Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART hjärnskakningsförsök: Symtomhantering kontra alternativ randomiserad behandling av hjärnskakningsförsök (SMART)

6 september 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Symtomhantering kontra alternativ randomiserad behandling av hjärnskakning

Med tanke på den ökande frekvensen av hjärnskakning hos ungdomar i åldrarna 10-19 och den betydande andelen ungdomar som förblir symtomatiska i månader efter hjärnskakning, är forskning som utvärderar effektiviteten av mångfacetterade behandlingsalternativ efter hjärnskakning absolut nödvändig. Studier som undersöker effektiviteten av behandlingsstrategier efter hjärnskakning hos barn och vuxna är förvånansvärt begränsade, och de flesta fokuserar på en behandlingsmetod, har små urvalsstorlekar, är inte randomiserade kontrollerade studier och fokuserar på individer med långvarig återhämtning (månader). Det finns ett behov av en mångfacetterad behandlingsprövning för att undersöka den tidiga implementeringen av behandlingsmetoder som kan minska förlängd återhämtning samtidigt som man beaktar den heterogena presentationen av symtom och patientpreferenser i det subakuta skedet efter hjärnskakning. Randomiserade kontrollerade studier som överväger ett mångfacetterat transdisciplinärt tillvägagångssätt för behandling i den tidiga perioden efter hjärnskakning behövs för att höja ribban när det gäller evidensinformerad hantering efter hjärnskakning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade överlägsenhetsstudie (RCT) är att undersöka om 6 veckors symtomspecifik (1. huvudvärk, 2. Yrsel och nacksmärta, 3. sömnstörningar) behandlingar initierade i de akuta/subakuta stadierna (1-3 veckor) efter hjärnskakning hos 13-19 år gamla deltagare som rekryteras akut (<2 veckor) efter hjärnskakning är överlägsna till ett generiskt 6-veckors mångfacetterat behandlingsprogram. Vi har två primära resultat: 1. Symtompoäng efter hjärnskakning (PCSS /132) på SCAT5 6 veckor efter påbörjad behandling (T3) och 2. Dagar från skada till läkaravstånd för att återgå till obegränsad fysisk aktivitet (t.ex. fysisk utbildning, sport, fritidsaktiviteter)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Heather Godfrey, BSc, BN
          • Telefonnummer: 4039552797
        • Kontakt:
          • Lisa Marie Langevin, PhD
          • Telefonnummer: 4039557254
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Emery, PhD
        • Huvudutredare:
          • Keith Yeates, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13 - 19 år vid behandlingsstart
  • Diagnostiserats av studieläkaren med hjärnskakning enligt det 5:e internationella konsensusutlåtandet om hjärnskakning i sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 om det är inspelat
  • Förlust av medvetande < 30 minuter om närvarande
  • Posttraumatisk amnesi < 24 timmar om närvarande
  • Diagnos inom 2 veckor efter skada
  • Måttligt allvarliga symtom på yrsel, nacksmärta, huvudvärk eller sömnstörningar > en vecka och < tre veckor efter skadan rapporterade på PCSS (3-6 på 0-6 Likert-skalan för minst ett av tre symtom)
  • Patienter kan ha en historia av migrän eller en familjehistoria med migrän

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera muntligt och/eller skriftligt på engelska
  • Betydande utvecklingsförsening eller intellektuell funktionsnedsättning
  • Ingen tillgång till smartphone eller dator
  • Röda flaggor eller annan klinisk indikation som tyder på att ytterligare medicinsk undersökning är berättigad (t.ex. neurologisk skanning - reflexer, dermatom, myotomer, tecken på långa kantor, CN II-XII, cerebellär skanning
  • Olöst benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Oförmåga att delta i fysisk aktivitet av annan anledning än hjärnskakning
  • Ortopedisk eller annan skada som hindrar möjligheten att delta
  • Medicinsk historia av neurologiska tillstånd: kramper (febril SZ kommer att tillåtas), stroke, tidigare måttlig/svår TBI, CNS-cancer, SCI
  • Psykotisk störning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik om operation i occipitalregionen
  • Okontrollerade reumatologiska, inflammatoriska eller neurologiska störningar (t.ex. MS); Fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom; koagulopati; immunsuppression
  • Aktiv cancer
  • Herpes zoster-infektion under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Steroidinjektion till den större eller mindre occipitalnervens infiltration under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare inskriven i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudvärk behandling
Deltagare i huvudvärksarmen kommer att randomiseras för att få ett perifert, större occipitalt nervblock med 0,5 % bupivacain eller det multimodala behandlingsprotokollet. Deltagarna kommer att fylla i en daglig huvudvärksdagbok under den 6 veckor långa behandlingsperioden, genom att följa en länk på sin mobila enhet. Patienter som får en nervblockad kommer att ha veckovisa incheckningar per telefon eller virtuella av studieteamet för att utvärdera eventuella biverkningar, smärta, efter behov medicinering och studieöverensstämmelse. Dessa patienter kommer att ges kompletterande HA-utbildning vid behov. Deltagare som får blocket kommer att erbjudas ett andra block vid 6 veckor om de uppfyller följande kriterier: a. inga biverkningar med det första blocket, b. deltagare fick lättnad från det första blocket och föredrar ett andra, och c. huvudvärk förekommer fortfarande minst en gång i veckan. Deltagare som randomiserats till den multimodala behandlingsdelen kommer att ha upp till 6 veckors schemalagda multimodala behandlingssessioner.
Procedur: Symtomspecifik huvudvärkbehandling
Större occipital nervblockad
Beteende: Multimodal hjärnskakningsbehandling
Lite kombination av huvudvärksråd, allmänna fysioterapiövningar, mindfulness, visualisering och avslappning
Experimentell: Yrsel och/eller nacksmärta behandling
Deltagarna kommer att randomiseras till att få cervicovestibulär fysioterapi (CV PT) eller det multimodala behandlingsprogrammet. CV PT-gruppen kommer att delta i en kombination av cervikal ryggrad och vestibulär rehabilitering enligt en standardiserad behandlingsalgoritm baserad på individuella bedömningsfynd under sex veckor. Denna terapiform kombinerar behandlingstekniker för både halsryggraden och det vestibulära systemet som ofta används inom sjukgymnastik. Cervikal ryggradsbehandling kan inkludera neuromotorisk omträning, sensorimotorisk omträning, manuell terapi, mjukdelstekniker och rörelseövningar. Vestibulär rehabilitering kan innefatta blickstabilisering, tillvänjning, stående balans och dynamisk balans.
Övrig: Symtomspecifik behandling av yrsel och/eller nacksmärta
Cervicovestibulär fysioterapibehandling
Beteende: Multimodal hjärnskakningsbehandling
Lite kombination av huvudvärksråd, allmänna fysioterapiövningar, mindfulness, visualisering och avslappning
Experimentell: Multimodal behandling
Den multimodala behandlingen består av 6 behandlingstillfällen som kommer att kombinera grundläggande sjukgymnastikövningar för att ta itu med yrsel och balansproblem, träning i djupandning, progressiv muskelavslappning, visualisering för att hantera huvudvärk, sömnhygienutbildning för att hantera sömnlöshet, och kognitiva beteendeinsatser och tacksamhetsövningar för att främja hantering och motståndskraft. Behandlingen är utformad för att genomföras av en mängd olika kliniska vårdpersonal.
Beteende: Multimodal hjärnskakningsbehandling
Lite kombination av huvudvärksråd, allmänna fysioterapiövningar, mindfulness, visualisering och avslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: Samlas 6 veckor efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i symtombördan, mätt med Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) på SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5:e upplagan) 6 veckor efter påbörjad behandling. Alternativen för poäng är: ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3) i 22 symtomkategorier, för en total poäng på 0 (inga symtom) till 132 (svåra symtom i alla kategorier)
Samlas 6 veckor efter behandlingsstart
Återgå till obegränsad fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt till 3 månader från behandlingsstart
Dagar från skada till läkartillstånd för att återgå till obegränsad fysisk aktivitet (t.ex. fysisk träning, sport, fritidsaktiviteter)
Mätt till 3 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på Buffalo Concussion Löpbandstest
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Förändring av övergripande symtom [visuell analog skala (VAS) 0-10] från vila före Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) till åldersförutspådd 80 % maxpuls på BCTT vid 6 veckor. 0 indikerar "Må bra" upp till 10 "Värsta jag någonsin känt".
Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Förändringar i symptomspecifika betyg
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Symtomspecifik PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] betyg av huvudvärk, yrsel/nacksmärta och sömnstörningar [0-6 Likert-skala; från inga symtom (0), till måttliga (3), till svåra (6)]
Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Förändring i livskvalitetsbetyg
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) efter 6 veckor. Likertskala: aldrig ett problem (0) till ibland (2) till nästan alltid (4). Totala symtompoäng från 0/94 upp till 94/94. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet
Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart
Resiliens vid 6 veckor med den korta Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) med 10 artiklar. Respondenterna betygsätter objekt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden) för ett poängintervall på 0-40. En högre poäng indikerar högre motståndskraft
Uppmätt vid 6 veckor från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-1045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Symtomspecifik huvudvärkbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera