Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SMART otřesu mozku: Zvládání příznaků vs alternativní randomizovaná léčba otřesu mozku (SMART)

6. září 2023 aktualizováno: University of Calgary

Zvládání příznaků vs alternativní randomizovaná léčba u otřesu mozku

Vzhledem k rostoucímu počtu otřesů mozku u mládeže ve věku 10–19 let a významnému podílu mladých lidí, kteří zůstávají symptomatičtí ještě měsíce po otřesu mozku, je nezbytný výzkum hodnotící účinnost mnohostranných možností léčby po otřesu mozku. Studie zkoumající účinnost léčebných strategií po otřesu mozku u dětí a dospělých jsou překvapivě omezené a většina se zaměřuje na jeden léčebný přístup, mají malou velikost vzorku, nejsou randomizované kontrolované studie a zaměřují se na jedince s prodlouženou rekonvalescencí (měsíce). Existuje potřeba mnohostranné léčebné studie, která by prozkoumala včasnou implementaci léčebných přístupů, které mohou zkrátit prodloužené zotavení, přičemž je třeba vzít v úvahu heterogenní prezentaci symptomů a preferencí pacientů v subakutní fázi po otřesu mozku. Randomizované kontrolované studie, které berou v úvahu mnohostranný transdisciplinární přístup k léčbě v časném období po otřesu mozku, jsou potřebné ke zvýšení laťky ohledně řízení na základě důkazů po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie superiority (RCT) je zjistit, zda je 6týdenní symptom specifická (1. bolest hlavy, 2. závrať a bolest šíje, 3. poruchy spánku) léčba zahájená v akutních/subakutních stadiích (1-3 týdny) po otřesu mozku u účastníků ve věku 13-19 let přijatých akutně (<2 týdny) po otřesu mozku je lepší na generický 6týdenní mnohostranný léčebný program. Máme dva primární výsledky: 1. Skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS /132) na SCAT5 6 týdnů po zahájení léčby (T3) a 2. Dny od zranění do propuštění lékařem k návratu k neomezené fyzické aktivitě (např. tělesná výchova, sport, rekreační aktivity)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Heather Godfrey, BSc, BN
          • Telefonní číslo: 4039552797
        • Kontakt:
          • Lisa Marie Langevin, PhD
          • Telefonní číslo: 4039557254
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Emery, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Yeates, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 - 19 let na začátku léčby
  • Lékař studie diagnostikoval otřes mozku podle 5. mezinárodního konsensuálního prohlášení o otřesu mozku ve sportu1
  • Glasgow Coma Scale 13-15, pokud je zaznamenáno
  • Ztráta vědomí < 30 minut, pokud je přítomna
  • Posttraumatická amnézie < 24 hodin, pokud je přítomna
  • Diagnóza do 2 týdnů od úrazu
  • Středně závažné příznaky závratě, bolesti krku, bolesti hlavy nebo poruchy spánku > jeden týden a < tři týdny po zranění hlášené na PCSS (3-6 na 0-6 Likertově stupnici pro alespoň jeden ze tří symptomů)
  • Pacienti mohou mít migrénu v anamnéze nebo v rodinné anamnéze migrény

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat ústně a/nebo písemně v anglickém jazyce
  • Významné opoždění vývoje nebo mentální postižení
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Červené vlajky nebo jiná klinická indikace naznačující, že je opodstatněné další lékařské vyšetření (např. neurologické skenování – reflexy, dermatomy, myotomy, příznaky dlouhého traktu, CN II-XII, cerebelární sken
  • Nevyřešené benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z jiného důvodu, než je otřes mozku
  • Ortopedické nebo jiné zranění vylučující možnost účasti
  • Lékařská anamnéza neurologických stavů: záchvaty (febrilní SZ budou povoleny), cévní mozková příhoda, předchozí středně těžká/těžká TBI, karcinomy CNS, SCI
  • Psychotická porucha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Operace v okcipitální oblasti v anamnéze
  • Nekontrolované revmatologické, zánětlivé nebo neurologické poruchy (např. MS); fibromyalgie/syndrom chronické únavy; koagulopatie; imunosuprese
  • Aktivní rakovina
  • Infekce herpes zoster v posledních 6 měsících
  • Těhotenství
  • Injekce steroidů do infiltrace většího nebo menšího okcipitálního nervu v posledních 3 měsících
  • Dříve přihlášený do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bolesti hlavy
Účastníci v rameni s bolestí hlavy budou randomizováni tak, aby dostali periferní, větší blok okcipitálního nervu s 0,5% bupivakainem nebo podle protokolu multimodální léčby. Účastníci vyplní denní deník bolesti hlavy po dobu 6 týdnů léčby pomocí odkazu na svém mobilním zařízení. Pacienti, kteří dostanou nervovou blokádu, budou mít týdenní telefonickou nebo virtuální kontrolu od studijního týmu, aby vyhodnotili případné vedlejší účinky, bolest, podle potřeby léky a dodržování studie. Těmto pacientům bude podle potřeby poskytnuto doplňkové HA vzdělání. Účastníkům, kteří obdrží blok, bude nabídnut druhý blok po 6 týdnech, pokud splní následující kritéria: a. žádné vedlejší účinky při prvním bloku, b. účastník získal úlevu z prvního bloku a dává přednost druhému, a c. bolest hlavy se stále vyskytuje alespoň jednou týdně. Účastníci randomizovaní do části multimodální léčby budou mít až 6 týdnů plánovaných multimodálních léčebných sezení.
Postup: Symptomově specifická léčba bolesti hlavy
Blok většího týlního nervu
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace
Experimentální: Léčba závratí a/nebo bolesti krku
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili cervikovestibulární fyzioterapii (CV PT) nebo multimodální léčebný program. Skupina CV PT se bude podílet na kombinaci krční páteře a vestibulární rehabilitace podle standardizovaného léčebného algoritmu na základě individuálních nálezů po dobu šesti týdnů. Tato forma terapie kombinuje léčebné techniky pro krční páteř a vestibulární systém, které se běžně používají ve fyzioterapeutické praxi. Léčba krční páteře může zahrnovat neuromotorickou rekvalifikaci, senzomotorickou rekvalifikaci, manuální terapii, techniky měkkých tkání a cvičení pro rozsah pohybu. Vestibulární rehabilitace může zahrnovat stabilizaci pohledu, habituaci, rovnováhu ve stoje a dynamickou rovnováhu.
Jiný: Symptom-specifická léčba závratí a/nebo bolesti krku
Cervikovestibulární fyzioterapeutická léčba
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace
Experimentální: Multimodální léčba
Multimodální léčba se skládá ze 6 léčebných sezení, která budou kombinovat základní fyzioterapeutická cvičení k řešení problémů se závratěmi a rovnováhou, trénink hlubokého dýchání, progresivní svalovou relaxaci, vizualizaci k řešení bolesti hlavy, edukaci o spánkové hygieně k řešení nespavosti a kognitivně-behaviorální intervenci a cvičení vděčnosti. podporovat zvládání a odolnost. Léčba je navržena tak, aby ji mohla provádět řada klinických zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Multimodální léčba otřesu mozku
Odlehčená kombinace rad pro bolesti hlavy, obecných fyzioterapeutických cvičení, všímavosti, vizualizace a relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: Sbírá se 6 týdnů od začátku léčby
Změna zátěže symptomů od výchozí hodnoty, měřená skóre po otřesu mozku (PCSS /132) na SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) 6 týdnů po zahájení léčby. Možnosti skóre jsou: žádné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3) ve 22 kategoriích příznaků, pro celkové skóre 0 (žádné příznaky) až 132 (závažné příznaky ve všech kategoriích)
Sbírá se 6 týdnů od začátku léčby
Návrat k neomezené fyzické aktivitě
Časové okno: Měřeno do 3 měsíců od zahájení léčby
Dny od zranění do propuštění lékařem do návratu k neomezené fyzické aktivitě (např. tělesná výchova, sport, rekreační aktivity)
Měřeno do 3 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů na Buffalo Concussion Treadmill Test
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna celkových příznaků [vizuální analogová škála (VAS) 0-10] z klidu před Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na věkem předpokládanou 80% maximální srdeční frekvenci na BCTT po 6 týdnech. 0 znamená „Dobrý pocit“ až 10 „Nejhorší, co jsem kdy cítil“.
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změny v hodnocení specifických pro symptomy
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Symptom-specifická PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] hodnocení bolesti hlavy, závratě/bolesti šíje a poruch spánku [0-6 Likertova stupnice; od žádných příznaků (0), po střední (3), po těžké (6)]
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) po 6 týdnech. Likertova škála: nikdy problém (0) až někdy (2) až téměř vždy (4). Celkové skóre symptomů od 0/94 do 94/94. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Změna odolnosti
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby
Odolnost po 6 týdnech pomocí krátké, 10položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC). Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu) pro rozsah skóre 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost
Měřeno po 6 týdnech od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-1045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit