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SMART 뇌진탕 시험: 증상 관리 대 뇌진탕 시험의 대체 무작위 치료 (SMART)

2026년 6월 9일 업데이트: University of Calgary

뇌진탕 시험의 증상 관리 대 대체 무작위 치료

10-19세 청소년의 뇌진탕 비율이 증가하고 뇌진탕 후 몇 달 동안 증상이 지속되는 청소년의 상당한 비율을 감안할 때 뇌진탕 후 다각적인 치료 옵션의 효능을 평가하는 연구가 필수적입니다. 어린이와 성인의 뇌진탕 후 치료 전략의 효능을 조사한 연구는 놀라울 정도로 제한적이며 대부분 한 가지 치료 접근 방식에 초점을 맞추고 샘플 크기가 작으며 무작위 대조 시험이 아니며 회복 기간(개월)이 긴 개인에 초점을 맞춥니다. 뇌진탕 후 아급성 단계에서 증상의 이질적인 발현과 환자 선호도를 고려하면서 장기간의 회복을 감소시킬 수 있는 치료 접근법의 조기 구현을 검토하기 위한 다각적인 치료 시험이 필요합니다. 뇌진탕 후 초기 치료에 대한 다방면의 학제적 접근을 고려하는 무작위 통제 시험은 뇌진탕 후 증거에 입각한 관리에 관한 기준을 높이기 위해 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 우월성 시험(RCT)의 주요 목적은 6주간의 증상별(1. 두통, 2. 현기증 및 목 통증, 3. 수면 장애) 뇌진탕 후 급성(<2주) 모집된 13-19세 참가자에서 뇌진탕 후 급성/아급성 단계(1-3주)에 시작된 치료가 우수함 일반적인 6주간의 다각적인 치료 프로그램으로 두 가지 주요 결과가 있습니다. 1. 치료 시작 후 6주(T3)에 SCAT5에서 뇌진탕 후 증상 점수(PCSS /132) 및 2. 부상에서 제한되지 않은 신체 활동(예: 체육, 스포츠, 레크리에이션 활동)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 시작 시 13~19세
  • 스포츠의 뇌진탕에 관한 제5차 국제 합의 성명서1에 따라 연구 의사가 뇌진탕으로 진단함1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 기록된 경우
  • 존재하는 경우 의식 상실 < 30분
  • 외상 후 기억상실 < 24시간(있는 경우)
  • 부상 2주 이내 진단
  • PCSS에 보고된 부상 후 > 1주 및 < 3주에 현기증, 목 통증, 두통 또는 수면 장애의 중등도-중증 증상(3가지 증상 중 적어도 하나에 대해 0-6 리커트 척도에서 3-6)
  • 환자는 편두통 병력이 있거나 편두통 가족력이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영어로 구두 및/또는 서면으로 의사소통할 수 없음
  • 상당한 발달 지연 또는 지적 장애
  • 스마트폰이나 컴퓨터에 액세스할 수 없음
  • 추가적인 의학적 조사가 필요함을 시사하는 적기 또는 기타 임상 징후(예: 신경학적 스캔 - 반사, 피부분절, 근분절, 긴 관 징후, CN II-XII, 소뇌 스캔
  • 해결되지 않은 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)(Dix-Hallpike 및 롤 테스트)
  • 뇌진탕 이외의 이유로 신체 활동에 참여할 수 없음
  • 참여 능력을 방해하는 정형외과 또는 기타 부상
  • 신경학적 상태의 병력: 발작(발열성 SZ는 허용됨), 뇌졸중, 이전의 중등도/중증 TBI, CNS 암, SCI
  • 정신병적 장애
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 후두부 수술의 역사
  • 조절되지 않는 류마티스, 염증 또는 신경학적 장애(예: MS); 섬유근육통/만성 피로 증후군; 응고병증; 면역 억제
  • 활성 암
  • 지난 6개월간 대상포진 감염
  • 임신
  • 지난 3개월 동안 크거나 작은 후두 신경 침윤에 대한 스테로이드 주사
  • 이전에 평가판에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두통 치료
두통 부문의 참가자는 0.5% 부피바카인 또는 복합 치료 프로토콜을 사용하여 말초, 대후두 신경 차단을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 모바일 장치의 링크를 따라 6주간의 치료 기간 동안 일일 두통 일기를 작성하게 됩니다. 신경 차단을 받은 환자는 매주 전화 또는 가상 체크인을 통해 연구 팀이 부작용, 통증, 필요에 따른 약물 및 연구 준수 여부를 평가하게 됩니다. 이러한 환자에게는 필요에 따라 보충적인 HA 교육이 제공됩니다. 블록을 받는 참가자에게는 다음 기준을 충족하는 경우 6주에 두 번째 블록이 제공됩니다. 첫 번째 블록에는 부작용이 없습니다. b. 참가자는 첫 번째 블록에서 구제를 받았고 두 번째 블록을 선호합니다. c. 두통은 여전히 ​​일주일에 한 번 이상 발생합니다. 복합 치료 부분에 무작위로 배정된 참가자는 최대 6주간 예정된 복합 치료 세션을 받게 됩니다.
절차: 증상별 두통 치료
대후두신경차단
행동: 복합 뇌진탕 치료
두통에 대한 조언, 일반 물리치료 운동, 마음챙김, 시각화 및 휴식의 간단한 조합
실험적: 현기증 및/또는 목 통증 치료
참가자는 경추전정 물리치료(CV PT) 또는 복합 치료 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. CV PT 그룹은 개인별 평가 결과를 바탕으로 표준화된 치료 알고리즘에 따라 6주간 경추 및 전정 재활을 병행하게 됩니다. 이 형태의 치료법은 물리치료에 일반적으로 사용되는 경추와 전정계 치료 기술을 결합한 것입니다. 경추 치료에는 신경운동 재훈련, 감각운동 재훈련, 도수 치료, 연조직 기술 및 운동 범위 운동이 포함될 수 있습니다. 전정 재활에는 시선 안정화, 습관화, 서있는 균형 및 동적 균형이 포함될 수 있습니다.
다른: 증상별 현기증 및/또는 목 통증 치료
Cervicovestibular 물리 치료 치료
행동: 복합 뇌진탕 치료
두통에 대한 조언, 일반 물리치료 운동, 마음챙김, 시각화 및 휴식의 간단한 조합
실험적: 다중모달 치료
복합 치료는 현기증과 균형 문제를 해결하기 위한 기본적인 물리 치료 운동, 심호흡 훈련, 점진적인 근육 이완, 두통을 해결하기 위한 시각화, 불면증을 해결하기 위한 수면 위생 교육, 인지 행동 중재 및 감사 운동을 결합한 6가지 치료 세션으로 구성됩니다. 대처와 회복력을 촉진합니다. 이 치료법은 다양한 임상 건강 관리 전문가가 시행하도록 설계되었습니다.
행동: 복합 뇌진탕 치료
두통에 대한 조언, 일반 물리치료 운동, 마음챙김, 시각화 및 휴식의 간단한 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 변화
기간: 치료 시작 후 6주째에 채취
치료 시작 후 6주에 SCAT5(스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 5판)의 뇌진탕 후 증상 점수(PCSS /132)로 측정한 증상 부담의 기준선에서 변화. 점수 옵션은 다음과 같습니다. 22개의 증상 범주에서 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3), 총 점수는 0(증상 없음)에서 132(모든 범주에서 심각한 증상)
치료 시작 후 6주째에 채취
무제한 신체 활동으로 돌아가기
기간: 치료 시작 후 3개월까지 측정
부상으로부터 의사의 허가를 받아 무제한 신체 활동(예: 체육, 스포츠, 레크리에이션 활동)으로 복귀하기까지의 일수
치료 시작 후 3개월까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Buffalo 뇌진탕 트레드밀 테스트에서 증상의 변화
기간: 치료 시작 후 6주째에 측정
Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT) 이전의 휴식에서 6주에 BCTT에서 연령 예측 최대 심박수 80%까지 전반적인 증상의 변화[visual analogue scale(VAS) 0-10]. 0은 '기분 좋음'을 나타내고 10은 '지금까지 느낀 것 중 최악'입니다.
치료 시작 후 6주째에 측정
증상별 등급의 변화
기간: 치료 시작 후 6주째에 측정
증상별 PCSS [뇌진탕 후 증상 점수(PCSS /132)] 두통, 현기증/목 통증 및 수면 장애의 등급[0-6 리커트 척도; 무증상(0), 중등도(3), 중증(6)]
치료 시작 후 6주째에 측정
삶의 질 등급 변경
기간: 치료 시작 후 6주째에 측정
6주에 소아 삶의 질 인벤토리 V4.0(PedsQL). 리커트 척도: 전혀 문제가 되지 않는다(0)~때때로(2)~거의 항상(4). 0/94에서 94/94까지의 총 증상 점수. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
치료 시작 후 6주째에 측정
탄력성의 변화
기간: 치료 시작 후 6주째에 측정
짧은 10개 항목의 Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)를 사용한 6주에서의 탄력성. 응답자는 0-40의 점수 범위에 대해 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 점수가 높을수록 회복탄력성이 높음을 나타냅니다.
치료 시작 후 6주째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-1045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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