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SMART Concussion Trial: Symptommanagement vs. alternative randomisierte Behandlung von Concussion Trial (SMART)

6. September 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Symptommanagement vs. alternative randomisierte Behandlung von Gehirnerschütterungen

Angesichts der steigenden Rate von Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren und des erheblichen Anteils junger Menschen, die nach einer Gehirnerschütterung monatelang symptomatisch bleiben, ist die Untersuchung der Wirksamkeit vielfältiger Behandlungsoptionen nach einer Gehirnerschütterung unerlässlich. Studien, die die Wirksamkeit von Behandlungsstrategien nach Gehirnerschütterung bei Kindern und Erwachsenen untersuchen, sind überraschend begrenzt, und die meisten konzentrieren sich auf einen Behandlungsansatz, haben kleine Stichprobengrößen, sind keine randomisierten kontrollierten Studien und konzentrieren sich auf Personen mit verlängerter Genesung (Monate). Es besteht Bedarf an einer facettenreichen Behandlungsstudie, um die frühzeitige Umsetzung von Behandlungsansätzen zu untersuchen, die eine verlängerte Genesung reduzieren können, während die heterogene Präsentation von Symptomen und Patientenpräferenzen im subakuten Stadium nach einer Gehirnerschütterung berücksichtigt werden. Randomisierte kontrollierte Studien, die einen facettenreichen transdisziplinären Behandlungsansatz in der frühen Phase nach einer Gehirnerschütterung berücksichtigen, sind erforderlich, um die Messlatte für eine evidenzbasierte Behandlung nach einer Gehirnerschütterung höher zu legen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie (RCT) ist die Untersuchung, ob 6-wöchige symptomspezifische (1. Kopfschmerzen, 2. Schwindel und Nackenschmerzen, 3. Schlafstörungen) Behandlungen, die im akuten/subakuten Stadium (1–3 Wochen) nach einer Gehirnerschütterung bei 13–19-jährigen Teilnehmern begonnen wurden, die akut (< 2 Wochen) nach einer Gehirnerschütterung rekrutiert wurden, sind überlegen zu einem generischen 6-wöchigen facettenreichen Behandlungsprogramm. Wir haben zwei primäre Ergebnisse: 1. Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) auf dem SCAT5 6 Wochen nach Beginn der Behandlung (T3) und 2. Tage von der Verletzung bis zur ärztlichen Freigabe bis zur Rückkehr zu uneingeschränkter körperlicher Aktivität (z. B. Leibeserziehung, Sport, Freizeitaktivitäten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Heather Godfrey, BSc, BN
          • Telefonnummer: 4039552797
        • Kontakt:
          • Lisa Marie Langevin, PhD
          • Telefonnummer: 4039557254
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Emery, PhD
        • Hauptermittler:
          • Keith Yeates, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 - 19 Jahre bei Behandlungsbeginn
  • Diagnostiziert vom Studienarzt mit einer Gehirnerschütterung gemäß dem 5. Internationalen Konsensus-Statement zur Gehirnerschütterung im Sport1
  • Glasgow Coma Scale 13-15 falls aufgezeichnet
  • Bewusstlosigkeit < 30 Minuten, falls vorhanden
  • Posttraumatische Amnesie < 24 Stunden, falls vorhanden
  • Diagnose innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung
  • Mittelschwere bis schwere Symptome von Schwindel, Nackenschmerzen, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen > eine Woche und < drei Wochen nach der Verletzung, berichtet auf der PCSS (3-6 auf 0-6 Likert-Skala für mindestens eines von drei Symptomen)
  • Die Patienten können eine Migräne-Vorgeschichte oder eine Migräne-Familiengeschichte haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mündlich und/oder schriftlich in englischer Sprache zu kommunizieren
  • Signifikante Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung
  • Kein Zugriff auf Smartphone oder Computer
  • Rote Fahnen oder andere klinische Indikationen, die darauf hindeuten, dass eine weitere medizinische Untersuchung gerechtfertigt ist (z. B. neurologischer Scan – Reflexe, Dermatome, Myotome, lange Traktzeichen, CN II-XII, Kleinhirn-Scan).
  • Ungelöster gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Unfähigkeit, aus einem anderen Grund als einer Gehirnerschütterung an körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Orthopädische oder andere Verletzungen, die die Teilnahme ausschließen
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen: Krampfanfälle (fieberhaftes SZ wird erlaubt), Schlaganfall, früheres mittelschweres/schweres TBI, ZNS-Krebs, SCI
  • Psychotische Störung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Chirurgie in der Okzipitalregion
  • Unkontrollierte rheumatologische, entzündliche oder neurologische Erkrankungen (z. B. MS); Fibromyalgie/chronisches Müdigkeitssyndrom; Koagulopathie; Immunsuppression
  • Aktiver Krebs
  • Herpes-Zoster-Infektion in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Steroidinjektion in die Infiltration des N. occipitalis major oder minor in den letzten 3 Monaten
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfschmerzbehandlung
Teilnehmer am Kopfschmerzarm werden randomisiert und erhalten entweder eine periphere, größere Okzipitalblockade mit 0,5 % Bupivacain oder das multimodale Behandlungsprotokoll. Die Teilnehmer führen während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums täglich ein Kopfschmerztagebuch, indem sie einem Link auf ihrem Mobilgerät folgen. Patienten, die eine Nervenblockade erhalten, werden vom Studienteam wöchentlich telefonisch oder virtuell überprüft, um etwaige Nebenwirkungen, Schmerzen, benötigte Medikamente und die Studiencompliance zu beurteilen. Diese Patienten erhalten bei Bedarf eine ergänzende HA-Schulung. Den Teilnehmern, die den Block erhalten, wird nach 6 Wochen ein zweiter Block angeboten, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: a. keine Nebenwirkungen beim ersten Block, b. Der Teilnehmer wurde vom ersten Block entlastet und bevorzugt einen zweiten, und c. Kopfschmerzen treten immer noch mindestens einmal pro Woche auf. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem multimodalen Behandlungsteil zugeteilt werden, erhalten bis zu 6 Wochen geplante multimodale Behandlungssitzungen.
Verfahren: Symptomspezifische Kopfschmerzbehandlung
Große Okzipitalnervenblockade
Verhalten: Multimodale Gehirnerschütterungsbehandlung
Leichte Kombination aus Kopfschmerzberatung, allgemeinen Physiotherapieübungen, Achtsamkeit, Visualisierung und Entspannung
Experimental: Behandlung von Schwindel und/oder Nackenschmerzen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine zervikovestibuläre Physiotherapie (CV PT) oder das multimodale Behandlungsprogramm. Die CV-PT-Gruppe wird sechs Wochen lang an einer Kombination aus Halswirbelsäulen- und Vestibularis-Rehabilitation nach einem standardisierten Behandlungsalgorithmus teilnehmen, der auf individuellen Beurteilungsergebnissen basiert. Diese Therapieform kombiniert Behandlungstechniken sowohl für die Halswirbelsäule als auch für das Vestibularsystem, die in der physiotherapeutischen Praxis häufig eingesetzt werden. Zu den Behandlungen der Halswirbelsäule können neuromotorische Umschulung, sensomotorische Umschulung, manuelle Therapie, Weichteiltechniken und Bewegungsübungen gehören. Die Vestibuläre Rehabilitation kann Blickstabilisierung, Gewöhnung, Stehbalance und dynamisches Gleichgewicht umfassen.
Sonstiges: Symptomspezifische Behandlung von Schwindel und/oder Nackenschmerzen
Zervikovestibuläre Physiotherapie-Behandlung
Verhalten: Multimodale Gehirnerschütterungsbehandlung
Leichte Kombination aus Kopfschmerzberatung, allgemeinen Physiotherapieübungen, Achtsamkeit, Visualisierung und Entspannung
Experimental: Multimodale Behandlung
Die multimodale Behandlung besteht aus 6 Behandlungssitzungen, die grundlegende physiotherapeutische Übungen zur Behandlung von Schwindel und Gleichgewichtsproblemen, Training in tiefer Atmung, progressiver Muskelentspannung, Visualisierung zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlafhygieneschulung zur Behandlung von Schlaflosigkeit sowie kognitiv-verhaltensbezogene Interventions- und Dankbarkeitsübungen kombinieren Bewältigung und Resilienz zu fördern. Die Behandlung ist so konzipiert, dass sie von einer Vielzahl klinischer Fachkräfte des Gesundheitswesens durchgeführt werden kann.
Verhalten: Multimodale Gehirnerschütterungsbehandlung
Leichte Kombination aus Kopfschmerzberatung, allgemeinen Physiotherapieübungen, Achtsamkeit, Visualisierung und Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: Gesammelt 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der Symptomlast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132) auf dem SCAT5 (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) 6 Wochen nach Behandlungsbeginn. Optionen für Bewertungen sind: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) in 22 Symptomkategorien für eine Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 132 (schwere Symptome in allen Kategorien)
Gesammelt 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rückkehr zu uneingeschränkter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gemessen bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Tage von der Verletzung bis zur ärztlichen Freigabe bis zur Rückkehr zu uneingeschränkter körperlicher Aktivität (z. B. Sportunterricht, Sport, Freizeitaktivitäten)
Gemessen bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome beim Buffalo Concussion Treadmill Test
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der Gesamtsymptome [visuelle Analogskala (VAS) 0–10] von Ruhe vor dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) bis zur altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz von 80 % beim BCTT nach 6 Wochen. 0 bedeutet „gut fühlen“ bis 10 „das schlimmste, was ich je gefühlt habe“.
Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderungen der symptomspezifischen Bewertungen
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Symptomspezifischer PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] Bewertungen von Kopfschmerzen, Schwindel/Nackenschmerzen und Schlafstörungen [Likert-Skala 0-6; von keine Symptome (0), bis mäßig (3), bis schwer (6)]
Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Änderung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) nach 6 Wochen. Likert-Skala: nie ein Problem (0) bis manchmal (2) bis fast immer (4). Gesamtsymptomwerte von 0/94 bis 94/94. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Resilienz nach 6 Wochen unter Verwendung der kurzen Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mit 10 Punkten. Die Befragten bewerten Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) für einen Bewertungsbereich von 0 bis 40 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin
Gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-1045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

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