alternativene for poengsum er: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) i 22 symptomkategorier, for en total poengsum på 0 (ingen symptomer) til 132 (alvorlige symptomer i alle kategorier)
Samles 6 uker fra behandlingsstart
Gå tilbake til ubegrenset fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt inntil 3 måneder fra behandlingsstart
Dager fra skade til legeklarering for å gå tilbake til ubegrenset fysisk aktivitet (f.eks. kroppsøving, sport, rekreasjonsaktiviteter)
Målt inntil 3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på tredemølletesten for Buffalo hjernerystelse
Tidsramme: Målt 6 uker fra behandlingsstart
Endring i generelle symptomer [visuell analog skala (VAS) 0-10] fra hvile før Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til alderspredikert 80 % maksimal hjertefrekvens på BCTT ved 6 uker. 0 indikerer "Feeling Good" opp til 10 "Verste jeg noen gang har følt".
Målt 6 uker fra behandlingsstart
Endringer i symptomspesifikke vurderinger
Tidsramme: Målt 6 uker fra behandlingsstart
Symptomspesifikk PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] vurderinger av hodepine, svimmelhet/nakkesmerter og søvnforstyrrelser [0-6 Likert-skala; fra ingen symptomer (0), til moderat (3), til alvorlig (6)]
Målt 6 uker fra behandlingsstart
Endring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt 6 uker fra behandlingsstart
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) etter 6 uker. Likert-skala: aldri et problem (0) til noen ganger (2) til nesten alltid (4). Total symptomscore fra 0/94 opp til 94/94. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet
Målt 6 uker fra behandlingsstart
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Målt 6 uker fra behandlingsstart
Resiliens ved 6 uker ved bruk av den korte Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) med 10 elementer. Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden) for et poengområde på 0-40. En høyere score indikerer høyere motstandskraft
Målt 6 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-1045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere