Исследование SMART Concussion: лечение симптомов по сравнению с альтернативным рандомизированным лечением сотрясения мозга (SMART)
6 сентября 2023 г. обновлено: University of Calgary
Лечение симптомов против альтернативного рандомизированного лечения сотрясения головного мозга
Учитывая рост частоты сотрясений мозга среди молодежи в возрасте 10-19 лет и значительную долю молодых людей, у которых симптомы сохраняются в течение нескольких месяцев после сотрясения мозга, крайне важно провести исследования, оценивающие эффективность многогранных вариантов лечения после сотрясения мозга.
Исследования, изучающие эффективность стратегий лечения после сотрясения мозга у детей и взрослых, на удивление ограничены, и большинство из них сосредоточены на одном подходе к лечению, имеют небольшие размеры выборки, не являются рандомизированными контролируемыми испытаниями и сосредоточены на людях с длительным выздоровлением (месяцы).
Существует потребность в многогранном испытании лечения для изучения раннего применения подходов к лечению, которые могут уменьшить продолжительность выздоровления, принимая во внимание неоднородное проявление симптомов и предпочтения пациентов в подострой стадии после сотрясения мозга.
Рандомизированные контролируемые исследования, в которых рассматривается многогранный междисциплинарный подход к лечению в ранний период после сотрясения мозга, необходимы, чтобы поднять планку в отношении доказательно-информированного лечения после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования превосходства (РКИ) состоит в том, чтобы проверить, являются ли 6-недельные симптомы специфичными (1.
головная боль, 2. головокружение и боль в шее, 3. нарушение сна) лечение, начатое в острой/подострой стадии (1-3 недели) после сотрясения мозга у участников в возрасте 13-19 лет, набранных остро (<2 недель) после сотрясения мозга, является более эффективным к общей 6-недельной многогранной программе лечения.
У нас есть два основных результата: 1. Оценка симптомов после сотрясения мозга (PCSS / 132) по шкале SCAT5 через 6 недель после начала лечения (T3) и 2. Дни от травмы до разрешения врача на возвращение к неограниченной физической активности (например, физкультура, спорт, активный отдых)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Godfrey, MNNP, BSc, BN
- Номер телефона: 4039552797
- Электронная почта: heather.godfrey@ahs.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Astrid Han, Bsc
- Номер телефона: 4036712852
- Электронная почта: astrid.han@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Heather Godfrey, BSc, BN
- Номер телефона: 4039552797
-
Контакт:
- Lisa Marie Langevin, PhD
- Номер телефона: 4039557254
-
Главный следователь:
- Carolyn Emery, PhD
-
Главный следователь:
- Keith Yeates, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 13-19 лет на момент начала лечения
- Врач-исследователь диагностировал сотрясение мозга в соответствии с 5-м Международным консенсусным заявлением о сотрясении мозга в спорте1
- Шкала комы Глазго 13-15, если зарегистрирована
- Потеря сознания < 30 минут, если присутствует
- Посттравматическая амнезия < 24 часов, если она присутствует
- Диагностика в течение 2 недель после травмы
- Умеренно-тяжелые симптомы головокружения, болей в шее, головных болей или нарушения сна через > 1 и < 3 недель после травмы, зарегистрированные по шкале PCSS (3-6 по шкале Лайкерта 0-6 по крайней мере для одного из трех симптомов)
- Пациенты могут иметь историю мигрени или семейную историю мигрени.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться устно и/или письменно на английском языке
- Значительная задержка развития или умственная отсталость
- Нет доступа к смартфону или компьютеру
- Настораживающие флажки или другие клинические признаки, указывающие на необходимость дальнейшего медицинского обследования (например, неврологическое сканирование — рефлексы, дерматомы, миотомы, признаки длинных проводящих путей, CN II-XII, сканирование мозжечка).
- Неразрешенное доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) (тест Дикса-Холлпайка и Ролла)
- Неспособность участвовать в физической активности по причине, отличной от сотрясения мозга
- Ортопедическая или другая травма, исключающая возможность участия
- Неврологические заболевания в анамнезе: судороги (фебрильная СЗ будет разрешена), инсульт, перенесенная в анамнезе умеренная/тяжелая ЧМТ, рак ЦНС, ТСМ.
- Психотическое расстройство
- Невозможность дать информированное согласие
- История хирургии затылочной области
- Неконтролируемые ревматологические, воспалительные или неврологические расстройства (например, рассеянный склероз); фибромиалгия/синдром хронической усталости; коагулопатия; иммуносупрессия
- Активный рак
- Инфицирование опоясывающим герпесом в течение последних 6 мес.
- Беременность
- Инъекция стероидов в инфильтрат большого или малого затылочного нерва за последние 3 месяца
- Ранее зарегистрированный в пробной версии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение головной боли
Участники группы с головной болью будут рандомизированы для получения периферической блокады большого затылочного нерва 0,5% бупивакаином или протокола мультимодального лечения.
Участники будут вести ежедневный дневник головной боли в течение 6-недельного периода лечения, перейдя по ссылке на своем мобильном устройстве.
Исследовательская группа будет проводить еженедельные осмотры пациентов, получающих блокаду нервов, по телефону или в виртуальном режиме для оценки любых побочных эффектов, боли, приема необходимых лекарств и соблюдения требований исследования.
При необходимости этим пациентам будет предоставлено дополнительное обучение HA.
Участникам, получившим блок, будет предложен второй блок через 6 недель, если они соответствуют следующим критериям: a. отсутствие побочных эффектов при первом блоке, б. участник получил облегчение от первого блока и предпочитает второй, и c. головная боль по-прежнему возникает по крайней мере один раз в неделю.
Участники, рандомизированные в часть мультимодального лечения, получат до 6 недель запланированных сеансов мультимодального лечения.
|
Блокада большого затылочного нерва
Упрощенное сочетание советов по головной боли, общих физиотерапевтических упражнений, осознанности, визуализации и релаксации.
|
|
Экспериментальный: Лечение головокружения и/или боли в шее
Участники будут рандомизированы для получения шейно-вестибулярной физиотерапии (CV PT) или программы мультимодального лечения.
Группа CV PT будет участвовать в комбинированной реабилитации шейного отдела позвоночника и вестибулярной реабилитации в соответствии со стандартным алгоритмом лечения, основанным на результатах индивидуальной оценки, в течение шести недель.
Этот вид терапии сочетает в себе методы лечения как шейного отдела позвоночника, так и вестибулярного аппарата, которые обычно используются в физиотерапевтической практике.
Лечение шейного отдела позвоночника может включать нейромоторную переподготовку, сенсомоторную переподготовку, мануальную терапию, методы работы с мягкими тканями и различные двигательные упражнения.
Вестибулярная реабилитация может включать стабилизацию взгляда, привыкание, равновесие стоя и динамическое равновесие.
|
Шейно-вестибулярное физиотерапевтическое лечение
Упрощенное сочетание советов по головной боли, общих физиотерапевтических упражнений, осознанности, визуализации и релаксации.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальное лечение
Мультимодальное лечение состоит из 6 лечебных сеансов, которые будут сочетать в себе базовые физиотерапевтические упражнения для устранения головокружения и проблем с равновесием, обучение глубокому дыханию, прогрессивную мышечную релаксацию, визуализацию для устранения головной боли, обучение гигиене сна для решения проблемы бессонницы, а также когнитивно-поведенческое вмешательство и упражнения благодарности. способствовать преодолению трудностей и устойчивости.
Лечение предназначено для проведения различными специалистами в области клинического здравоохранения.
|
Упрощенное сочетание советов по головной боли, общих физиотерапевтических упражнений, осознанности, визуализации и релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Сбор через 6 недель от начала лечения
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS/132) по шкале SCAT5 (инструмент для оценки сотрясения мозга в спорте — 5-е издание) через 6 недель после начала лечения.
Варианты оценок: нет (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3) в 22 категориях симптомов с общим баллом от 0 (нет симптомов) до 132 (тяжелые симптомы во всех категориях).
|
Сбор через 6 недель от начала лечения
|
|
Возврат к неограниченной физической активности
Временное ограничение: Измеряется до 3 месяцев от начала лечения
|
Количество дней с момента получения травмы до разрешения врача на возвращение к неограниченной физической активности (например, занятия физкультурой, спортом, активным отдыхом)
|
Измеряется до 3 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов в тесте на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало
Временное ограничение: Измерено через 6 недель от начала лечения
|
Изменение общих симптомов [визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10] от состояния покоя перед тестом на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT) до прогнозируемого по возрасту 80% максимальной частоты сердечных сокращений по BCTT через 6 недель.
0 означает «хорошее самочувствие» до 10 «самое худшее, что я когда-либо чувствовал».
|
Измерено через 6 недель от начала лечения
|
|
Изменения в оценках по конкретным симптомам
Временное ограничение: Измерено через 6 недель от начала лечения
|
Симптом-специфическая оценка по шкале PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS/132)] головной боли, головокружения/боли в шее и нарушений сна [0–6 по шкале Лайкерта; от отсутствия симптомов (0), до умеренной (3), до тяжелой (6)]
|
Измерено через 6 недель от начала лечения
|
|
Изменение рейтинга качества жизни
Временное ограничение: Измерено через 6 недель от начала лечения
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни версии 4.0 (PedsQL) через 6 недель.
Шкала Лайкерта: никогда не бывает проблем (0), иногда (2) и почти всегда (4).
Общая оценка симптомов от 0/94 до 94/94.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни
|
Измерено через 6 недель от начала лечения
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Измерено через 6 недель от начала лечения
|
Устойчивость через 6 недель с использованием короткой шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов (CD-RISC).
Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно) до 4 (практически всегда верно) в диапазоне от 0 до 40 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость
|
Измерено через 6 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства чувствительности
- Заболевания головной боли
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Нарушения головной боли, вторичные
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Боль в шее
- Головокружение
- Головная боль
- Сотрясение мозга
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .