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Essai SMART sur les commotions cérébrales : gestion des symptômes vs traitement alternatif randomisé de l'essai sur les commotions cérébrales (SMART)

9 juin 2026 mis à jour par: University of Calgary

Gestion des symptômes vs traitement alternatif randomisé de l'essai sur les commotions cérébrales

Compte tenu des taux croissants de commotion cérébrale chez les jeunes de 10 à 19 ans et de la proportion importante de jeunes qui restent symptomatiques pendant des mois après une commotion cérébrale, des recherches évaluant l'efficacité des options de traitement à multiples facettes après une commotion cérébrale sont impératives. Les études examinant l'efficacité des stratégies de traitement après une commotion cérébrale chez les enfants et les adultes sont étonnamment limitées, et la plupart se concentrent sur une approche de traitement, ont de petits échantillons, ne sont pas des essais contrôlés randomisés et se concentrent sur des personnes ayant une récupération prolongée (mois). Il est nécessaire de réaliser un essai de traitement à multiples facettes pour examiner la mise en œuvre précoce d'approches thérapeutiques susceptibles de réduire la récupération prolongée tout en tenant compte de la présentation hétérogène des symptômes et des préférences des patients au stade subaigu après une commotion cérébrale. Des essais contrôlés randomisés qui envisagent une approche transdisciplinaire multidimensionnelle du traitement dans la période précoce suivant une commotion cérébrale sont nécessaires pour élever la barre concernant la prise en charge fondée sur des données probantes après une commotion cérébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai randomisé contrôlé de supériorité (ECR) est d'examiner si des symptômes spécifiques de 6 semaines (1. maux de tête, 2. étourdissements et douleurs cervicales, 3. troubles du sommeil) les traitements initiés dans les phases aiguës/subaiguës (1 à 3 semaines) après une commotion cérébrale chez les participants âgés de 13 à 19 ans recrutés en phase aiguë (< 2 semaines) après une commotion cérébrale sont supérieurs à un programme de traitement générique à multiples facettes de 6 semaines. Nous avons deux critères de jugement principaux : 1. Score des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS/132) sur le SCAT5 à 6 semaines après le début du traitement (T3) et 2. Jours entre la blessure et l'autorisation du médecin de reprendre une activité physique sans restriction (par exemple, éducation physique, sport, loisirs)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13 - 19 ans au début du traitement
  • Diagnostiqué par le médecin de l'étude avec une commotion cérébrale conformément à la 5e déclaration de consensus international sur les commotions cérébrales dans le sport1
  • Échelle de coma de Glasgow 13-15 si enregistré
  • Perte de conscience < 30 minutes si présente
  • Amnésie post-traumatique < 24 heures si présente
  • Diagnostic dans les 2 semaines suivant la blessure
  • Symptômes modérés à sévères d'étourdissements, de douleurs au cou, de maux de tête ou de troubles du sommeil à > une semaine et < trois semaines après la blessure signalés sur le PCSS (3-6 sur l'échelle de Likert 0-6 pour au moins un des trois symptômes)
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de migraine ou des antécédents familiaux de migraine

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer oralement et/ou par écrit en anglais
  • Retard de développement important ou déficience intellectuelle
  • Pas d'accès au smartphone ou à l'ordinateur
  • Drapeaux rouges ou autre indication clinique suggérant qu'une enquête médicale plus approfondie est justifiée (par exemple, scintigraphie neurologique - réflexes, dermatomes, myotomes, signes des voies longues, CN II-XII, scintigraphie cérébelleuse
  • Vertige paroxystique positionnel bénin non résolu (VPPB) (Dix-Hallpike and Roll Test)
  • Incapacité de participer à une activité physique pour une raison autre qu'une commotion cérébrale
  • Blessure orthopédique ou autre empêchant la participation
  • Antécédents médicaux de troubles neurologiques : convulsions (la ZS fébrile sera autorisée), accident vasculaire cérébral, TCC antérieur modéré/sévère, cancers du SNC, SCI
  • Trouble psychotique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Histoire de la chirurgie dans la région occipitale
  • Troubles rhumatologiques, inflammatoires ou neurologiques non contrôlés (par exemple, SEP ); Fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique ; coagulopathie; immunosuppression
  • Cancer actif
  • Infection par le zona au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse
  • Injection de stéroïdes dans le nerf plus ou moins occipital infiltration au cours des 3 derniers mois
  • Précédemment inscrit à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des maux de tête
Les participants du bras céphalées seront randomisés pour recevoir un bloc nerveux périphérique grand occipital avec 0,5 % de bupivacaïne ou le protocole de traitement multimodal. Les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête pendant la période de traitement de 6 semaines, en suivant un lien sur leur appareil mobile. Les patients recevant un bloc nerveux bénéficieront d'enregistrements hebdomadaires par téléphone ou virtuels par l'équipe d'étude pour évaluer les effets secondaires, la douleur, les médicaments nécessaires et la conformité à l'étude. Ces patients recevront une formation supplémentaire sur l'HA si nécessaire. Les participants recevant le bloc se verront proposer un deuxième bloc à 6 semaines s'ils répondent aux critères suivants : a. aucun effet secondaire avec le premier bloc, b. le participant a reçu une dispense du premier bloc et préfère un deuxième, et c. des maux de tête surviennent encore au moins une fois par semaine. Les participants randomisés dans la partie traitement multimodal auront jusqu'à 6 semaines de séances de traitement multimodal programmées.
Procédure: Traitement des maux de tête selon les symptômes
Bloc du nerf occipital supérieur
Comportemental: Traitement multimodal des commotions cérébrales
Combinaison légère de conseils sur les maux de tête, d'exercices de physiothérapie générale, de pleine conscience, de visualisation et de relaxation
Expérimental: Traitement des étourdissements et/ou des douleurs cervicales
Les participants seront randomisés pour recevoir une physiothérapie cervico-vestibulaire (CV PT) ou le programme de traitement multimodal. Le groupe CV PT participera à une combinaison de rééducation de la colonne cervicale et vestibulaire selon un algorithme de traitement standardisé basé sur les résultats d'une évaluation individuelle pendant six semaines. Cette forme de thérapie combine des techniques de traitement de la colonne cervicale et du système vestibulaire couramment utilisées dans la pratique de la physiothérapie. Les traitements de la colonne cervicale peuvent inclure une rééducation neuromotrice, une rééducation sensorimotrice, une thérapie manuelle, des techniques des tissus mous et des exercices d'amplitude de mouvement. La rééducation vestibulaire peut inclure la stabilisation du regard, l'habituation, l'équilibre debout et l'équilibre dynamique.
Autre: Traitement des étourdissements et / ou des douleurs au cou spécifiques aux symptômes
Traitement de Physiothérapie Cervicovestibulaire
Comportemental: Traitement multimodal des commotions cérébrales
Combinaison légère de conseils sur les maux de tête, d'exercices de physiothérapie générale, de pleine conscience, de visualisation et de relaxation
Expérimental: Traitement multimodal
Le traitement multimodal comprend 6 séances de traitement qui combineront des exercices de physiothérapie de base pour traiter les étourdissements et les problèmes d'équilibre, un entraînement à la respiration profonde, une relaxation musculaire progressive, une visualisation pour traiter les maux de tête, une éducation à l'hygiène du sommeil pour lutter contre l'insomnie et des exercices d'intervention cognitivo-comportementale et de gratitude. pour promouvoir l’adaptation et la résilience. Le traitement est conçu pour être mis en œuvre par divers professionnels de la santé clinique.
Comportemental: Traitement multimodal des commotions cérébrales
Combinaison légère de conseils sur les maux de tête, d'exercices de physiothérapie générale, de pleine conscience, de visualisation et de relaxation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: Recueilli à 6 semaines après le début du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de la charge des symptômes, mesuré par le score des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS /132) sur le SCAT5 (Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives - 5e édition) à 6 semaines après le début du traitement. Les options pour les scores sont : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3) dans 22 catégories de symptômes, pour un score total de 0 (aucun symptôme) à 132 (symptômes sévères dans toutes les catégories)
Recueilli à 6 semaines après le début du traitement
Reprendre une activité physique sans restriction
Délai: Mesuré jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Jours entre la blessure et l'autorisation du médecin de reprendre une activité physique sans restriction (par exemple, éducation physique, sport, activités récréatives)
Mesuré jusqu'à 3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes lors du test sur tapis roulant Buffalo Concussion
Délai: Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Changement dans l'ensemble des symptômes [échelle visuelle analogique (EVA) 0-10] du repos avant le test sur tapis roulant Buffalo Concussion (BCTT) à la fréquence cardiaque maximale de 80 % selon l'âge sur le BCTT à 6 semaines. 0 indique « Je me sens bien » jusqu'à 10 « Le pire que j'aie jamais ressenti ».
Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Changements dans les évaluations spécifiques aux symptômes
Délai: Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Évaluations PCSS spécifiques aux symptômes [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] des maux de tête, des étourdissements/douleurs au cou et des troubles du sommeil [0-6 échelle de Likert ; de aucun symptôme (0), à modéré (3), à sévère (6)]
Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Modification de la cote de qualité de vie
Délai: Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique V4.0 (PedsQL) à 6 semaines. Échelle de Likert : jamais un problème (0) à parfois (2) à presque toujours (4). Scores totaux des symptômes de 0/94 à 94/94. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie
Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Changement de résilience
Délai: Mesuré à 6 semaines après le début du traitement
Résilience à 6 semaines en utilisant la courte échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC). Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps) pour une plage de scores de 0 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande résilience
Mesuré à 6 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Emery, PhD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-1045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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