SMART-aivotärähdyskoe: oireiden hallinta vs. vaihtoehtoinen satunnaistettu aivotärähdyksen hoito (SMART)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary
Oireiden hallinta vs vaihtoehtoinen aivotärähdyksen satunnaishoito -tutkimus
Kun otetaan huomioon aivotärähdyksen lisääntyminen 10–19-vuotiaiden nuorten keskuudessa ja huomattava osa nuorista, jotka pysyvät oireina kuukausia aivotärähdyksen jälkeen, tutkimus, jossa arvioidaan monitahoisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta aivotärähdyksen jälkeen, on välttämätöntä.
Tutkimukset, joissa tarkastellaan lasten ja aikuisten aivotärähdyksen jälkeisten hoitostrategioiden tehokkuutta, ovat yllättävän rajallisia, ja useimmat keskittyvät yhteen hoitomuotoon, niissä on pieni otoskoko, ne eivät ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja keskittyvät henkilöihin, joiden toipuminen on pitkittynyt (kuukausia).
Tarvitaan monipuolinen hoitotutkimus, jossa tutkitaan sellaisten hoitomenetelmien varhaista käyttöönottoa, jotka voivat vähentää pitkittynyttä toipumista samalla kun otetaan huomioon oireiden heterogeeninen esitys ja potilaan mieltymykset aivotärähdyksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa.
Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa tarkastellaan monitahoista poikkitieteellistä lähestymistapaa hoitoon aivotärähdyksen jälkeisenä alkuvaiheena, tarvitaan rimaa kohottamaan näyttöön perustuvaa hoitoa aivotärähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko 6 viikon oirekohtainen (1.
päänsärky, 2. huimaus ja niskakipu, 3. unihäiriöt) aivotärähdyksen jälkeisessä akuutissa/subakuutissa vaiheessa (1-3 viikkoa) aloitetut hoidot 13-19-vuotiailla osallistujilla, jotka on värvätty akuutisti (< 2 viikkoa) aivotärähdyksen jälkeen yleiseen 6 viikon monipuoliseen hoito-ohjelmaan.
Meillä on kaksi ensisijaista tulosta: 1. Aivotärähdyksen jälkeinen oirepiste (PCSS /132) SCAT5:ssä 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T3) ja 2. Päiviä vamman sattumisesta lääkärin selvitykseen palaamiseen rajoittamattomaan fyysiseen toimintaan (esim. liikunta, urheilu, virkistystoiminta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19-vuotias hoidon alussa
- Tutkimuslääkäri diagnosoi aivotärähdyksen 5. kansainvälisen konsensuslausunnon mukaan aivotärähdyksestä urheilussa1
- Glasgow Coma asteikko 13-15, jos se on tallennettu
- Tajunnan menetys < 30 minuuttia, jos sellainen on
- Posttraumaattinen muistinmenetys < 24 tuntia, jos sellainen on
- Diagnoosi 2 viikon sisällä loukkaantumisesta
- Keskivaikeat tai vakavat huimauksen, niskakivun, päänsäryn tai unihäiriön oireet PCSS:ssä raportoituina yli viikon ja < kolmen viikon kuluttua vamman jälkeen (3-6 0-6 Likert-asteikolla vähintään yhdelle kolmesta oireesta)
- Potilailla voi olla migreeniä tai suvussa migreeniä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti ja/tai kirjallisesti englannin kielellä
- Merkittävä kehitysviive tai kehitysvamma
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- Punaiset liput tai muut kliiniset indikaatiot, jotka viittaavat siihen, että lääketieteelliset lisätutkimukset ovat aiheellisia (esim. neurologinen skannaus - refleksit, dermatomit, myotomit, pitkän tien merkit, CN II-XII, pikkuaivotutkimus
- Ratkaisematon hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) (Dix-Hallpike- ja Roll-testi)
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan muusta syystä kuin aivotärähdyksestä
- Ortopedinen tai muu vamma, joka estää osallistumisen
- Neurologisten sairauksien sairaushistoria: kohtaukset (kuumeinen SZ sallitaan), aivohalvaus, aikaisempi kohtalainen/vaikea TBI, keskushermosyövät, SCI
- Psykoottinen häiriö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Leikkauksen historia takaraivoalueella
- Hallitsemattomat reumatologiset, tulehdus- tai neurologiset sairaudet (esim. MS); fibromyalgia/krooninen väsymysoireyhtymä; koagulopatia; immunosuppressio
- Aktiivinen syöpä
- Herpes zoster -infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Steroidi-injektio suurempaan tai pienempään takaraivohermon infiltraatioon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänsärkyjen hoito
Päänsärkykäsivarteen osallistujat satunnaistetaan saamaan perifeerinen, suurempi takaraivosalpaus 0,5 % bupivakaiinilla tai multimodaalisen hoitoprotokollan avulla.
Osallistujat täyttävät päivittäisen päänsärkypäiväkirjan 6 viikon hoitojakson aikana mobiililaitteensa linkin kautta.
Potilaat, jotka saavat hermosalpauksen, käyvät viikoittain puhelimitse tai virtuaalisesti lähtöselvityksessä tutkimusryhmässä arvioidakseen mahdollisia sivuvaikutuksia, kipua, tarvittaessa lääkkeitä ja tutkimuksen noudattamista.
Näille potilaille annetaan tarvittaessa täydentävää HA-koulutusta.
Osallistujille, jotka saavat lohkon, tarjotaan toinen jakso kuuden viikon kuluttua, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: a. ei sivuvaikutuksia ensimmäisellä lohkolla, b. osallistuja sai helpotuksen ensimmäisestä lohkosta ja pitää parempana toista, ja c. päänsärkyä esiintyy edelleen vähintään kerran viikossa.
Multimodaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat suunnitellun multimodaalisen hoitojakson enintään 6 viikkoa.
|
Suurempi niskakyhmyhermotukos
Kevyt yhdistelmä päänsärkyneuvoja, yleisiä fysioterapiaharjoituksia, mindfulnessia, visualisointia ja rentoutumista
|
|
Kokeellinen: Huimauksen ja/tai niskakivun hoito
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kohdunkaulan vestibulaarista fysioterapiaa (CV PT) tai multimodaalista hoitoohjelmaa.
CV PT -ryhmä osallistuu kaularangan ja vestibulaarisen kuntoutuksen yhdistelmään standardoidun hoitoalgoritmin mukaan, joka perustuu yksilöllisiin arviointilöydöksiin kuuden viikon ajan.
Tämä hoitomuoto yhdistää sekä kaularangan että vestibulaarijärjestelmän hoitotekniikat, joita käytetään yleisesti fysioterapiassa.
Kohdunkaulan selkärangan hoidot voivat sisältää neuromotorista uudelleenkoulutusta, sensorimotorista uudelleenkoulutusta, manuaalista terapiaa, pehmytkudostekniikoita ja erilaisia liikeharjoituksia.
Vestibulaarinen kuntoutus voi sisältää katseen vakauttamista, totuttelua, tasapainoa seistessä ja dynaamista tasapainoa.
|
Kohdunkaulan vestibulaarinen fysioterapiahoito
Kevyt yhdistelmä päänsärkyneuvoja, yleisiä fysioterapiaharjoituksia, mindfulnessia, visualisointia ja rentoutumista
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen hoito
Multimodaalinen hoito koostuu 6 hoitokerrasta, joissa yhdistyvät fysioterapian perusharjoitukset huimaukseen ja tasapainoongelmiin, syvähengitysharjoittelu, progressiivinen lihasten rentoutuminen, päänsärkyä hoitava visualisointi, unettomuuden hoitoon liittyvä unihygieniakasvatus sekä kognitiivis-käyttäytymisinterventio ja kiitollisuusharjoitukset. edistää selviytymistä ja sietokykyä.
Hoito on suunniteltu useiden kliinisen terveydenhuollon ammattilaisten toteuttavaksi.
|
Kevyt yhdistelmä päänsärkyneuvoja, yleisiä fysioterapiaharjoituksia, mindfulnessia, visualisointia ja rentoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Oiretaakan muutos lähtötasosta mitattuna aivotärähdyksen jälkeisellä oirepisteellä (PCSS /132) SCAT5:llä (Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition) 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Pistevaihtoehdot ovat: ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3) 22 oireluokassa, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) 132 (vaikeita oireita kaikissa luokissa)
|
Kerätty 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Palaa rajoittamattomaan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Päivät vamman sattumisesta lääkärin tarkastukseen ja paluuta rajoittamattomaan fyysiseen toimintaan (esim. liikunta, urheilu, virkistystoiminta)
|
Mitattu 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa Buffalo Concussion juoksumattotestissä
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos yleisoireissa [visuaalianaloginen asteikko (VAS) 0-10] levosta ennen Buffalo Concussion Treadmill Testiä (BCTT) iän mukaan ennustettuun 80 % maksimisykkeeseen BCTT:llä kuuden viikon kohdalla.
0 tarkoittaa 'hyvää oloa' aina 10:een 'pahin, mitä olen tuntenut'.
|
Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset oirekohtaisissa arvioissa
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Oirekohtaiset PCSS [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] -arviot päänsärkystä, huimauksesta/niskakivuista ja unihäiriöistä [0-6 Likert-asteikko; oireettomasta (0), kohtalaiseen (3), vakavaan (6)]
|
Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatuluokituksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Pediatric Quality of Life Inventory V4.0 (PedsQL) 6 viikon iässä.
Likert-asteikko: ei koskaan ongelma (0) joskus (2) lähes aina (4).
Oireiden kokonaispistemäärä 0/94 - 94/94.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua
|
Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Resilience 6-viikkoisena käyttämällä lyhyttä, 10-kohtaista Connor-Davidson Resilience Scalea (CD-RISC).
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosia lähes aina) pistemäärällä 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuutta
|
Mitattu 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Päänsärkyhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivotärähdys
- Huimaus
- Niskakipu
- Posttraumaattinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .