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Teste de concussão SMART: gerenciamento de sintomas versus tratamento alternativo randomizado de teste de concussão (SMART)

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Calgary

Tratamento de sintomas versus tratamento randomizado alternativo de teste de concussão

Dadas as taxas crescentes de concussão em jovens de 10 a 19 anos e a proporção significativa de jovens que permanecem sintomáticos por meses após a concussão, a pesquisa que avalia a eficácia das opções de tratamento multifacetadas após a concussão é imperativa. Os estudos que examinam a eficácia das estratégias de tratamento após concussão em crianças e adultos são surpreendentemente limitados, e a maioria se concentra em uma abordagem de tratamento, tem amostras pequenas, não são ensaios controlados randomizados e se concentram em indivíduos com recuperação prolongada (meses). Existe a necessidade de um estudo de tratamento multifacetado para examinar a implementação precoce de abordagens de tratamento que podem reduzir a recuperação prolongada, considerando a apresentação heterogênea dos sintomas e as preferências do paciente no estágio subagudo após a concussão. Ensaios clínicos randomizados que considerem uma abordagem transdisciplinar multifacetada para o tratamento no período inicial após uma concussão são necessários para elevar o nível em relação ao tratamento baseado em evidências após uma concussão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo randomizado controlado de superioridade (RCT) é examinar se sintomas específicos de 6 semanas (1. dor de cabeça, 2. Tontura e dor no pescoço, 3. distúrbio do sono) tratamentos iniciados nos estágios agudo/subagudo (1-3 semanas) após concussão em participantes de 13 a 19 anos recrutados de forma aguda (<2 semanas) após concussão são superiores a um programa de tratamento multifacetado genérico de 6 semanas. Temos dois resultados principais: 1. Pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS /132) no SCAT5 em 6 semanas após o início do tratamento (T3) e 2. Dias desde a lesão até a liberação do médico para retornar à atividade física irrestrita (por exemplo, educação física, esporte, atividades recreativas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 - 19 anos de idade no início do tratamento
  • Diagnosticado pelo médico do estudo com uma concussão de acordo com a 5ª Declaração de Consenso Internacional sobre Concussão no Esporte1
  • Escala de Coma de Glasgow 13-15 se registrada
  • Perda de consciência < 30 minutos se presente
  • Amnésia pós-traumática < 24 horas se presente
  • Diagnóstico dentro de 2 semanas após a lesão
  • Sintomas moderados a graves de tontura, dor no pescoço, dores de cabeça ou distúrbios do sono em > uma semana e < três semanas após a lesão relatada no PCSS (3-6 na escala Likert de 0-6 para pelo menos um dos três sintomas)
  • Os pacientes podem ter histórico de enxaqueca ou histórico familiar de enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar oralmente e/ou por escrito na língua inglesa
  • Atraso significativo no desenvolvimento ou deficiência intelectual
  • Sem acesso ao smartphone ou computador
  • Sinais de alerta ou outra indicação clínica sugerindo que uma investigação médica adicional é necessária (por exemplo, varredura neurológica - reflexos, dermátomos, miótomos, sinais de trato longo, NC II-XII, varredura cerebelar
  • Vertigem posicional paroxística benigna não resolvida (VPPB) (Teste de Dix-Hallpike e Roll)
  • Incapacidade de participar de atividades físicas por um motivo que não seja concussão
  • Lesão ortopédica ou outra que impeça a capacidade de participar
  • Histórico médico de condições neurológicas: convulsões (SZ febril será permitido), acidente vascular cerebral, TCE moderado/grave anterior, câncer do SNC, SCI
  • transtorno psicótico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Histórico de cirurgia na região occipital
  • Distúrbios reumatológicos, inflamatórios ou neurológicos não controlados (por exemplo, EM); Fibromialgia/síndrome de fadiga crônica; coagulopatia; imunossupressão
  • câncer ativo
  • Infecção por herpes zoster nos últimos 6 meses
  • Gravidez
  • Injeção de esteroides na maior ou menor infiltração do nervo occipital nos últimos 3 meses
  • Inscrito anteriormente no julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento para dor de cabeça
Os participantes no braço da dor de cabeça serão randomizados para receber um bloqueio do nervo occipital periférico maior com bupivacaína a 0,5% ou o protocolo de tratamento multimodal. Os participantes preencherão um diário de dor de cabeça durante o período de tratamento de 6 semanas, seguindo um link em seu dispositivo móvel. Os pacientes que recebem um bloqueio de nervo terão check-ins semanais por telefone ou virtuais pela equipe do estudo para avaliar quaisquer efeitos colaterais, dor, medicamentos necessários e adesão ao estudo. Esses pacientes receberão educação suplementar sobre HA, conforme necessário. Os participantes que receberem o bloco receberão um segundo bloco em 6 semanas se atenderem aos seguintes critérios: a. nenhum efeito colateral com o primeiro bloqueio, b. participante recebeu alívio do primeiro bloco e prefere um segundo, e c. a dor de cabeça ainda ocorre pelo menos uma vez por semana. Os participantes randomizados para a porção de tratamento multimodal terão até 6 semanas de sessões programadas de tratamento multimodal.
Procedimento: Tratamento de dor de cabeça com sintoma específico
Bloqueio do Nervo Occipital Maior
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento
Experimental: Tratamento para tonturas e/ou dores no pescoço
Os participantes serão randomizados para receber fisioterapia cervicovestibular (CV PT) ou programa de tratamento multimodal. O grupo CV PT participará de uma combinação de coluna cervical e reabilitação vestibular de acordo com um algoritmo de tratamento padronizado com base nos resultados da avaliação individual por seis semanas. Esta forma de terapia combina técnicas de tratamento da coluna cervical e do sistema vestibular comumente utilizadas na prática fisioterapêutica. Os tratamentos da coluna cervical podem incluir reciclagem neuromotora, reciclagem sensório-motora, terapia manual, técnicas de tecidos moles e exercícios de amplitude de movimento. A reabilitação vestibular pode incluir estabilização do olhar, habituação, equilíbrio em pé e equilíbrio dinâmico.
Outro: Tratamento de Tontura e/ou Dor no Pescoço com Sintomas Específicos
Tratamento Fisioterapia Cervicoestibular
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento
Experimental: Tratamento Multimodal
O tratamento multimodal consiste em 6 sessões de tratamento que combinarão exercícios básicos de fisioterapia para tratar tonturas e problemas de equilíbrio, treinamento de respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, visualização para tratar dores de cabeça, educação em higiene do sono para tratar insônia e intervenção cognitivo-comportamental e exercícios de gratidão. para promover o enfrentamento e a resiliência. O tratamento foi projetado para ser implementado por uma variedade de profissionais de saúde clínicos.
Comportamental: Tratamento de concussão multimodal
Combinação leve de conselhos sobre dor de cabeça, exercícios gerais de fisioterapia, atenção plena, visualização e relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas
Prazo: Coletados em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança da linha de base na carga de sintomas, medida pela Pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS /132) no SCAT5 (Ferramenta de avaliação de concussão esportiva - 5ª edição) em 6 semanas após o início do tratamento. As opções de pontuação são: nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3) em 22 categorias de sintomas, para uma pontuação total de 0 (sem sintomas) a 132 (sintomas graves em todas as categorias)
Coletados em 6 semanas desde o início do tratamento
Retorno à atividade física sem restrições
Prazo: Medido até 3 meses a partir do início do tratamento
Dias desde a lesão até a liberação do médico para retornar à atividade física irrestrita (por exemplo, educação física, esporte, atividades recreativas)
Medido até 3 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas no teste de esteira de concussão Buffalo
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Alteração nos sintomas gerais [escala visual analógica (VAS) 0-10] do repouso antes do Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) para a frequência cardíaca máxima de 80% prevista para a idade no BCTT em 6 semanas. 0 indica 'Sentir-se bem' até 10 'Pior que já senti'.
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudanças nas classificações específicas de sintomas
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
PCSS para sintomas específicos [Post-Concussion Symptom Score (PCSS /132)] classificações de dor de cabeça, tontura/dor no pescoço e distúrbios do sono [escala Likert de 0-6; de nenhum sintoma (0), a moderado (3), a grave (6)]
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida V4.0 (PedsQL) em 6 semanas. Escala Likert: nunca é um problema (0) às vezes (2) a quase sempre (4). Escores totais de sintomas de 0/94 até 94/94. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Mudança na resiliência
Prazo: Medido em 6 semanas desde o início do tratamento
Resiliência em 6 semanas usando a escala curta de 10 itens Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo) para uma faixa de pontuação de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior resiliência
Medido em 6 semanas desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Emery, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-1045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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