SMART 脑震荡试验：症状管理与脑震荡试验的替代随机治疗 (SMART)
2026年6月9日 更新者：University of Calgary
脑震荡试验的症状管理与替代随机治疗
鉴于 10-19 岁青少年的脑震荡发病率不断上升，而且很大一部分年轻人在脑震荡后数月仍未出现症状，因此对脑震荡后多方面治疗方案的疗效进行评估的研究势在必行。
检查儿童和成人脑震荡后治疗策略效果的研究出奇地有限，而且大多数只关注一种治疗方法，样本量小，不是随机对照试验，并且侧重于恢复时间较长（数月）的个体。
需要进行多方面的治疗试验来检查早期实施的治疗方法，这些方法可能会减少恢复时间，同时考虑到脑震荡后亚急性期症状和患者偏好的异质性表现。
需要考虑脑震荡后早期多方面跨学科治疗方法的随机对照试验，以提高脑震荡后循证管理的标准
研究概览
详细说明
这项随机对照优效性试验 (RCT) 的主要目的是检查 6 周症状特异性 (1.
头痛，2.头晕和颈部疼痛，3.睡眠障碍）在脑震荡后急性/亚急性阶段（1-3 周）开始的治疗在脑震荡后急性（<2 周）招募的 13-19 岁参与者中效果更好到一个通用的 6 周多方面治疗计划。
我们有两个主要结果：1. 开始治疗后 6 周 (T3) 的 SCAT5 脑震荡后症状评分 (PCSS /132) 和 2. 从受伤到医生批准恢复不受限制的身体活动的天数（例如，体育教育、运动、娱乐活动）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13 - 19 岁开始治疗
- 根据第 5 次国际运动脑震荡共识声明，由研究医师诊断为脑震荡 1
- 格拉斯哥昏迷量表 13-15（如果记录）
- 意识丧失 < 30 分钟（如果存在）
- 创伤后失忆 < 24 小时（如果存在）
- 受伤后 2 周内诊断
- PCSS 报告受伤后> 1 周和< 3 周出现头晕、颈部疼痛、头痛或睡眠障碍等中重度症状（三种症状中的至少一种在 0-6 李克特量表上为 3-6）
- 患者可以有偏头痛病史或偏头痛家族史
排除标准：
- 无法用英语进行口头和/或书面交流
- 显着发育迟缓或智力障碍
- 无法访问智能手机或计算机
- 提示需要进一步医学检查的危险信号或其他临床指征（例如，神经系统扫描 - 反射、皮节、肌节、长束征、CN II-XII、小脑扫描
- 未解决的良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)（Dix-Hallpike 和滚动试验）
- 由于脑震荡以外的原因无法参加体育活动
- 骨科或其他伤害妨碍参与能力
- 神经系统疾病病史：癫痫发作（允许发热性 SZ）、中风、既往中度/重度 TBI、CNS 癌症、SCI
- 精神障碍
- 无法提供知情同意
- 枕骨区手术史
- 不受控制的风湿病、炎症或神经系统疾病（例如 MS）；纤维肌痛/慢性疲劳综合症；凝血病;免疫抑制
- 活动性癌症
- 最近 6 个月的带状疱疹感染
- 怀孕
- 近3个月枕大或枕小神经浸润类固醇
- 以前参加过试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头痛治疗
头痛组的参与者将被随机分配接受 0.5% 布比卡因周围枕大神经阻滞或多模式治疗方案。
参与者将在 6 周的治疗期内通过移动设备上的链接完成每日头痛日记。
接受神经阻滞的患者将每周接受研究团队的电话或虚拟检查，以评估是否有任何副作用、疼痛、所需药物和研究依从性。
这些患者将根据需要接受补充的 HA 教育。
如果收到该区块的参与者满足以下条件，将在 6 周后获得第二个区块：第一个块没有副作用，b。参与者从第一个区块中获得救济，并且更喜欢第二个区块，并且 c．头痛仍然每周至少发生一次。
随机分配到多模式治疗部分的参与者将接受长达 6 周的预定多模式治疗疗程。
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枕大神经阻滞
头痛建议、一般物理治疗练习、正念、可视化和放松的精简组合
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实验性的：头晕和/或颈部疼痛治疗
参与者将被随机分配接受颈前庭物理治疗 (CV PT) 或多模式治疗计划。
CV PT 组将按照基于个人评估结果的标准化治疗算法参与颈椎和前庭康复的组合，为期六周。
这种疗法结合了物理治疗实践中常用的颈椎和前庭系统治疗技术。
颈椎治疗可能包括神经运动再训练、感觉运动再训练、手法治疗、软组织技术和运动范围练习。
前庭康复可能包括凝视稳定、习惯化、站立平衡和动态平衡。
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颈前庭理疗
头痛建议、一般物理治疗练习、正念、可视化和放松的精简组合
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实验性的：多模式治疗
多模式治疗包括 6 个治疗疗程，其中包括解决头晕和平衡问题的基本物理治疗练习、深呼吸训练、渐进式肌肉放松、解决头痛的可视化、解决失眠的睡眠卫生教育以及认知行为干预和感恩练习促进应对能力和复原力。
该治疗旨在由各种临床医疗保健专业人员实施。
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头痛建议、一般物理治疗练习、正念、可视化和放松的精简组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改变
大体时间：在治疗开始后 6 周收集
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在治疗开始后 6 周，通过 SCAT5（运动脑震荡评估工具 - 第 5 版）上的脑震荡后症状评分 (PCSS /132) 测量症状负担相对于基线的变化。
分数选项为：22 种症状类别中无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)，总分 0（无症状）至 132（所有类别均有严重症状）
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在治疗开始后 6 周收集
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恢复不受限制的身体活动
大体时间：测量至治疗开始后 3 个月
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从受伤到医生许可恢复不受限制的身体活动（例如，体育教育、运动、娱乐活动）的天数
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测量至治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Buffalo Concussion 跑步机测试的症状变化
大体时间：在治疗开始后 6 周测量
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总体症状 [视觉模拟量表 (VAS) 0-10] 从布法罗脑震荡跑步机测试 (BCTT) 之前的休息到 6 周时 BCTT 年龄预测最大心率的 80% 发生变化。
0 表示“感觉良好”，最高 10 表示“我曾有过的最糟糕的感觉”。
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在治疗开始后 6 周测量
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特定症状评级的变化
大体时间：在治疗开始后 6 周测量
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症状特定的 PCSS [脑震荡后症状评分 (PCSS /132)] 头痛、头晕/颈部疼痛和睡眠障碍的评分 [0-6 李克特量表；从无症状（0）到中度（3）到重度（6）]
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在治疗开始后 6 周测量
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生活质量等级的变化
大体时间：在治疗开始后 6 周测量
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6 周时的儿科生活质量量表 V4.0 (PedsQL)。
李克特量表：从来没有问题（0）到有时（2）到几乎总是（4）。
总症状评分从 0/94 到 94/94。
分数越高表明生活质量越差
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在治疗开始后 6 周测量
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弹性变化
大体时间：在治疗开始后 6 周测量
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使用简短的 10 项 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 在 6 周时的复原力。
受访者使用 5 分李克特量表对项目进行评分，范围从 0（完全不正确）到 4（几乎一直正确），得分范围为 0-40。
较高的分数表示较高的弹性
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在治疗开始后 6 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Emery, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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